Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielorakie studium przypadku terapii schematów w trudnej do leczenia depresji – przypadek DEPRE-ST*

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark

To kliniczne studium przypadku ma na celu poszerzenie wiedzy na temat tego, w jaki sposób terapia schematów może działać jako interwencja w przypadku trudnej do leczenia depresji. W badaniu szczegółowo zbadany zostanie przebieg 30 sesji leczenia terapią schematów prowadzonego przez około rok u trzech indywidualnych pacjentów w dwóch różnych ośrodkach leczenia psychiatrycznego.

Łącznie dane z tego badania poinformują o możliwości zastosowania terapii schematów w przypadku depresji trudnej do leczenia, a także stworzą podstawę do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania terapii schematów dla tej konkretnej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest częścią większego, randomizowanego, kontrolowanego badania DEPRE-ST (clinicaltrials.gov rejestracja: NCT05833087)(Arendt i in., 2024). Uczestnicy badania będą również częścią dużego badania i zostaną zrekrutowani do bieżącego studium przypadku, gdy zostanie ujawniony ich status randomizacji; tj. są losowo przydzielani do terapii schematów.

Oprócz danych zebranych w badaniu DEPRE-ST, pacjenci podczas każdej sesji będą samodzielnie zgłaszać objawy depresji (przed sesją) i dwie różne oceny sesji (po sesji). Ponadto poziom konstruktu terapii schematów „Trybu zdrowego dorosłego” będzie mierzony przez pacjentów w formie samoopisu raz w miesiącu.

I wreszcie, pod koniec kursu leczenia, terapeuta zostanie przeprowadzony wywiad na temat ważnych aspektów treści i wyniku terapii. Nagrania wideo każdej sesji dostarczą szczegółowych informacji na temat tych aspektów i interwencji stosowanych w terapii.

Najważniejszym celem publikacji w ramach tego badania będzie opisanie trajektorii terapii uczestników, w tym treści, efektów i subiektywnych ocen terapeutów i uczestników. Oceniona zostanie także wykonalność i przydatność terapii schematów w przypadku trudnej do leczenia depresji.

Dane z pomiarów wyników zostaną zaprezentowane wyłącznie opisowo. Dane z wywiadu i nagrania wideo zostaną porównane z pomiarami wyników, aby ujawnić ważne wydarzenia i to, w jaki sposób mogą one zostać odzwierciedlone w odpowiedziach na kwestionariusze ewaluacyjne po sesji (Kwestionariusz oceny sesji i Pomocne aspekty terapii) oraz w trakcie samooceny uczestnika zgłaszane objawy depresji i tryb zdrowego dorosłego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
      • Frederiksberg, Dania
        • Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie włączenia uczestnicy byli kierowani na leczenie depresji w ramach podstawowej diagnozy w klinice psychiatrycznej

  • Uczestnicy powinni spełniać następującą diagnozę depresji przewlekłej lub opornej na leczenie:

    1. Kliniczna depresja mierzona metodą M.I.N.I. wywiad diagnostyczny: czas trwania minimum dwa lata LUB utrzymujący się po = 2 próbach leków przeciwdepresyjnych różnych klas, w odpowiedniej dawce i czasie (= 4 tygodnie) LUB umiarkowana oporność na leczenie mierzona w skali MSM, wynik > 6
    2. Minimum 9 punktów w skali Hamiltona dla depresji 6 (HAMD-6), odpowiadającej depresji umiarkowanej do ciężkiej

Kryteria wykluczenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Niepełnosprawność umysłowa (szacowany IQ < 70)
  • Osoba nie mówiąca po duńsku
  • W momencie włączenia wiadomo, że jest w ciąży

Współistniejące choroby psychiczne nie stanowią kryterium wykluczenia, dopóki zaburzenie współistniejące nie zostanie uznane za pierwotny problem psychiatryczny i jako taki pacjent będzie leczony w ramach innego pakietu opieki, np. z powodu zespołu stresu pourazowego

(Kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z kryteriami badania macierzystego (clinicaltrial.gov Identyfikator NCT05833087))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia schematów
Terapia schematów będzie prowadzona w 30 sesjach po 45–60 minut w ciągu 10–12 miesięcy. Równoczesne leczenie w ramach regularnego leczenia psychiatrycznego na miejscu może obejmować leki psychotropowe i 1-2 sesje z najbliższymi.
Behawioralne: Terapia schematu
Terapia schematu jest formą psychoterapii wymyślonej w celu rozwiązania bardziej złożonych przypadków klinicznych. Składa się z elementów terapii poznawczej, a także terapii psychodynamicznych, zorientowanych na emocje i gestalt, z wyraźnym naciskiem na interwencje empiryczne. W tym badaniu opracowano podręcznik terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji mierzone za pomocą 6 pozycji w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-6), ocena własna
Ramy czasowe: Około raz w tygodniu w trakcie terapii (łącznie 30-52 tygodnie), przed każdą sesją terapeutyczną (łącznie 30 sesji)
Skala ta wywodzi się z 17 pozycji Skali Oceny Depresji Hamiltona i koncentruje się na sześciu głównych objawach depresji.
Około raz w tygodniu w trakcie terapii (łącznie 30-52 tygodnie), przed każdą sesją terapeutyczną (łącznie 30 sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta w zakresie przydatnych wydarzeń w terapii, mierzone za pomocą Pomocnych Aspektów Terapii (HAT)
Ramy czasowe: Podawać od rozpoczęcia terapii, po każdej sesji (mniej więcej raz w tygodniu przez 30-52 tygodnie, łącznie 30 sesji)

HAT opracowano jako mieszaną miarę jakościową i ilościową służącą do opisywania, jakie zdarzenia w terapii były pomocne, a jakie utrudniały osiągnięcie dobrego wyniku terapii (Llewyn i in., 1988). Niniejsze badanie obejmie tylko dwa pierwsze elementy, które zapewniają dwa puste pola tekstowe umożliwiające swobodne wpisywanie odpowiedzi. Pytania są następujące:

  1. „Spośród wydarzeń, które miały miejsce podczas tej sesji, które z nich uważasz za najbardziej pomocne lub ważne dla ciebie osobiście? (Przez „wydarzenie” rozumiemy coś, co wydarzyło się podczas sesji. Może to być coś, co powiedziałeś lub zrobiłeś albo coś, co powiedział lub zrobił twój terapeuta.)”
  2. „Proszę opisać, co sprawiło, że to wydarzenie było pomocne/ważne i co dzięki niemu zyskałeś”.
Podawać od rozpoczęcia terapii, po każdej sesji (mniej więcej raz w tygodniu przez 30-52 tygodnie, łącznie 30 sesji)
Doświadczenia pacjenta dotyczące ważnych aspektów sesji terapeutycznej oraz nastrój pacjenta w związku z sesją, mierzony Kwestionariuszem Oceny Sesji
Ramy czasowe: Podawać od rozpoczęcia terapii, po każdej sesji terapeutycznej (mniej więcej raz w tygodniu, 30 sesji)
SEQ ilościowo ocenia sesję psychoterapeutyczną (9 pozycji) i nastrój pacjenta po sesji (8 pozycji) (pierwotna SEQ liczyła 21 pozycji, ale w tym badaniu usunięto cztery pozycje ze względu na nadmiarowość (Stiles i in., 1994)). . Każda pozycja jest oceniana w dwubiegunowej, 7-punktowej skali Likerta, od 1 do 7 i zawierającej różne, przeciwstawne aspekty, np. „zły-dobry”, „trudny-łatwy”. Pacjent jest instruowany, aby zakreślić odpowiednią liczbę w zależności od tego, co czuje w związku z sesją i sobą.
Podawać od rozpoczęcia terapii, po każdej sesji terapeutycznej (mniej więcej raz w tygodniu, 30 sesji)
Tryb schematu zdrowego dorosłego mierzony za pomocą Inwentarza trybów schematu (SMI) – podskala zdrowego dorosłego
Ramy czasowe: Podawać od początku terapii – raz w miesiącu, czyli w sumie 10-12 razy, na zakończenie sesji terapii schematów.

Skalę SMI opracowano w celu pomiaru konstrukcji psychologicznej trybów schematów, które stanowią emocjonalne aktywacje prowadzące do aktywacji wrodzonych wczesnych schematów dezadaptacyjnych (konstrukty poznawcze powstają głównie w dzieciństwie) (Lobbestael i in., 2010) Reiss i in., 2016). W tym badaniu mierzony będzie wyłącznie tryb Zdrowego Dorosłego, ponieważ wzmocnienie tego trybu jest zwykle ważnym celem terapii schematów.

Tryb zdrowego dorosłego mierzony jest za pomocą 10 pozycji obejmujących różne aspekty zdrowego dorosłego, mierzone w 6-punktowej skali Likerta od „Nigdy lub prawie nigdy” do „Zawsze”.
Podawać od początku terapii – raz w miesiącu, czyli w sumie 10-12 razy, na zakończenie sesji terapii schematów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie efektu leczenia negatywnych oczekiwań co do zmiany objawów depresji, mierzonej na podstawie pozycji Pesymistycznej Skali Oczekiwań na Zmianę Depresji (DCES-P) w początkowych ocenach
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
11-itemowy kwestionariusz - pozycje dotyczące wyłącznie pesymistycznych oczekiwań
Tylko na poziomie podstawowym
Subiektywne upośledzenie funkcjonalne mierzone w Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) po 6 miesiącach od pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Subiektywne upośledzenie funkcjonalne mierzone w Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) po 12 miesiącach od pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5 po 6 miesiącach od pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5 po 12 miesiącach od pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Powrót do zdrowia po chorobie psychicznej mierzony w INSPIRE-O Brief po 6 miesiącach od pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Powrót do zdrowia po chorobie psychicznej mierzony w skrócie INSPIRE-O po 12 miesiącach od pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Reakcje na złość mierzone za pomocą wymiarów reakcji złości – poprawione (DAR po 6 miesiącach od pomiarów wyjściowych)
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Reakcje na złość mierzone za pomocą wymiarów reakcji złości – poprawione (DAR po 12 miesiącach od pomiarów wyjściowych)
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w przetwarzaniu gniewu mierzone za pomocą krótkiej wersji metapoznawczej skali przetwarzania gniewu (MAP) po 6 miesiącach od ocen wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w przetwarzaniu gniewu mierzone za pomocą krótkiej wersji metapoznawczej skali przetwarzania gniewu (MAP) po 12 miesiącach od ocen wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w powtarzalnym negatywnym myśleniu mierzone za pomocą Kwestionariusza Perseweracyjnego Myślenia (PTQ) po 6 miesiącach od ocen wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w powtarzalnym negatywnym myśleniu mierzone za pomocą Kwestionariusza Perseweracyjnego Myślenia (PTQ) po 12 miesiącach od ocen wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Negatywne skutki leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ) po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Negatywne skutki leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ) po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w problemach zdefiniowanych u 1-2 pacjentów, mierzone w profilach wyników psychologicznych (PSYCHLOPS) po 6 miesiącach od oceny wyjściowej
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz z jakościową definicją problemów zdefiniowanych przez pacjenta i zmianą w 6-punktowej skali Likerta
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w problemach zdefiniowanych przez 1-2 pacjentów, mierzone w profilach wyników psychologicznych (PSYCHLOPS) po 12 miesiącach od oceny wyjściowej
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz z jakościową definicją problemów zdefiniowanych przez pacjenta i zmianą w 6-punktowej skali Likerta
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
objawy lękowe mierzone na liście kontrolnej objawów-10 (SCL-10) po 6 miesiącach od oceny wyjściowej
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz 5-itemowy – wykorzystywane są wyłącznie pozycje dotyczące lęku
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
objawy lękowe mierzone na liście kontrolnej objawów-10 (SCL-10) po 12 miesiącach od oceny wyjściowej
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz 5-itemowy – wykorzystywane są wyłącznie pozycje dotyczące lęku
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone w skali Euro-Qol-5D (EQ-5D) po 6 miesiącach od ocen wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone w skali Euro-Qol-5D (EQ-5D) po 12 miesiącach od ocen wyjściowych
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Tryby schematu jako mediatory efektu leczenia po 6 miesiącach, mierzone za pomocą Inwentarza Trybów Schematu (SMI)
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 37 pozycji — podzbiór pierwotnego narzędzia składającego się ze 118 pozycji, obejmującego tryby: Bezbronne dziecko, Zdrowy dorosły, Wymagający krytyk i Karujący krytyk
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Tryby schematów jako mediatory efektu leczenia po 12 miesiącach, mierzone za pomocą Inwentarza Trybów Schematu (SMI)
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się ze 118 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Wczesne schematy dezadaptacyjne mierzone po 6 miesiącach za pomocą skróconego kwestionariusza schematów Younga 3 (YSQ-S3)
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji – podzbiór pierwotnego narzędzia składającego się z 90 pozycji, obejmującego schematy: Deprywacja emocjonalna, Porzucenie, Nieufność/nadużycie, Izolacja społeczna i Wadliwość
Od pomiarów wyjściowych do 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Wczesne schematy dezadaptacyjne mierzone po 12 miesiącach za pomocą skróconego kwestionariusza schematów Younga 3 (YSQ-S3)
Ramy czasowe: Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz składający się z 90 pozycji
Od pomiarów wyjściowych do 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych
Leczenie depresji we wcześniejszym i obecnym epizodzie depresyjnym
Ramy czasowe: Zbierane wyłącznie na początku
Leczenie psychoterapeutyczne, psychofarmakologiczne, terapia elektrowstrząsami i hospitalizacja psychiatryczna, dane zebrane na podstawie informacji przekazanych przez uczestnika oraz zapisów w dzienniku elektronicznym.
Zbierane wyłącznie na początku
Trudności w dzieciństwie mierzone za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Zbierane wyłącznie na początku
Kwestionariusz składający się z 28 pozycji
Zbierane wyłącznie na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Współpracownicy

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20220033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po skontaktowaniu się z centralnymi osobami kontaktowymi badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zakończenia gromadzenia danych (około lutego 2026 r.) do kilku lat po zakończeniu gromadzenia danych (około lutego 2031 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy lub inni specjaliści uzyskają dostęp do wszystkich IPD na żądanie za pośrednictwem bezpiecznego łącza/załącznika dostarczonego przez badaczy uczestniczących w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj