Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná případová studie schématické terapie pro obtížně léčitelnou depresi – případ DEPRE-ST*

16. dubna 2026 aktualizováno: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark

Vícenásobná případová studie schématické terapie obtížně léčitelné deprese – případ DEPRE-ST*

Tato klinická mnohočetná případová studie se snaží rozšířit znalosti o tom, jak by schématická terapie mohla fungovat jako intervence u obtížně léčitelné deprese. Studie do hloubky prozkoumá průběh 30 sezení pomocí schématické terapie prováděné po dobu přibližně jednoho roku na třech jednotlivých pacientech na dvou různých místech psychiatrické léčby.

Společně budou data z této studie informovat o proveditelnosti schématické terapie u obtížně léčitelné deprese a také tvořit základ pro doporučení pro přizpůsobení schématické terapie pro tuto konkrétní skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je součástí větší randomizované kontrolované studie, studie DEPRE-ST (clinicaltrials.gov registrace: NCT05833087) (Arendt et al., 2024). Účastníci studie budou také součástí velké studie a budou přijati do aktuální případové studie, jakmile bude odhalen jejich status randomizace; tj. jsou randomizováni do schématické terapie.

Kromě údajů shromážděných ve studii DEPRE-ST budou pacienti pro každé sezení sami hlásit příznaky deprese (před sezením) a dvě různá hodnocení sezení (po sezení). Kromě toho bude úroveň pacientského konstruktu terapie schématu „režimu zdravého dospělého“ měřena pomocí vlastního hlášení jednou měsíčně.

A nakonec bude s terapeutem na konci léčebného kurzu proveden rozhovor o důležitých aspektech obsahu a výsledku terapie. Videozáznamy každého sezení poskytnou podrobné informace o těchto aspektech a intervencích používaných v terapii.

Nejdůležitější zaměření publikace pro tuto studii bude popsat trajektorie terapie pro účastníky, včetně obsahu, účinku a subjektivního hodnocení terapeutů a účastníků. Rovněž bude hodnocena proveditelnost a adaptabilita schématické terapie pro obtížně léčitelné deprese.

Údaje z měření výsledků budou prezentovány pouze popisně. Data z rozhovoru a videa budou porovnána s výsledky měření, aby se odhalily důležité události a jak by se mohly odrazit v odpovědích na hodnotící dotazníky po sezení (Dotazník hodnocení relace a užitečné aspekty terapie) a v průběhu sebehodnocení účastníka. hlášeny příznaky deprese a režim Zdravý dospělý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci byli v době zařazení na léčbu deprese doporučeni jako primární diagnóza na psychiatrické klinice

  • Účastníci by měli splnit diagnózu chronické deprese nebo deprese rezistentní na léčbu následovně:

    1. Klinická velká deprese měřená pomocí M.I.N.I. diagnostický rozhovor: trvání minimálně dva roky NEBO přetrvávající po = 2 studiích antidepresiv z různých tříd, v adekvátním dávkování a časovém období (= 4 týdny) NEBO střední rezistence na léčbu měřená na škále MSM, skóre > 6
    2. Minimální skóre 9 bodů na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi 6 (HAMD-6), což odpovídá středně těžké až těžké depresi

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Bipolární nebo psychotická porucha
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Mentální postižení (odhadované IQ < 70)
  • Nedánsky mluvící
  • V době zařazení je známo, že je těhotná

Psychiatrická komorbidita není vylučovacím kritériem, dokud není komorbidní porucha chápána jako primární psychiatrický problém a jako takový by byl pacient léčen v jiném balíčku péče, např. pro posttraumatickou stresovou poruchu.

(Kritéria pro zařazení a vyloučení se řídí kritérii mateřské studie (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schéma terapie
Schéma terapie bude podávána ve 30 sezeních po 45-60 minutách v průběhu 10-12 měsíců. Souběžná léčba v rámci pravidelné psychiatrické léčby na místě může zahrnovat psychofarmaka a 1-2 sezení s nejbližšími příbuznými.
Behaviorální: Schéma terapie
Schéma terapie je formou psychoterapie vynalezené k řešení složitějších klinických případů. Skládá se z prvků kognitivní behaviorální terapie a psychodynamických, emocí zaměřených a gestalt terapií s výrazným zaměřením na zážitkové intervence. Pro použití v této studii byla vyvinuta terapeutická příručka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy deprese, měřené pomocí položek Hamilton Depression Rating Scale 6 (HAMD-6), self-report
Časové okno: Přibližně jednou týdně v průběhu terapie (celkem 30-52 týdnů), před každým terapeutickým sezením (celkem 30 sezení)
Tato škála byla odvozena z Hamiltonovy škály hodnocení deprese 17 a zaměřuje se na šest hlavních příznaků deprese.
Přibližně jednou týdně v průběhu terapie (celkem 30-52 týdnů), před každým terapeutickým sezením (celkem 30 sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost pacienta s užitečnými událostmi v terapii, měřená pomocí užitečných aspektů terapie (HAT)
Časové okno: Podává se od zahájení terapie po každém sezení (přibližně jednou týdně po dobu 30-52 týdnů, celkem 30 sezení)

HAT byl vyvinut jako smíšené kvalitativní a kvantitativní měřítko pro popis toho, jaké události v terapii pomohly nebo bránily dobrému výsledku terapie (Llewyn et al., 1988). Tato studie bude obsahovat pouze první dvě položky, které poskytují dvě prázdná textová pole pro volné psaní odpovědí. Otázky jsou:

  1. „Která z událostí, ke kterým došlo v této relaci, považujete za nejužitečnější nebo nejdůležitější pro vás osobně? (Pojmem „událost“ máme na mysli něco, co se v relaci stalo. Může to být něco, co jste řekl nebo udělal, nebo něco, co řekl nebo udělal váš terapeut.)“
  2. "Popište prosím, čím byla tato událost užitečná/důležitá a co jste si z ní odnesl."
Podává se od zahájení terapie po každém sezení (přibližně jednou týdně po dobu 30-52 týdnů, celkem 30 sezení)
Zkušenosti pacienta s důležitými aspekty terapeutického sezení a pacientova nálada ve vztahu k sezení, jak je měřeno dotazníkem pro hodnocení relace
Časové okno: Podává se od zahájení terapie, po každém terapeutickém sezení (přibližně jednou týdně, 30 sezení)
SEQ kvantitativně hodnotí psychoterapeutické sezení (9 položek) a náladu pacienta po sezení (8 položek) (původní SEQ bylo 21 položek, ale čtyři položky byly z této studie odstraněny z důvodu nadbytečnosti (Stiles et al., 1994)) . Každá položka je hodnocena na bipolární, 7bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 do 7 a obsahující různé protichůdné aspekty, např. „špatné-dobré“, „obtížné-snadné“. Pacient dostane pokyn, aby zakroužkoval příslušné číslo podle toho, jak se na sezení a sám v sobě cítí.
Podává se od zahájení terapie, po každém terapeutickém sezení (přibližně jednou týdně, 30 sezení)
Režim schématu pro zdravého dospělého, měřený v inventáři režimu schématu (SMI) – podškála zdravý dospělý
Časové okno: Podává se od zahájení terapie - jednou měsíčně, tj. celkem 10-12krát, na konci sezení schéma terapie.

SMI byl vynalezen za účelem měření psychologického konstruktu režimů schémat, což jsou emocionální aktivace k aktivaci inherentních časných maladaptivních schémat (kognitivní konstrukty většinou vzniklé v dětství) (Lobbestael et al., 2010) Reiss et al., 2016). Tato studie bude měřit pouze režim Zdravý dospělý, protože posílení tohoto režimu je obvykle důležitým léčebným zaměřením ve schématické terapii.

Režim Zdravý dospělý se měří v 10 položkách, které obsahují různé aspekty Zdravého dospělého, měřeno na 6bodové Likertově stupnici od „Nikdy nebo téměř nikdy“ po „Vždy“.
Podává se od zahájení terapie - jednou měsíčně, tj. celkem 10-12krát, na konci sezení schéma terapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce léčebného účinku negativního očekávání změny příznaků deprese měřená pomocí pesimistických položek DCES-P (Depression Change Expectancy Scale) při výchozím hodnocení
Časové okno: Pouze na základní linii
11položkový dotazník - pouze položky o pesimistických očekáváních
Pouze na základní linii
Subjektivní funkční poškození měřené na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 6 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Subjektivní funkční porucha měřená na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 12 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Psychická pohoda měřená indexem pohody WHO-5 6 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Psychická pohoda měřená podle indexu pohody WHO-5 12 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Osobní zotavení po duševní nemoci měřené na INSPIRE-O Brief 6 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Osobní zotavení po duševní nemoci měřené na INSPIRE-O Brief 12 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Reakce na hněv měřené na Dimenzích hněvových reakcí – revidované (DAR za 6 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
7-položkový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Reakce na hněv měřené na Dimenzích hněvových reakcí – revidované (DAR za 12 měsíců po základním měření
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
7-položkový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Změny ve zpracování hněvu měřené na stupnici Metacognitive Anger Processing Short Version (MAP) po 6 měsících od základního hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
9bodový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Změny ve zpracování hněvu měřené na stupnici Metacognitive Anger Processing Short Version (MAP) po 12 měsících od základního hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
9bodový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Změny v opakujícím se negativním myšlení měřené dotazníkem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 6 měsíců po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
15ti položkový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Změny v opakujícím se negativním myšlení měřené dotazníkem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 12 měsíců po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
15ti položkový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Negativní účinky léčby měřené pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
20ti položkový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Negativní účinky léčby měřené pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ) 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
20ti položkový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Změny u 1–2 pacientů definovaných problémů měřených pomocí psychologických výstupních profilů (PSYCHLOPS) po 6 měsících od základního hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Dotazník s kvalitativním vymezením pacientem definovaných problémů a změn na 6bodové Likertově škále
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Změny u 1–2 pacientů definovaných problémů měřených pomocí psychologických výstupních profilů (PSYCHLOPS) po 12 měsících po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Dotazník s kvalitativním vymezením pacientem definovaných problémů a změn na 6bodové Likertově škále
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
úzkostné symptomy měřené na Symptom Checklist-10 (SCL-10) 6 měsíců po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
5-položkový dotazník – používají se pouze položky úzkosti
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
úzkostné symptomy měřené na Symptom Checklist-10 (SCL-10) 12 měsíců po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
5-položkový dotazník – používají se pouze položky úzkosti
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí Euro-Qol-5D (EQ-5D) 6 měsíců po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí Euro-Qol-5D (EQ-5D) 12 měsíců po základním hodnocení
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
5bodový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Režimy schémat jako mediátory účinku léčby po 6 měsících, měřeno v inventáři režimu schémat (SMI)
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Dotazník o 37 položkách – podmnožina původního měření se 118 položkami, zahrnující režimy Zranitelné dítě, Zdravý dospělý, Náročný kritik a Trestný kritik
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Režimy schémat jako mediátory účinku léčby po 12 měsících, měřeno na seznamu schémat (SMI)
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
118položkový dotazník
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Časná maladaptivní schémata měřená po 6 měsících v Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Časové okno: Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
25položkový dotazník – podmnožina původního 90položkového měřítka, zahrnující schémata Citová deprivace, Opuštění, Nedůvěra/zneužívání, Sociální izolace a Defekt
Od základního měření do 6 měsíců po základním měření
Časná maladaptivní schémata měřená po 12 měsících v Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Časové okno: Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Dotazník o 90 položkách
Od základního měření do 12 měsíců po základním měření
Léčba deprese v dřívější a současné depresivní epizodě
Časové okno: Sbíráno pouze na základní linii
Psychoterapeutická, psychofarmakologická léčba, elektrokonvulzivní terapie a psychiatrická hospitalizace, obojí shromážděné z informací poskytnutých účastníkem a elektronických záznamů v časopisech.
Sbíráno pouze na základní linii
Nepřízeň v dětství měřená dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Časové okno: Sbíráno pouze na základní linii
28položkový dotazník
Sbíráno pouze na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region of Southern Denmark

Spolupracovníci

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20220033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na základě přiměřené žádosti kontaktováním centrálních kontaktních osob studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná od konce sběru dat (přibližně únor 2026) do několika let po ukončení sběru dat (přibližně únor 2031).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci nebo jiní odborníci získají přístup ke všem IPD na vyžádání prostřednictvím zabezpečeného odkazu/přílohy poskytnuté výzkumnými pracovníky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit