Ergänzendes postoperatives Bupivacain nach nicht-chirurgischer endodontischer Behandlung
Die Auswirkungen von zusätzlichem postoperativem 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung auf die Lebensqualität, die Schmerzen und den Analgetikakonsum der Patienten
The study will investigate the impact of an additional injection of long-acting anesthetic on pain level, quality of life, and use of pain medication after a nonsurgical endodontic treatment. The long-acting anesthetic will be compared to a mock injection group and a group with no additional anesthetic to determine any differences in effects.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will investigate the impact of postoperative supplemental long-acting bupivacaine on patient's pain, quality of life, and analgesic use following treatment for symptomatic irreversible pulpitis on patients with pre-operative pain levels of 5 or above (on a 0-10 analog scale). Bupivacaine will be compared to a placebo/mock injection and no injection to determine the difference in effect.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorel E Burns, DDS
- Telefonnummer: 212-998-9332
- E-Mail: leb409@nyu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NYUSOM IRB
- Telefonnummer: 212-263-4110
- E-Mail: irb-info@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- New York University College of Dentistry
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Kontakt:
- Lorel E Burns, DDS, MS
- Telefonnummer: 212-998-9332
- E-Mail: leb409@nyu.edu
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Hauptermittler:
- Lorel E Burns, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Medical ASA Class I or II
- Patients above 18 years old
- Patients with a blood pressure below 160/100
- Patients who are treatment planned and have agreed to have emergency endodontic therapy or non-surgical root canal therapy with a pulpal diagnosis of symptomatic irreversible pulpitis according to the AAE Glossary of Endodontic Terms.
- Patients must be able to comprehend and complete all study protocols, written consent, and questionnaires in English.
Exclusion Criteria:
- Medical ASA III or above
- Patients who reported the use of tobacco or nicotine-containing products such as vapes, e-cigarettes, gums, or pouches and will not in the 48 hours following treatment
- Patients who reported the use of any marijuana products or illicit drugs in the 48 hours prior to treatment and will not in the next 48 hours.
- Patients who have taken opioids to control pain.
- Pregnant patients
- Patients with a blood pressure of 160/100 or greater
- Patients with a known hypersensitivity or allergy to any local anesthetic agent of the amide group, or any other components of the two anesthetic solutions such as epinephrine, sodium metabisulfite used in the study.
- Patients who have more than one tooth with odontogenic pain at the time of the screening.
- Patients who are unable to consent and do not understand or are unable to read the questionnaires.
- Patients who have had 4 1.7 ml carpules or more of anesthetic (Lidocaine and/ or Septocaine, 1:100,000) during standard care of treatment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Supplemental Postoperative Bupivacaine
An additional injection, 1 carpule (1.8 mL) of 0.5% bupivacaine with 1:200,000 epinephrine, will be given to patients in this treatment arm, after their standard endodontic procedure is complete. |
This is the intervention of interest. A supplemental injection of bupivacaine will be given postoperatively to patients who are assigned this intervention. |
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Placebo-Komparator: Mock/Placebo Injection
If assigned to this arm, the patient will be shown the removal of a needle cap for an anesthetic syringe. The tip will be bent and placed in the patient's mouth, but no tissue penetration will occur. No solution of anesthetic will be delivered. |
This intervention will appear to give patients an additional injection, but no additional drug will be given. |
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Kein Eingriff: No Additional Injection
After standard endodontic procedure, no additional injection will be given. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of life (scored based on the OHIP-14 questionnaire)
Zeitfenster: Day of operation and daily for four days immediately following endodontic treatment
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Quality of life will be measured with a modified version of the OHIP-14 questionnaire. For each question, the answers correspond with a scale that runs from 0-4. A higher score corresponds with a lower quality of life, with 0 being great quality of life and 4 being very poor quality of life. |
Day of operation and daily for four days immediately following endodontic treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pain level
Zeitfenster: Day of operation and daily for four days immediately following endodontic treatment
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Pain level as measured by the visual-analog scale (VAS) will be collected for four days following endodontic treatment. The scale is from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain possible. |
Day of operation and daily for four days immediately following endodontic treatment
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Analgesic use
Zeitfenster: Day of operation and daily for four days immediately following endodontic treatment
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Use of self-administered analgesics including opioids will be measured postoperatively. The measure is binary- either usage of self-administered analgesics or no usage of self-administered analgesics. |
Day of operation and daily for four days immediately following endodontic treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i24-01018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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