治療困難なうつ病に対するスキーマ療法の複数の事例研究 - DEPRE-ST* 事例
2026年4月16日 更新者：Stine Bjerrum Møller、Region of Southern Denmark
この複数の臨床事例研究は、治療が困難なうつ病への介入としてスキーマ療法がどのように機能するかについての知識の拡大を目指しています。 この研究では、2つの異なる精神科治療施設で3人の患者に対して約1年間にわたって実施されたスキーマ療法による30セッションの治療過程を詳しく調査する予定です。
総合すると、この研究のデータは、治療が困難なうつ病に対するスキーマ療法の実現可能性について情報を提供するだけでなく、この特定の患者グループにスキーマ療法を適応させる際の推奨の基礎を形成することになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大規模なランダム化比較研究である DEPRE-ST 研究 (clinicaltrials.gov) の一部です。 登録: NCT05833087) (Arendt et al.、2024)。 研究参加者も大規模試験の一部であり、無作為化ステータスが明らかになった時点で現在のケーススタディに募集されます。つまり、スキーマ療法にランダム化されます。
DEPRE-ST 試験で収集されたデータに加えて、患者はセッションごとにうつ病の症状 (セッション前) とセッションの 2 つの異なる評価 (セッション後) を自己申告します。 さらに、「健康成人モード」のスキーマ療法構成要素の患者のレベルは、月に 1 回の自己申告によって測定されます。
そして最後に、セラピストは治療コースの最後に、治療の内容と結果の重要な側面について面接を受けます。 各セッションのビデオ録画は、これらの側面と治療で使用される介入に関する詳細な情報を提供します。
この研究の出版物で最も重要な焦点は、内容、効果、セラピストと参加者の主観的評価など、参加者に対するセラピーの軌跡を説明することです。 また、治療困難なうつ病に対するスキーマ療法の実現可能性と適応性も評価します。
結果測定からのデータは説明的にのみ提示されます。 インタビューとビデオのデータは結果の測定値と比較され、重要な出来事と、それがセッション後の評価アンケート（セッション評価アンケートと治療の役立つ側面）への回答にどのように反映されるか、また参加者の自己分析の過程でどのように反映されるかを明らかにします。うつ病の症状と健康な成人モードが報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Frederiksberg、デンマーク
- Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は参加時に精神科クリニックの一次診断としてうつ病の治療を紹介されている
参加者は、以下の慢性うつ病または治療抵抗性うつ病の診断を満たす必要があります。
- M.I.N.I.によって測定された臨床的大うつ病診断面接：最低2年間の継続期間、または適切な用量および期間（= 4週間）で、異なるクラスの抗うつ薬を2回試験した後も持続する、またはMSMスケールで測定した中等度の治療抵抗性、スコア> 6
- ハミルトンうつ病評価スケール 6 (HAMD-6) で最低 9 ポイントのスコア (中等度から重度のうつ病に相当)
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用
- 双極性障害または精神障害
- 急性の自殺リスク
- 精神障害 (推定 IQ < 70)
- デンマーク語以外のスピーカー
- 組み入れ時に妊娠していることが判明している
精神疾患の併存疾患は、その併存疾患が主要な精神医学的問題であると理解され、そのため患者が別のケアパッケージ（例えば、心的外傷後ストレス障害など）で治療されるまでは、除外基準にはなりません。
(包含基準と除外基準は母研究の基準に従います (clinicaltrial.gov) ID NCT05833087))
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキーマ療法
スキーマ療法は、10 ～ 12 か月にわたって 45 ～ 60 分のセッションを 30 回実施します。
施設での定期的な精神科治療の一環としての同時治療には、向精神薬の投薬と近親者との 1 ～ 2 回のセッションが含まれる場合があります。
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スキーマ療法は、より複雑な臨床症例に対処するために発明された心理療法の一種です。
これは、認知行動療法の要素と、精神力学、感情に焦点を当てた、ゲシュタルト療法で構成され、経験的介入に明確な焦点を当てています。
この研究で使用するための治療マニュアルが開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール 6 項目 (HAMD-6) で測定したうつ病の症状、自己申告
時間枠：治療期間中（合計 30 ～ 52 週間）、各治療セッション前（合計 30 セッション）におよそ週に 1 回
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この尺度は、ハミルトンうつ病評価スケールの 17 項目から派生したもので、うつ病の 6 つの中核症状に焦点を当てています。
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治療期間中（合計 30 ～ 52 週間）、各治療セッション前（合計 30 セッション）におよそ週に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有用な側面 (HAT) によって測定される、治療中に役立つ出来事の患者の経験
時間枠：治療開始時から毎回のセッション後に投与（約週1回、30～52週間、合計30セッション）
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HAT は、治療中のどのような出来事が良好な治療結果に役立つか妨げるかを説明するための定性的および定量的混合尺度として開発されました (Llewyn et al., 1988)。 この調査には、最初の 2 つの項目のみが含まれます。これらの項目には、自由に返信を書くための 2 つの空白のテキスト ボックスが用意されています。 質問は次のとおりです。
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治療開始時から毎回のセッション後に投与（約週1回、30～52週間、合計30セッション）
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セッション評価アンケートによって測定される、治療セッションの重要な側面に関する患者の経験とセッションに関連した患者の気分
時間枠：治療開始時から毎回の治療セッション後に投与（約週1回、30セッション）
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SEQ は、心理療法セッション (9 項目) とセッション後の患者の気分 (8 項目) を定量的に評価します (元の SEQ は 21 項目でしたが、冗長性のためこの研究では 4 項目が削除されました (Stiles et al., 1994))。 。
各項目は、1 ～ 7 の範囲で、「悪い - 良い」、「難しい - 簡単」など、異なる相反する側面を含む 2 極性の 7 点リッカート スケールで採点されます。
患者は、セッションについての気分や自分自身の気持ちに応じて、適切な番号に丸を付けるように指示されます。
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治療開始時から毎回の治療セッション後に投与（約週1回、30セッション）
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スキーマ スキーマ モード インベントリ (SMI) で測定された健康な成人スキーマ モード - 健康な成人サブスケール
時間枠：治療の開始から月に1回、つまり合計10〜12回、スキーマ療法のセッションの終了時に投与されます。
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SMI は、固有の初期不適応スキーマ (主に小児期に形成される認知構造) の活性化に対する感情的な活性化であるスキーマ モードの心理的構造を測定するために発明されました (Lobbestael et al., 2010)Reiss et al., 2016)。 通常、スキーマ療法ではこのモードの強化が重要な治療焦点であるため、この研究では健康な成人モードのみを測定します。 健康な成人モードは、健康な成人のさまざまな側面を含む 10 項目で測定され、「まったくまたはほとんどない」から「常に」までの 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 |
治療の開始から月に1回、つまり合計10〜12回、スキーマ療法のセッションの終了時に投与されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン評価でのうつ病変化期待尺度 - 悲観的 (DCES-P) 項目で測定された、うつ病症状の変化に対する負の期待値の治療効果の予測
時間枠：ベースラインのみ
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11 項目のアンケート - 悲観的な期待に関する項目のみ
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ベースラインのみ
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ベースライン測定から6か月後の仕事社会適応尺度（WSAS）で測定された主観的機能障害
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン測定から12か月後の仕事社会適応尺度（WSAS）で測定された主観的機能障害
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン測定から 6 か月後の WHO-5 Well-Being Index で測定された心理的幸福度
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン測定から 12 か月後の WHO-5 Well-Being Index で測定された心理的幸福度
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン測定から 6 か月後に INSPIRE-O Brief で測定された精神疾患後の個人の回復
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン測定から 12 か月後に INSPIRE-O Brief で測定された精神疾患後の個人の回復
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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怒りの反応の次元で測定された怒りへの反応 - 改訂版 (ベースライン測定から 6 か月後の DAR)
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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7項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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怒りの反応の次元で測定された怒りへの反応 - 改訂版 (ベースライン測定から 12 か月後の DAR)
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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7項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン評価から6か月後のメタ認知怒り処理スケール短縮版（MAP）で測定した怒り処理の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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9項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン評価から 12 か月後のメタ認知怒り処理スケール短縮版 (MAP) で測定した怒り処理の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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9項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン評価から 6 か月後の持続的思考アンケート (PTQ) で測定された、反復的なネガティブ思考の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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15項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン評価から 12 か月後の持続的思考アンケート (PTQ) で測定された、反復的なネガティブ思考の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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15項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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無作為化後 6 か月目に負の影響アンケート (NEQ) で測定された治療の負の効果
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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20項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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無作為化後 12 か月目に負の影響アンケート (NEQ) で測定された治療の負の効果
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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20項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン評価から 6 か月後の心理的結果プロファイル (PSYCHLOPS) で測定された 1 ～ 2 人の患者定義の問題の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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患者が定義した問題と変化を 6 点リッカートスケールで定性的に定義したアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン評価から 12 か月後の心理的結果プロファイル (PSYCHLOPS) で測定された 1 ～ 2 人の患者定義の問題の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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患者が定義した問題と変化を 6 点リッカートスケールで定性的に定義したアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン評価から6か月後の症状チェックリスト-10（SCL-10）で測定された不安症状
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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5項目のアンケート - 不安項目のみを使用
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン評価から 12 か月後の症状チェックリスト 10 (SCL-10) で測定された不安症状
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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5項目のアンケート - 不安項目のみを使用
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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ベースライン評価から 6 か月後の Euro-Qol-5D (EQ-5D) で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ベースライン評価から 12 か月後の Euro-Qol-5D (EQ-5D) で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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5項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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スキーマ モード インベントリ (SMI) で測定された、6 か月後の治療効果のメディエーターとしてのスキーマ モード
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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37 項目のアンケート - 弱い立場の子供、健康な成人、要求の厳しい批評家、懲罰的な批評家のモードを含む、元の 118 項目の尺度のサブセット
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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スキーマ モード インベントリ (SMI) で測定された、12 か月後の治療効果のメディエーターとしてのスキーマ モード
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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118項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3) で 6 か月後に測定された初期の不適応スキーマ
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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25 項目のアンケート - 感情的剥奪、放棄、不信感/虐待、社会的孤立、欠陥性のスキーマを含む、元の 90 項目の尺度のサブセット
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ベースライン測定からベースライン測定後 6 か月まで
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ヤングスキーマアンケート 3 ショートフォーム (YSQ-S3) で 12 か月後に測定された初期の不適応スキーマ
時間枠：ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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90項目のアンケート
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ベースライン測定からベースライン測定後 12 か月まで
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以前および現在のうつ病エピソードにおけるうつ病の治療
時間枠：ベースラインのみで収集
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精神療法、精神薬理学的治療、電気けいれん療法、精神科入院。どちらも参加者から提供された情報と電子ジャーナル記録から収集されます。
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ベースラインのみで収集
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小児期の逆境（小児期トラウマ質問票（CTQ）で測定）
時間枠：ベースラインのみで収集
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28項目のアンケート
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ベースラインのみで収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stine B. Moeller, PhD、Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Arendt ITP, Gondan M, Juul S, Hastrup LH, Hjorthoj C, Bach B, Videbech P, Jorgensen MB, Moeller SB. Schema therapy versus treatment as usual for outpatients with difficult-to-treat depression: study protocol for a parallel group randomized clinical trial (DEPRE-ST). Trials. 2024 Apr 16;25(1):266. doi: 10.1186/s13063-024-08079-9.
- Reiss N, Krampen D, Christoffersen P, Bach B. Reliability and validity of the Danish version of the Schema Mode Inventory (SMI). Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):e19-26. doi: 10.1037/pas0000154. Epub 2015 Aug 10.
- Llewelyn SP, Elliott R, Shapiro DA, Hardy G, Firth-Cozens J. Client perceptions of significant events in prescriptive and exploratory periods of individual therapy. Br J Clin Psychol. 1988 May;27(2):105-14. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00758.x.
- Stiles, W. B., Reynolds, S., Hardy, G. E., Rees, A., Barkham, M., & Shapiro, D. A. (1994). Evaluation and description of psychotherapy sessions by clients using the Session Evaluation Questionnaire and the Session Impacts Scale. Journal of Counseling Psychology, 41(2), 175-185. https://doi.org/10.1037/0022-0167.41.2.175
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20220033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、研究の中央連絡担当者に連絡することにより、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集の終了（約 2026 年 2 月）からデータ収集終了の数年後（約 2031 年 2 月）まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者または他の専門家は、要求に応じて、研究者が提供する安全なリンク/添付ファイルを介してすべての IPD にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。