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Ergänzendes postoperatives Bupivacain nach nicht-chirurgischer endodontischer Behandlung

8. April 2026 aktualisiert von: New York University

Die Auswirkungen von zusätzlichem postoperativem 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung auf die Lebensqualität, die Schmerzen und den Analgetikakonsum der Patienten

In der Studie wird der Einfluss einer zusätzlichen Injektion eines langwirksamen Anästhetikums auf das Schmerzniveau, die Lebensqualität und den Einsatz von Schmerzmitteln nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung untersucht. Das langwirksame Anästhetikum wird mit einer Scheininjektionsgruppe und einer Gruppe ohne zusätzliches Anästhetikum verglichen, um etwaige Wirkungsunterschiede festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Auswirkungen einer postoperativen Ergänzung mit langwirksamem Bupivacain auf die Schmerzen, die Lebensqualität und den Analgetikakonsum des Patienten nach der Behandlung einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis bei Patienten mit präoperativen Schmerzen von 5 oder höher (auf einer Analogskala von 0–10) untersucht ). Bupivacain wird mit einem Placebo/einer Scheininjektion und keiner Injektion verglichen, um den Unterschied in der Wirkung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lorel E Burns, DDS
  • Telefonnummer: 212-998-9332
  • E-Mail: leb409@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • New York University College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Lorel E Burns, DDS, MS
          • Telefonnummer: 212-998-9332
          • E-Mail: leb409@nyu.edu
        • Hauptermittler:
          • Lorel E Burns, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinische ASA-Klasse I oder II
  2. Patienten über 18 Jahre
  3. Patienten mit einem Blutdruck unter 160/100
  4. Patienten, bei denen eine Behandlung geplant ist und die einer endodontischen Notfalltherapie oder einer nicht-chirurgischen Wurzelkanaltherapie zugestimmt haben, mit der Pulpa-Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis gemäß dem AAE-Glossar endodontischer Begriffe.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienprotokolle, schriftlichen Einwilligungen und Fragebögen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisches ASA III oder höher
  2. Patienten, die über den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten wie E-Zigaretten, E-Zigaretten, Kaugummis oder Beuteln berichtet haben und dies in den 48 Stunden nach der Behandlung nicht tun
  3. Patienten, die in den 48 Stunden vor der Behandlung über den Konsum von Marihuanaprodukten oder illegalen Drogen berichtet haben und dies in den nächsten 48 Stunden nicht tun werden.
  4. Patienten, die Opioide zur Schmerzkontrolle eingenommen haben.
  5. Schwangere Patienten
  6. Patienten mit einem Blutdruck von 160/100 oder mehr
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Lokalanästhetikum der Amidgruppe oder andere Bestandteile der beiden in der Studie verwendeten Anästhesielösungen wie Adrenalin und Natriummetabisulfit.
  8. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mehr als einen Zahn mit odontogenen Schmerzen haben.
  9. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und die Fragebögen nicht verstehen oder nicht lesen können.
  10. Patienten, bei denen während der Standardbehandlung 4 1,7-ml-Karpulen oder mehr Anästhetikum (Lidocain und/oder Septocain, 1:100.000) verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzendes postoperatives Bupivacain
Eine zusätzliche Injektion, 1 Karpule (1,8 ml) 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, wird den Patienten in diesem Behandlungsarm verabreicht, nachdem ihr standardmäßiger endodontischer Eingriff abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Ergänzendes postoperatives Bupivacain
Das ist der Eingriff des Interesses. Patienten, denen dieser Eingriff zugewiesen wird, erhalten postoperativ eine zusätzliche Injektion von Bupivacain.
Placebo-Komparator: Schein-/Placebo-Injektion
Bei Zuordnung zu diesem Arm wird dem Patienten gezeigt, wie die Nadelkappe für eine Anästhesiespritze entfernt wird. Die Spitze wird gebogen und in den Mund des Patienten eingeführt, es erfolgt jedoch keine Gewebepenetration. Es wird keine Narkoselösung abgegeben.
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Bei diesem Eingriff wird den Patienten scheinbar eine zusätzliche Injektion verabreicht, es wird jedoch kein zusätzliches Medikament verabreicht.
Kein Eingriff: Keine zusätzliche Injektion
Nach einem standardmäßigen endodontischen Eingriff wird keine zusätzliche Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (basierend auf dem OHIP-14-Fragebogen bewertet)
Zeitfenster: Tag der Operation und täglich für vier Tage unmittelbar nach endodontischer Behandlung

Die Lebensqualität wird mit einer modifizierten Version des OHIP-14-Fragebogens gemessen.

Für jede Frage entsprechen die Antworten einer Skala von 0-4. Ein höherer Wert entspricht einer niedrigeren Lebensqualität, wobei 0 für eine sehr gute Lebensqualität und 4 für eine sehr schlechte Lebensqualität steht.
Tag der Operation und täglich für vier Tage unmittelbar nach endodontischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzniveau
Zeitfenster: Betriebstag und täglich für vier Tage unmittelbar nach endodontischer Behandlung

Der Schmerzniveau, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), wird vier Tage nach endodontischer Behandlung gesammelt.

Die Skala stammt von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Betriebstag und täglich für vier Tage unmittelbar nach endodontischer Behandlung
Analgetika
Zeitfenster: Betriebstag und täglich für vier Tage unmittelbar nach endodontischer Behandlung

Die Verwendung selbst verabreichter Analgetika einschließlich Opioiden wird postoperativ gemessen.

Die Maßnahme ist binär-entweder die Verwendung selbst verabreichter Analgetika oder keine Verwendung selbst verabreichter Analgetika.
Betriebstag und täglich für vier Tage unmittelbar nach endodontischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i24-01018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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