- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06655623
Useita tapaustutkimuksia vaikeasti hoidettavan masennuksen skeematerapiasta - DEPRE-ST*tapaus
Usein tapaustutkimus vaikeasti hoidettavan masennuksen skeematerapiasta - DEPRE-ST*Case
Tämä kliininen monikertainen tapaustutkimus pyrkii laajentamaan tietämystä siitä, kuinka skeematerapia voisi toimia interventiona vaikeasti hoidettavan masennuksen hoitoon. Tutkimuksessa tarkastellaan perusteellisesti 30 istunnon kaaviohoitoa, joka toteutettiin noin vuoden ajan kolmella yksittäisellä potilaalla kahdessa eri psykiatrisessa hoitopaikassa.
Yhdessä tämän tutkimuksen tiedot kertovat skeematerapian toteutettavuudesta vaikeasti hoidettavan masennuksen hoidossa sekä muodostavat pohjan suosituksille skeematerapian mukauttamisessa tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on osa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, DEPRE-ST-tutkimusta (clinicaltrials.gov rekisteröinti: NCT05833087)(Arendt et al., 2024). Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat myös suureen kokeeseen, ja heidät rekrytoidaan nykyiseen tapaustutkimukseen, kun heidän satunnaistustilansa paljastetaan; eli ne satunnaistetaan skeematerapiaan.
DEPRE-ST-tutkimuksessa kerättyjen tietojen lisäksi potilaat raportoivat jokaisella istunnolla itse masennusoireistaan (ennen istuntoa) ja kahdesta eri arvioinnista istunnon jälkeen (istunnon jälkeen). Lisäksi potilaiden tasoa "Terveen aikuisten tilan" skeematerapiakonstruktissa mitataan kerran kuukaudessa omatoimisesti.
Ja lopuksi terapeuttia haastatellaan hoitokurssin lopussa hoidon sisällön ja tuloksen tärkeistä näkökohdista. Jokaisen istunnon videotallenteet tarjoavat yksityiskohtaista tietoa näistä näkökohdista ja terapiassa käytetyistä interventioista.
Tämän tutkimuksen julkaisun tärkein painopiste on terapian kehityskulkujen kuvaaminen osallistujille, mukaan lukien sisältö, vaikutus ja subjektiiviset arviot terapeuteista ja osallistujista. Myös skeematerapian toteutettavuus ja soveltuvuus vaikeasti hoidettavaan masennukseen arvioidaan.
Tulosmittausten tiedot esitetään vain kuvailevasti. Haastattelu- ja videotietoja verrataan tulosmittauksiin, jotta voidaan paljastaa tärkeitä tapahtumia ja kuinka ne voivat näkyä vastauksissa istunnon jälkeisiin arviointikyselyihin (Session Evaluation Questionnaire ja Helpful Aspects of Therapy) sekä osallistujan itsensä arvioinnin aikana. raportoitu masennuksen oireita ja Terve aikuisten tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
Frederiksberg, Tanska
- Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat on osallistumishetkellä ohjattu masennuksen hoitoon ensisijaisena diagnoosina psykiatrisella klinikalla
Osallistujien tulee täyttää krooninen tai hoitoresistentti masennuksen diagnoosi seuraavasti:
- Kliininen vakava masennus mitattuna M.I.N.I. diagnostinen haastattelu: kesto vähintään kaksi vuotta TAI jatkuva sen jälkeen = 2 masennuslääketutkimusta eri luokista, riittävällä annoksella ja ajanjaksolla (= 4 viikkoa) TAI kohtalainen hoitoresistenssi mitattuna MSM-asteikolla, pisteet > 6
- Vähintään 9 pistettä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 6 (HAMD-6), joka vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Akuutti itsemurhariski
- Psyykkinen vamma (arvioitu älykkyysosamäärä < 70)
- Ei-tanskankielinen
- Tiedetään olevan raskaana sisällyttämishetkellä
Psykiatrinen rinnakkaissairaus ei ole poissulkemiskriteeri, ennen kuin komorbidihäiriö ymmärretään ensisijaiseksi psykiatriseksi ongelmaksi ja sellaisenaan potilasta hoidettaisiin erilaisessa hoitopaketissa, esimerkiksi posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon.
(Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit noudattavat emotutkimuksen kriteerejä (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaavioterapia
Kaavioterapiaa annetaan 30 45-60 minuutin pituisessa istunnossa 10-12 kuukauden aikana.
Samanaikainen hoito osana säännöllistä psykiatrista hoitoa paikan päällä voi sisältää psykotrooppisia lääkitystä ja 1-2 hoitokertaa lähisukulaisille.
|
Kaavioterapia on psykoterapian muoto, joka on keksitty monimutkaisempien kliinisten tapausten käsittelemiseksi.
Se koostuu kognitiivisen käyttäytymishoidon elementeistä sekä psykodynaamisista, tunteisiin keskittyneistä ja gestaltterapioista keskittyen selvästi kokemuksellisiin interventioihin.
Tässä tutkimuksessa kehitettiin terapiakäsikirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna Hamilton Depression Rating Scale 6 -asteikolla (HAMD-6), itseraportti
Aikaikkuna: Noin kerran viikossa terapian aikana (yhteensä 30-52 viikkoa), ennen jokaista hoitokertaa (yhteensä 30 kertaa)
|
Tämä asteikko johdettiin Hamilton Depression Rating Scale 17 -asteikosta ja keskittyy kuuteen masennuksen ydinoireeseen.
|
Noin kerran viikossa terapian aikana (yhteensä 30-52 viikkoa), ennen jokaista hoitokertaa (yhteensä 30 kertaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemus hyödyllisistä tapahtumista terapiassa mitattuna hyödyllisillä terapian näkökohdilla (HAT)
Aikaikkuna: Annetaan hoidon alusta alkaen jokaisen hoitokerran jälkeen (noin kerran viikossa 30-52 viikon ajan, yhteensä 30 kertaa)
|
HAT kehitettiin sekoitettuna kvalitatiivisena ja kvantitatiivisena mittana kuvaamaan, mitkä tapahtumat terapiassa olivat hyödyllisiä tai haittasivat hyvää terapiatulosta (Llewyn et al., 1988). Tämä tutkimus sisältää vain kaksi ensimmäistä kohtaa, jotka tarjoavat kaksi tyhjää tekstiruutua vastausten kirjoittamista varten. Kysymykset ovat:
|
Annetaan hoidon alusta alkaen jokaisen hoitokerran jälkeen (noin kerran viikossa 30-52 viikon ajan, yhteensä 30 kertaa)
|
|
Potilaan kokemukset terapiaistunnon tärkeistä näkökohdista ja potilaan mieliala suhteessa istuntoon istunnon arviointikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan hoidon alusta alkaen jokaisen hoitokerran jälkeen (noin kerran viikossa, 30 kertaa)
|
SEQ arvioi kvantitatiivisesti psykoterapiaistunnon (9 kohdetta) ja potilaan mielialan istunnon jälkeen (8 kohdetta) (alkuperäinen SEQ oli 21 kohdetta, mutta neljä kohdetta poistettiin tästä tutkimuksesta redundanssin vuoksi (Stiles et al., 1994)) .
Jokainen asia pisteytetään kaksisuuntaisella, 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-7 ja sisältää erilaisia, vastakkaisia puolia, esim. 'huono-hyvä', 'vaikea-helppo'.
Potilasta neuvotaan ympyröimään oikea numero sen mukaan, miltä hän kokee istunnosta ja itsestään.
|
Annetaan hoidon alusta alkaen jokaisen hoitokerran jälkeen (noin kerran viikossa, 30 kertaa)
|
|
Terve aikuisten skeematila, mitattuna Schema Schema Mode Inventory (SMI) - terve aikuisten aliasteikolla
Aikaikkuna: Annetaan hoidon alusta alkaen - kerran kuukaudessa eli yhteensä 10-12 kertaa skeematerapiajakson lopussa.
|
SMI keksittiin mittaamaan skeemamoodien psykologista rakennetta, jotka ovat emotionaalisia aktivaatioita luontaisten varhaisten epäadaptiivisten skeemojen (enimmäkseen lapsuudessa muodostuneet kognitiiviset konstruktit) aktivoimiseen (Lobbestael et al., 2010) Reiss et al., 2016). Tässä tutkimuksessa mitataan vain Terve aikuisten -tilaa, koska tämän tilan vahvistaminen on yleensä tärkeä hoitofokus skeematerapiassa. Terve aikuinen -tila mitataan 10 kohdassa, jotka sisältävät erilaisia terveen aikuisen näkökohtia mitattuna 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan tai melkein koskaan" - "Aina". |
Annetaan hoidon alusta alkaen - kerran kuukaudessa eli yhteensä 10-12 kertaa skeematerapiajakson lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden muutoksen negatiivisten odotusten hoitovaikutuksen ennuste mitattuna masennuksen muutosodotusasteikon pessimistisillä (DCES-P) kohteilla lähtötason arvioinneissa
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
|
11 kohdan kyselylomake - vain pessimistisiä odotuksia koskevat asiat
|
Vain lähtötilanteessa
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen heikentyminen mitattuna Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla 6 kuukauden kuluttua perusmittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen heikentyminen mitattuna Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla 12 kuukauden kuluttua perusmittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Psykologinen hyvinvointi mitattuna WHO-5-hyvinvointiindeksillä 6 kuukauden kuluttua perusmittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Psykologinen hyvinvointi mitattuna WHO-5-hyvinvointiindeksillä 12 kuukauden kuluttua perusmittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Henkilökohtainen toipuminen mielisairauden jälkeen mitattuna INSPIRE-O Briefillä 6 kuukauden kuluttua perusmittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Henkilökohtainen toipuminen mielisairauden jälkeen mitattuna INSPIRE-O Briefillä 12 kuukauden kuluttua perusmittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Reaktiot vihaan mitattuna vihareaktioiden ulottuvuuksilla - tarkistettu (DAR 6 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
7 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Reaktiot vihaan mitattuna vihareaktioiden ulottuvuuksilla - tarkistettu (DAR 12 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
7 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset vihan käsittelyssä mitattuna metakognitiivisen vihan käsittelyasteikolla Short Version (MAP) 6 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinnista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
9 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset vihan käsittelyssä mitattuna metakognitiivisen vihan käsittelyasteikolla Short Version (MAP) 12 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinnista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
9 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset toistuvassa negatiivisessa ajattelussa mitattuna perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä 6 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
15 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset toistuvassa negatiivisessa ajattelussa mitattuna perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) -kyselyllä 12 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
15 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Hoidon negatiiviset vaikutukset mitattuna negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella (NEQ) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
20 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Hoidon negatiiviset vaikutukset negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella (NEQ) mitattuna 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
20 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset 1-2 potilaalla määritellyt ongelmat Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) -mittauksilla 6 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
Kyselylomake potilaan määrittelemien ongelmien ja muutoksen kvalitatiivisella määritelmällä 6-pisteen Likert-asteikolla
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset 1-2 potilaalla määritellyt ongelmat psykologisten tulosprofiilien (PSYCHLOPS) perusteella mitattuna 12 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
Kyselylomake potilaan määrittelemien ongelmien ja muutoksen kvalitatiivisella määritelmällä 6-pisteen Likert-asteikolla
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
ahdistuneisuusoireet mitattuna oireiden tarkistuslistalla 10 (SCL-10) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake - käytetään vain ahdistuskohteita
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
ahdistuneisuusoireet mitattuna oireiden tarkistuslistalla 10 (SCL-10) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake - käytetään vain ahdistuskohteita
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euro-Qol-5D:llä (EQ-5D) 6 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euro-Qol-5D:llä (EQ-5D) 12 kuukauden kuluttua lähtötason arvioinneista
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
5 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Kaaviotilat hoidon vaikutuksen välittäjinä 6 kuukauden jälkeen, mitattuna Schema Mode Inventory (SMI) -testillä
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
37 kohdan kyselylomake – alkuperäisen 118 kohdan mittarin osajoukko, joka sisältää haavoittuvan lapsen, terveen aikuisen, vaativan kriitikon ja rankaisevan kriitikon tilat
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Kaaviotilat hoidon vaikutuksen välittäjinä 12 kuukauden jälkeen, mitattuna Schema Mode Inventory (SMI) -testillä
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
118 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Varhaiset sopeutumattomat skeemat mitattuna 6 kuukauden jälkeen Young Schema Questionnaire 3 Short Form -lomakkeella (YSQ-S3)
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
25 kohdan kyselylomake - osajoukko alkuperäisestä 90 kohdan mittauksesta, joka sisältää skeemat emotionaalinen puute, hylkääminen, epäluottamus/väkivalta, sosiaalinen eristäytyminen ja puutteellisuus
|
Perustason mittauksista 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen
|
|
Varhaiset sopeutumattomat skeemat mitattuna 12 kuukauden jälkeen Young Schema Questionnaire 3 Short Form -lomakkeella (YSQ-S3)
Aikaikkuna: Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
90 kohdan kyselylomake
|
Perustason mittauksista 12 kuukauteen perusviivamittausten jälkeen
|
|
Masennuksen hoidot aikaisempien ja nykyisten masennusjaksojen aikana
Aikaikkuna: Kerätty vain lähtötilanteessa
|
Psykoterapeuttinen, psykofarmakologinen hoito, sähkökonvulsiivinen hoito ja psykiatrinen sairaalahoito, molemmat kerätty osallistujan antamista tiedoista ja sähköisistä päiväkirjatietueista.
|
Kerätty vain lähtötilanteessa
|
|
Lapsuuden vastoinkäymiset, mitattuna Childhood Trauma Questionnairella (CTQ)
Aikaikkuna: Kerätty vain lähtötilanteessa
|
28 kohdan kyselylomake
|
Kerätty vain lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Arendt ITP, Gondan M, Juul S, Hastrup LH, Hjorthoj C, Bach B, Videbech P, Jorgensen MB, Moeller SB. Schema therapy versus treatment as usual for outpatients with difficult-to-treat depression: study protocol for a parallel group randomized clinical trial (DEPRE-ST). Trials. 2024 Apr 16;25(1):266. doi: 10.1186/s13063-024-08079-9.
- Reiss N, Krampen D, Christoffersen P, Bach B. Reliability and validity of the Danish version of the Schema Mode Inventory (SMI). Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):e19-26. doi: 10.1037/pas0000154. Epub 2015 Aug 10.
- Llewelyn SP, Elliott R, Shapiro DA, Hardy G, Firth-Cozens J. Client perceptions of significant events in prescriptive and exploratory periods of individual therapy. Br J Clin Psychol. 1988 May;27(2):105-14. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00758.x.
- Stiles, W. B., Reynolds, S., Hardy, G. E., Rees, A., Barkham, M., & Shapiro, D. A. (1994). Evaluation and description of psychotherapy sessions by clients using the Session Evaluation Questionnaire and the Session Impacts Scale. Journal of Counseling Psychology, 41(2), 175-185. https://doi.org/10.1037/0022-0167.41.2.175
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20220033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .