Un caso di studio multiplo di Schema Therapy per la depressione difficile da trattare: caso DEPRE-ST*
16 aprile 2026 aggiornato da: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark
Un caso di studio multiplo di Schema Therapy per la depressione difficile da trattare - Caso DEPRE-ST*
Questo studio di casi clinici multipli mira ad ampliare la conoscenza di come la Schema Therapy potrebbe funzionare come intervento per la depressione difficile da trattare. Lo studio esplorerà in modo approfondito il corso di un trattamento di 30 sessioni con schema terapia condotto nell'arco di circa un anno su tre singoli pazienti in due diversi centri di trattamento psichiatrico.
Insieme, i dati di questo studio forniranno informazioni sulla fattibilità della Schema Therapy per la depressione difficile da trattare e costituiranno la base per raccomandazioni sull’adattamento della Schema Therapy per questo particolare gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio fa parte di uno studio randomizzato e controllato più ampio, lo studio DEPRE-ST (clinicaltrials.gov registrazione: NCT05833087)(Arendt et al., 2024). Anche i partecipanti allo studio faranno parte dell'ampio studio e saranno reclutati per l'attuale caso di studio quando verrà rivelato il loro stato di randomizzazione; cioè, sono randomizzati alla Schema Therapy.
Oltre ai dati raccolti nello studio DEPRE-ST, i pazienti riferiranno per ciascuna sessione i sintomi della depressione (prima della sessione) e due diverse valutazioni della sessione (dopo la sessione). Inoltre, il livello dei pazienti del costrutto della schema terapia della "Modalità adulto sano" sarà misurato mediante autovalutazione una volta al mese.
Infine, alla fine del ciclo di trattamento, il terapeuta verrà intervistato su aspetti importanti del contenuto e del risultato della terapia. Le registrazioni video di ciascuna sessione forniranno informazioni dettagliate su questi aspetti e sugli interventi utilizzati nella terapia.
L'obiettivo più importante della pubblicazione di questo studio sarà descrivere le traiettorie della terapia per i partecipanti, inclusi contenuto, effetto e valutazioni soggettive di terapeuti e partecipanti. Verranno inoltre valutate la fattibilità e l'adattabilità della schema terapia per la depressione difficile da trattare.
I dati delle misurazioni dei risultati saranno presentati solo in modo descrittivo. I dati dell'intervista e del video verranno confrontati con le misurazioni dei risultati per rivelare eventi importanti e come potrebbero riflettersi nelle risposte ai questionari di valutazione post-sessione (questionario di valutazione della sessione e aspetti utili della terapia) e nel corso dell'auto-analisi del partecipante. hanno riportato sintomi di depressione e modalità Adulto sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Frederiksberg, Danimarca
- Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al momento dell'inclusione ai partecipanti è stato indirizzato il trattamento per la depressione come diagnosi primaria in una clinica psichiatrica
I partecipanti dovrebbero soddisfare la diagnosi di depressione cronica o resistente al trattamento come segue:
- La depressione clinica maggiore misurata dal M.I.N.I. colloquio diagnostico: durata minima due anni OPPURE persistente dopo = 2 studi con antidepressivi di diverse classi, in un dosaggio e un periodo di tempo adeguati (= 4 settimane) OPPURE resistenza moderata al trattamento misurata sulla scala MSM, punteggio > 6
- Un punteggio minimo di 9 punti sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione 6 (HAMD-6), corrispondente a depressione da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o sostanze
- Disturbo bipolare o psicotico
- Rischio suicidario acuto
- Disabilità mentale (QI stimato <70)
- Di lingua non danese
- Noto per essere incinta al momento dell'inclusione
La comorbilità psichiatrica non è un criterio di esclusione, fino a quando il disturbo in comorbilità non viene considerato il problema psichiatrico primario e come tale il paziente verrebbe trattato in un pacchetto di cure diverso, ad esempio per il disturbo da stress post-traumatico
(I criteri di inclusione ed esclusione seguono quelli dello studio sulla madre (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dello schema
La Schema Therapy verrà somministrata in 30 sessioni da 45-60 minuti nel corso di 10-12 mesi.
Il trattamento concomitante come parte del regolare trattamento psichiatrico presso il centro può includere farmaci psicotropi e 1-2 sedute con i parenti prossimi.
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La terapia dello schema è una forma di psicoterapia inventata per affrontare casi clinici più complessi.
È costituito da elementi della terapia cognitiva comportamentale e terapie psicodinamiche, focalizzate sull'emozione e gestalt, con un'attenzione distinta sugli interventi esperienziali.
In questo studio è stato sviluppato un manuale di terapia per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di depressione, misurati con gli elementi della Hamilton Depression Rating Scale 6 (HAMD-6), auto-segnalati
Lasso di tempo: Circa una volta alla settimana durante il corso della terapia (30-52 settimane in totale), prima di ogni sessione di terapia (30 sessioni in totale)
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Questa scala è stata derivata dagli elementi della Hamilton Depression Rating Scale 17 e si concentra sui sei sintomi principali della depressione.
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Circa una volta alla settimana durante il corso della terapia (30-52 settimane in totale), prima di ogni sessione di terapia (30 sessioni in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esperienza del paziente di eventi utili nella terapia, misurata dagli aspetti utili della terapia (HAT)
Lasso di tempo: Somministrato dall'inizio della terapia, dopo ogni sessione (circa una volta alla settimana per 30-52 settimane, 30 sessioni in totale)
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L'HAT è stato sviluppato come misura mista qualitativa e quantitativa per descrivere quali eventi in terapia sono stati utili o ostacolanti per un buon risultato terapeutico (Llewyn et al., 1988). Questo studio includerà solo i primi due elementi, che forniscono due caselle di testo vuote per la scrittura libera delle risposte. Le domande sono:
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Somministrato dall'inizio della terapia, dopo ogni sessione (circa una volta alla settimana per 30-52 settimane, 30 sessioni in totale)
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Esperienze del paziente su aspetti importanti della sessione terapeutica e umore del paziente in relazione alla sessione, misurati dal questionario di valutazione della sessione
Lasso di tempo: Somministrato dall'inizio della terapia, dopo ogni seduta di terapia (circa una volta a settimana, 30 sedute)
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Il SEQ valuta quantitativamente la sessione di psicoterapia (9 elementi) e l'umore del paziente dopo la sessione (8 elementi) (il SEQ originale era di 21 elementi, ma quattro elementi sono stati rimossi per questo studio a causa della ridondanza (Stiles et al., 1994)) .
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert bipolare a 7 punti, che va da 1 a 7 e contiene aspetti diversi e opposti, ad esempio "cattivo-buono", "difficile-facile".
Al paziente viene chiesto di cerchiare il numero appropriato in base a come si sente riguardo alla sessione e a se stesso.
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Somministrato dall'inizio della terapia, dopo ogni seduta di terapia (circa una volta a settimana, 30 sedute)
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Modalità schema Adulto sano, misurata sulla sottoscala Schema Schema Mode Inventory (SMI) - Adulto sano
Lasso di tempo: Somministrare dall'inizio della terapia - una volta al mese, ovvero 10-12 volte in totale, al termine di una sessione di schema terapia.
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L'SMI è stato inventato per misurare il costrutto psicologico degli schemi mode, che sono attivazioni emotive legate all'attivazione di schemi disadattivi precoci inerenti (costrutti cognitivi formati principalmente durante l'infanzia) (Lobbestael et al., 2010) Reiss et al., 2016). Questo studio misurerà solo la modalità dell’Adulto sano, poiché il rafforzamento di questa modalità è solitamente un importante obiettivo del trattamento nella Schema Therapy. La modalità Adulto sano è misurata in 10 item, contenenti diversi aspetti dell'Adulto sano, misurati su una scala Likert a 6 punti che va da "Mai o quasi mai" a "Sempre". |
Somministrare dall'inizio della terapia - una volta al mese, ovvero 10-12 volte in totale, al termine di una sessione di schema terapia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione dell'effetto del trattamento delle aspettative negative per il cambiamento dei sintomi della depressione misurate sugli elementi pessimistici della Depression Change Expectancy Scale (DCES-P) alle valutazioni di base
Lasso di tempo: Solo al basale
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Questionario di 11 domande - domande solo sulle aspettative pessimistiche
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Solo al basale
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Compromissione funzionale soggettiva misurata sulla Work and Social Adjustment Scale (WSAS) a 6 mesi dopo le misurazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Compromissione funzionale soggettiva misurata sulla Work and Social Adjustment Scale (WSAS) a 12 mesi dopo le misurazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Benessere psicologico misurato sull'indice di benessere OMS-5 a 6 mesi dopo le misurazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Benessere psicologico misurato sull'indice di benessere OMS-5 a 12 mesi dopo le misurazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Recupero personale dopo malattia mentale misurato con INSPIRE-O Brief a 6 mesi dalle misurazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Recupero personale dopo malattia mentale misurato con INSPIRE-O Brief a 12 mesi dalle misurazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Reazioni alla rabbia misurate sulle Dimensioni delle reazioni di rabbia - Riviste (DAR a 6 mesi dopo le misurazioni di base)
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 7 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Reazioni alla rabbia misurate sulle Dimensioni delle reazioni di rabbia - Riviste (DAR a 12 mesi dopo le misurazioni di base)
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 7 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti nell'elaborazione della rabbia misurati sulla scala di elaborazione metacognitiva della rabbia versione breve (MAP) a 6 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 9 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti nell'elaborazione della rabbia misurati sulla scala di elaborazione metacognitiva della rabbia versione breve (MAP) a 12 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 9 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti nel pensiero negativo ripetitivo misurati con il Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) a 6 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario di 15 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti nel pensiero negativo ripetitivo misurati con il Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) a 12 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario di 15 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Effetti negativi del trattamento misurati con il Negative Effects Questionnaire (NEQ) a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario da 20 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Effetti negativi del trattamento misurati con il Negative Effects Questionnaire (NEQ) a 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario da 20 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti in 1-2 problemi definiti dal paziente misurati sui profili di risultato psicologico (PSYCHLOPS) a 6 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario con definizione qualitativa dei problemi definiti dal paziente e cambiamento su scala Likert a 6 punti
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti in 1-2 problemi definiti dal paziente misurati sui profili di risultato psicologico (PSYCHLOPS) a 12 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario con definizione qualitativa dei problemi definiti dal paziente e cambiamento su scala Likert a 6 punti
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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sintomi di ansia misurati sulla Symptom Checklist-10 (SCL-10) a 6 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci: vengono utilizzati solo gli elementi relativi all'ansia
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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sintomi di ansia misurati sulla Symptom Checklist-10 (SCL-10) a 12 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci: vengono utilizzati solo gli elementi relativi all'ansia
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati con Euro-Qol-5D (EQ-5D) a 6 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati con Euro-Qol-5D (EQ-5D) a 12 mesi dopo le valutazioni di base
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 5 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Schema mode come mediatori dell'effetto del trattamento dopo 6 mesi, misurati sullo Schema Mode Inventory (SMI)
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 37 voci: un sottoinsieme della misura originale di 118 voci, che comprende le modalità Bambino vulnerabile, Adulto sano, Critico esigente e Critico punitivo
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Schema mode come mediatori dell'effetto del trattamento dopo 12 mesi, misurati sullo Schema Mode Inventory (SMI)
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario da 118 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Schemi disadattivi precoci misurati dopo 6 mesi sullo Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario a 25 voci: un sottoinsieme della misura originale di 90 voci, che comprende gli schemi Deprivazione emotiva, Abbandono, Sfiducia/Abuso, Isolamento sociale e Inadeguatezza
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Dalle misurazioni di base a 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Schemi disadattivi precoci misurati dopo 12 mesi sullo Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Lasso di tempo: Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Questionario da 90 voci
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Dalle misurazioni di base a 12 mesi dopo le misurazioni di base
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Trattamenti per la depressione nell'episodio depressivo precedente e attuale
Lasso di tempo: Raccolti solo al basale
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Trattamento psicoterapeutico, psicofarmacologico, terapia elettroconvulsivante e ricovero psichiatrico, entrambi raccolti dalle informazioni fornite dai partecipanti e dai registri del diario elettronico.
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Raccolti solo al basale
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Avversità infantili, misurate con il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Lasso di tempo: Raccolti solo al basale
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Questionario da 28 voci
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Raccolti solo al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Arendt ITP, Gondan M, Juul S, Hastrup LH, Hjorthoj C, Bach B, Videbech P, Jorgensen MB, Moeller SB. Schema therapy versus treatment as usual for outpatients with difficult-to-treat depression: study protocol for a parallel group randomized clinical trial (DEPRE-ST). Trials. 2024 Apr 16;25(1):266. doi: 10.1186/s13063-024-08079-9.
- Reiss N, Krampen D, Christoffersen P, Bach B. Reliability and validity of the Danish version of the Schema Mode Inventory (SMI). Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):e19-26. doi: 10.1037/pas0000154. Epub 2015 Aug 10.
- Llewelyn SP, Elliott R, Shapiro DA, Hardy G, Firth-Cozens J. Client perceptions of significant events in prescriptive and exploratory periods of individual therapy. Br J Clin Psychol. 1988 May;27(2):105-14. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00758.x.
- Stiles, W. B., Reynolds, S., Hardy, G. E., Rees, A., Barkham, M., & Shapiro, D. A. (1994). Evaluation and description of psychotherapy sessions by clients using the Session Evaluation Questionnaire and the Session Impacts Scale. Journal of Counseling Psychology, 41(2), 175-185. https://doi.org/10.1037/0022-0167.41.2.175
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20220033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole contattando le persone di contatto centrali dello studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dalla fine della raccolta dati (circa febbraio 2026) fino a pochi anni dopo la fine della raccolta dati (circa febbraio 2031).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori o altri professionisti avranno accesso a tutti gli IPD su richiesta tramite un collegamento/allegato sicuro fornito dai ricercatori dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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