Et multipelt casestudie af skematerapi til svær at behandle depression- DEPRE-ST*Case
16. april 2026 opdateret af: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark
Et multipelt casestudie af skematerapi til svær at behandle depression - DEPRE-ST*Case
Dette kliniske multipel-casestudie søger at udvide viden om, hvordan skematerapi kan fungere som en intervention for svær-at-behandle depression. Undersøgelsen vil i dybden undersøge forløbet af en 30 sessions behandling med skematerapi udført over cirka et år på tre individuelle patienter på to forskellige psykiatriske behandlingssteder.
Tilsammen vil dataene fra denne undersøgelse informere om gennemførligheden af skematerapi til svær-behandlet depression samt danne grundlag for anbefalinger til tilpasning af skematerapi til netop denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er en del af et større randomiseret kontrolleret studie, DEPRE-ST studiet (clinicaltrials.gov registrering: NCT05833087)(Arendt et al., 2024). Studiedeltagerne vil også være en del af det store forsøg, og vil blive rekrutteret til det aktuelle casestudie, når deres randomiseringsstatus bliver afsløret; dvs. de er randomiseret til skematerapi.
Ud over de data, der er indsamlet i DEPRE-ST forsøget, vil patienterne for hver session selvrapportere depressionssymptomer (før sessionen) og to forskellige evalueringer af sessionen (efter sessionen). Derudover vil patienternes niveau af skematerapikonstruktionen af 'Healthy Adult Mode' blive målt ved selvrapportering én gang om måneden.
Og til sidst vil terapeuten blive interviewet i slutningen af behandlingsforløbet om vigtige aspekter af terapiens indhold og resultat. Videooptagelser af hver session vil give detaljerede oplysninger om disse aspekter og de interventioner, der anvendes i terapien.
Det vigtigste fokus for publikationen for denne undersøgelse vil være at beskrive terapiforløbene for deltagerne, herunder indhold, effekt og subjektive vurderinger af terapeuter og deltagere. Også gennemførligheden og tilpasningsevnen af skematerapi til svær-at-behandle depression vil blive evalueret.
Data fra resultatmålinger vil kun blive præsenteret beskrivende. Interview- og videodata vil blive sammenlignet med udfaldsmålingerne for at afsløre vigtige hændelser, og hvordan de kan afspejles i besvarelserne af post-session evalueringsspørgeskemaer (Session Evaluation Questionnaire og Helpful Aspects of Therapy) og i løbet af deltagerens selv- rapporterede depressionssymptomer og sund voksentilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
Frederiksberg, Danmark
- Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er på inklusionstidspunktet blevet henvist til behandling for depression som primær diagnose på psykiatrisk klinik
Deltagerne skal opfylde diagnosen kronisk eller behandlingsresistent depression som følger:
- Klinisk svær depression målt ved M.I.N.I. diagnostisk interview: varighed minimum to år ELLER vedvarende efter = 2 forsøg med antidepressiva fra forskellige klasser, i en passende dosering og tidsperiode (= 4 uger) ELLER moderat behandlingsresistens målt på MSM-skalaen, score > 6
- Minimum en score på 9 point på Hamilton Rating Scale for Depression 6 (HAMD-6), svarende til moderat til svær depression
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Bipolar eller psykotisk lidelse
- Akut selvmordsrisiko
- Psykisk handicap (estimeret IQ < 70)
- Ikke-dansktalende
- Kendt for at være gravid på tidspunktet for inklusion
Psykiatrisk komorbiditet er ikke et udelukkelseskriterie, før den komorbide lidelse forstås som det primære psykiatriske problem, og som sådan vil patienten blive behandlet i en anden behandlingspakke, f.eks. for posttraumatisk stresslidelse
(Inklusions- og eksklusionskriterierne følger moderundersøgelsen (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skema terapi
Skematerapi vil blive givet i 30 sessioner af 45-60 minutter i løbet af 10-12 måneder.
Samtidig behandling som led i den almindelige psykiatriske behandling på stedet kan omfatte psykofarmaka og 1-2 sessioner med pårørende.
|
Skemabehandling er en form for psykoterapi opfundet for at tackle mere komplekse kliniske tilfælde.
Det består af elementer fra kognitiv adfærdsterapi såvel som psykodynamiske, følelsesfokuserede og gestaltbehandlinger med et tydeligt fokus på oplevelsesmæssige interventioner.
Der blev udviklet en terapmanual til brug i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomer, som målt med Hamilton Depression Rating Scale 6 items (HAMD-6), selvrapportering
Tidsramme: Cirka én gang om ugen i løbet af terapien (30-52 uger i alt), før hver terapisession (30 sessioner i alt)
|
Denne skala blev afledt af Hamilton Depression Rating Scale 17 punkter og fokuserer på de seks kernesymptomer på depression.
|
Cirka én gang om ugen i løbet af terapien (30-52 uger i alt), før hver terapisession (30 sessioner i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens oplevelse af nyttige hændelser i terapien målt ved hjælp af terapiens nyttige aspekter (HAT)
Tidsramme: Indgivet fra behandlingens start, efter hver session (ca. en gang om ugen i 30-52 uger, 30 sessioner i alt)
|
HAT'en blev udviklet som et blandet kvalitativt og kvantitativt mål til at beskrive, hvilke hændelser i terapien, der var nyttige eller hæmmende for et godt terapiresultat (Llewyn et al., 1988). Denne undersøgelse vil kun omfatte de to første punkter, som giver to tomme tekstbokse til fri skrivning af svar. Spørgsmålene er:
|
Indgivet fra behandlingens start, efter hver session (ca. en gang om ugen i 30-52 uger, 30 sessioner i alt)
|
|
Patientens oplevelser af vigtige aspekter af terapisessionen og patientens humør i forhold til sessionen, målt ved Session Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Indgivet fra behandlingens start, efter hver behandlingssession (ca. en gang om ugen, 30 sessioner)
|
SEQ'en evaluerer kvantitativt psykoterapisessionen (9 elementer) og patientens humør efter sessionen (8 elementer) (den oprindelige SEQ var 21 elementer, men fire elementer blev fjernet for denne undersøgelse på grund af redundans (Stiles et al., 1994)) .
Hvert element scores på en bipolær 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-7 og indeholder forskellige, modsatrettede aspekter, f.eks. 'dårlig-god', 'svær-let'.
Patienten instrueres i at sætte en cirkel om det passende tal i forhold til, hvordan de har det med sessionen og i sig selv.
|
Indgivet fra behandlingens start, efter hver behandlingssession (ca. en gang om ugen, 30 sessioner)
|
|
Healthy Adult skematilstand, som målt på Schema Schema Mode Inventory (SMI) - Healthy Adult subscale
Tidsramme: Administreret fra påbegyndelse af terapi - en gang om måneden, dvs. 10-12 gange i alt, ved afslutningen af en session med skematerapi.
|
SMI blev opfundet for at måle den psykologiske konstruktion af skemamodi, som er følelsesmæssige aktiveringer til aktivering af iboende tidlige maladaptive skemaer (kognitive konstruktioner, der for det meste dannes i barndommen) (Lobbestael et al., 2010)Reiss et al., 2016). Denne undersøgelse vil kun måle tilstanden Healthy Adult, da styrkelsen af denne tilstand normalt er et vigtigt behandlingsfokus i skematerapi. Healthy Adult-tilstanden måles i 10 elementer, der indeholder forskellige aspekter af Healthy Adult, målt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Aldrig eller næsten aldrig' til 'Altid'. |
Administreret fra påbegyndelse af terapi - en gang om måneden, dvs. 10-12 gange i alt, ved afslutningen af en session med skematerapi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse for behandlingseffekt af negative forventninger til ændringer i depressionssymptomer målt på depressionsændringsforventningsskala-pessimistiske (DCES-P) elementer ved baseline vurderinger
Tidsramme: Kun ved baseline
|
Spørgeskema med 11 punkter - kun punkter om pessimistiske forventninger
|
Kun ved baseline
|
|
Subjektiv funktionsnedsættelse målt på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 6 måneder efter baseline-målinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Subjektiv funktionsnedsættelse som målt på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 12 måneder efter baseline-målinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Psykologisk velvære målt på WHO-5 Well-Being Index 6 måneder efter baseline målinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Psykologisk velvære målt på WHO-5 Well-Being Index 12 måneder efter baseline målinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Personlig bedring efter psykisk sygdom målt på INSPIRE-O Brief 6 måneder efter baseline målinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Personlig bedring efter psykisk sygdom målt på INSPIRE-O Brief 12 måneder efter baseline målinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Reaktioner på vrede målt på Dimensions of Anger Reactions - Revideret (DAR ved 6 måneder efter basislinjemålinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 7 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Reaktioner på vrede målt på Dimensions of Anger Reactions - Revideret (DAR ved 12 måneder efter basislinjemålinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 7 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i vredesbearbejdning målt på Metakognitiv Anger Processing-skala Short Version (MAP) 6 måneder efter baseline-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 9 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i vredesbearbejdning målt på Metacognitive Anger Processing-skalaen Short Version (MAP) 12 måneder efter baseline-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 9 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i repetitiv negativ tænkning målt på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 6 måneder efter baseline-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 15 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i repetitiv negativ tænkning målt på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 12 måneder efter baseline-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 15 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Negative effekter af behandling målt på Negative Effects Questionnaire (NEQ) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
20 punkters spørgeskema
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Negative effekter af behandling målt på Negative Effects Questionnaire (NEQ) 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
20 punkters spørgeskema
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i 1-2 patientdefinerede problemer som målt på de psykologiske resultatprofiler (PSYCHLOPS) 6 måneder efter baseline vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med kvalitativ definition af patientdefinerede problemer og ændring på 6-punkts Likert skala
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i 1-2 patientdefinerede problemer målt på de psykologiske resultatprofiler (PSYCHLOPS) 12 måneder efter baseline vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med kvalitativ definition af patientdefinerede problemer og ændring på 6-punkts Likert skala
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
angstsymptomer målt på Symptom Checklist-10 (SCL-10) 6 måneder efter baseline vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter - der bruges kun angstemner
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
angstsymptomer målt på Symptom Checklist-10 (SCL-10) 12 måneder efter baseline vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter - der bruges kun angstemner
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt på Euro-Qol-5D (EQ-5D) 6 måneder efter baseline-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt på Euro-Qol-5D (EQ-5D) 12 måneder efter baseline-vurderinger
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 5 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Skematilstande som mediatorer af behandlingseffekt efter 6 måneder, målt på Schema Mode Inventory (SMI)
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 37 punkter - en undergruppe af det oprindelige mål på 118 punkter, der omfatter sårbare børn, sunde voksne, krævende kritikere og straffekritikere
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Skematilstande som mediatorer af behandlingseffekt efter 12 måneder, målt på Schema Mode Inventory (SMI)
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 118 punkter
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Tidlige maladaptive skemaer målt efter 6 måneder på Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Tidsramme: Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
Spørgeskema med 25 punkter - en delmængde af det oprindelige mål på 90 punkter, der omfatter skemaerne Emotional Deprivation, Abandonment, Mistrust/misbrug, Social isolation og Defectiveness
|
Fra baseline målinger til 6 måneder efter baseline målinger
|
|
Tidlige maladaptive skemaer målt efter 12 måneder på Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Tidsramme: Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
90 punkters spørgeskema
|
Fra baseline målinger til 12 måneder efter baseline målinger
|
|
Behandlinger for depression i tidligere og nuværende depressive episoder
Tidsramme: Kun indsamlet ved baseline
|
Psykoterapeutisk, psykofarmakologisk behandling, Elektrokonvulsiv terapi og psykiatrisk indlæggelse, begge indsamlet fra deltagerens givne oplysninger og elektroniske journaler.
|
Kun indsamlet ved baseline
|
|
Modgang i barndommen, målt på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Kun indsamlet ved baseline
|
Spørgeskema med 28 punkter
|
Kun indsamlet ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Arendt ITP, Gondan M, Juul S, Hastrup LH, Hjorthoj C, Bach B, Videbech P, Jorgensen MB, Moeller SB. Schema therapy versus treatment as usual for outpatients with difficult-to-treat depression: study protocol for a parallel group randomized clinical trial (DEPRE-ST). Trials. 2024 Apr 16;25(1):266. doi: 10.1186/s13063-024-08079-9.
- Reiss N, Krampen D, Christoffersen P, Bach B. Reliability and validity of the Danish version of the Schema Mode Inventory (SMI). Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):e19-26. doi: 10.1037/pas0000154. Epub 2015 Aug 10.
- Llewelyn SP, Elliott R, Shapiro DA, Hardy G, Firth-Cozens J. Client perceptions of significant events in prescriptive and exploratory periods of individual therapy. Br J Clin Psychol. 1988 May;27(2):105-14. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00758.x.
- Stiles, W. B., Reynolds, S., Hardy, G. E., Rees, A., Barkham, M., & Shapiro, D. A. (1994). Evaluation and description of psychotherapy sessions by clients using the Session Evaluation Questionnaire and the Session Impacts Scale. Journal of Counseling Psychology, 41(2), 175-185. https://doi.org/10.1037/0022-0167.41.2.175
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20220033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter rimelig anmodning ved at kontakte undersøgelsens centrale kontaktpersoner.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige fra slutningen af dataindsamlingen (ca. februar 2026) indtil få år efter ophør af dataindsamlingen (ca. februar 2031).
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere eller andre fagfolk vil få adgang til alle IPD'er efter anmodning via et sikkert link/vedhæftet fil fra studieforskerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .