Um estudo de caso múltiplo de terapia de esquema para depressão difícil de tratar - DEPRE-ST*Caso
16 de abril de 2026 atualizado por: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark
Este estudo clínico de casos múltiplos busca ampliar o conhecimento de como a terapia do esquema poderia funcionar como uma intervenção para a depressão de difícil tratamento. O estudo explorará em profundidade o curso de um tratamento de 30 sessões com terapia do esquema conduzida durante aproximadamente um ano em três pacientes individuais em dois locais diferentes de tratamento psiquiátrico.
Juntos, os dados deste estudo informarão sobre a viabilidade da terapia do esquema para depressão difícil de tratar, bem como formarão a base para recomendações na adaptação da terapia do esquema para este grupo específico de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo faz parte de um estudo maior, randomizado e controlado, o estudo DEPRE-ST (clinicaltrials.gov registro: NCT05833087)(Arendt et al., 2024). Os participantes do estudo também farão parte do grande estudo e serão recrutados para o estudo de caso atual quando seu status de randomização for revelado; isto é, eles são randomizados para terapia do esquema.
Além dos dados coletados no estudo DEPRE-ST, os pacientes irão, para cada sessão, autorrelatar sintomas de depressão (antes da sessão) e duas avaliações diferentes da sessão (após a sessão). Além disso, o nível dos pacientes na construção da terapia do esquema do 'Modo Adulto Saudável' será medido por autorrelato uma vez por mês.
E, finalmente, o terapeuta será entrevistado no final do tratamento sobre aspectos importantes do conteúdo e resultado da terapia. As gravações de vídeo de cada sessão fornecerão informações detalhadas sobre esses aspectos e as intervenções utilizadas na terapia.
O foco mais importante da publicação deste estudo será descrever as trajetórias da terapia para os participantes, incluindo conteúdo, efeito e avaliações subjetivas de terapeutas e participantes. Além disso, será avaliada a viabilidade e adaptabilidade da terapia do esquema para depressão de difícil tratamento.
Os dados das medições de resultados serão apresentados apenas de forma descritiva. Os dados da entrevista e do vídeo serão comparados com as medições dos resultados para revelar eventos importantes e como eles podem ser refletidos nas respostas aos questionários de avaliação pós-sessão (Questionário de Avaliação da Sessão e Aspectos Úteis da Terapia), e no decorrer da autoavaliação do participante. relataram sintomas de depressão e modo Adulto Saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- No momento da inclusão, os participantes foram encaminhados para tratamento de depressão como diagnóstico primário em uma clínica psiquiátrica
Os participantes devem atender ao diagnóstico de depressão crônica ou resistente ao tratamento da seguinte forma:
- Depressão clínica maior medida pelo M.I.N.I. entrevista diagnóstica: duração mínima de dois anos OU persistente após = 2 tentativas de antidepressivos de classes diferentes, em dosagem e período de tempo adequados (= 4 semanas) OU resistência moderada ao tratamento medida na escala HSH, pontuação > 6
- Pontuação mínima de 9 pontos na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão 6 (HAMD-6), correspondendo a depressão moderada a grave
Critérios de exclusão:
- Abuso de álcool ou substâncias
- Transtorno bipolar ou psicótico
- Risco suicida agudo
- Deficiência mental (QI estimado <70)
- Falante não dinamarquês
- Sabe-se que estava grávida no momento da inclusão
A comorbidade psiquiátrica não é um critério de exclusão, até que o transtorno comórbido seja entendido como o problema psiquiátrico primário e, como tal, o paciente seria tratado em um pacote de cuidados diferente, por exemplo, para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
(Os critérios de inclusão e exclusão seguem os do estudo mãe (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia do esquema
A terapia do esquema será administrada em 30 sessões de 45 a 60 minutos ao longo de 10 a 12 meses.
O tratamento simultâneo como parte do tratamento psiquiátrico regular no local pode incluir medicação psicotrópica e 1-2 sessões com parentes próximos.
|
A terapia de esquema é uma forma de psicoterapia inventada para abordar casos clínicos mais complexos.
Consiste em elementos da terapia cognitivo-comportamental, bem como terapias psicodinâmicas, focadas em emoções e gestalt, com um foco distinto em intervenções experimentais.
Um manual de terapia foi desenvolvido para uso neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão, medidos com os itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 6 (HAMD-6), autorrelato
Prazo: Aproximadamente uma vez por semana durante o curso da terapia (30-52 semanas no total), antes de cada sessão de terapia (30 sessões no total)
|
Esta escala foi derivada dos 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e concentra-se nos seis sintomas principais da depressão.
|
Aproximadamente uma vez por semana durante o curso da terapia (30-52 semanas no total), antes de cada sessão de terapia (30 sessões no total)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência do paciente com eventos úteis na terapia, medida pelos Aspectos Úteis da Terapia (HAT)
Prazo: Administrado desde o início da terapia, após cada sessão (aproximadamente uma vez por semana durante 30-52 semanas, 30 sessões no total)
|
O HAT foi desenvolvido como uma medida qualitativa e quantitativa mista para descrever quais eventos na terapia foram úteis ou dificultaram um bom resultado terapêutico (Llewyn et al., 1988). Este estudo incluirá apenas os dois primeiros itens, que disponibilizam duas caixas de texto em branco para livre redação de respostas. As perguntas são:
|
Administrado desde o início da terapia, após cada sessão (aproximadamente uma vez por semana durante 30-52 semanas, 30 sessões no total)
|
|
As experiências do paciente sobre aspectos importantes da sessão de terapia e o humor do paciente em relação à sessão, conforme medido pelo Questionário de Avaliação da Sessão
Prazo: Administrado desde o início da terapia, após cada sessão de terapia (aproximadamente uma vez por semana, 30 sessões)
|
O SEQ avalia quantitativamente a sessão de psicoterapia (9 itens) e o humor do paciente após a sessão (8 itens) (o SEQ original tinha 21 itens, mas quatro itens foram removidos para este estudo devido à redundância (Stiles et al., 1994)) .
Cada item é pontuado em uma escala Likert bipolar de 7 pontos, variando de 1 a 7 e contendo aspectos diferentes e opostos, por exemplo, “ruim-bom”, “difícil-fácil”.
O paciente é instruído a circular o número apropriado de acordo com como ele se sente em relação à sessão e em si mesmo.
|
Administrado desde o início da terapia, após cada sessão de terapia (aproximadamente uma vez por semana, 30 sessões)
|
|
Modo de esquema Adulto Saudável, conforme medido no Schema Schema Mode Inventory (SMI) - subescala Adulto Saudável
Prazo: Administrado desde o início da terapia - uma vez por mês, ou seja, 10-12 vezes no total, no final de uma sessão de terapia do esquema.
|
O SMI foi inventado para medir a construção psicológica dos modos de esquema, que são ativações emocionais para a ativação de esquemas desadaptativos precoces inerentes (construções cognitivas formadas principalmente na infância) (Lobbestael et al., 2010)Reiss et al., 2016). Este estudo medirá apenas o modo Adulto Saudável, pois o fortalecimento deste modo é geralmente um foco de tratamento importante na terapia do esquema. A modalidade Adulto Saudável é medida em 10 itens, contendo diferentes aspectos do Adulto Saudável, medidos em uma escala Likert de 6 pontos que varia de ‘Nunca ou quase nunca’ a ‘Sempre’. |
Administrado desde o início da terapia - uma vez por mês, ou seja, 10-12 vezes no total, no final de uma sessão de terapia do esquema.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição para o efeito do tratamento de expectativas negativas para mudança nos sintomas de depressão, conforme medido nos itens pessimistas da Escala de Expectativa de Mudança de Depressão (DCES-P) nas avaliações iniciais
Prazo: Apenas na linha de base
|
Questionário de 11 itens - apenas itens sobre expectativas pessimistas
|
Apenas na linha de base
|
|
Comprometimento funcional subjetivo medido na Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) 6 meses após as medições iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Comprometimento funcional subjetivo medido na Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) 12 meses após as medições iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Bem-estar psicológico medido no Índice de Bem-Estar OMS-5 6 meses após as medições iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Bem-estar psicológico medido no Índice de Bem-Estar OMS-5 12 meses após as medições iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Recuperação pessoal após doença mental, conforme medido no INSPIRE-O Brief 6 meses após as medições iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Recuperação pessoal após doença mental, conforme medido no INSPIRE-O Brief 12 meses após as medições iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Reações à raiva medidas nas Dimensões das Reações de Raiva - Revisado (DAR 6 meses após as medições da linha de base
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 7 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Reações à raiva medidas nas Dimensões das Reações de Raiva - Revisado (DAR 12 meses após as medições da linha de base
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 7 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças no processamento da raiva conforme medido na versão curta da escala Metacognitive Anger Processing (MAP) 6 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 9 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças no processamento da raiva conforme medido na versão curta da escala Metacognitive Anger Processing (MAP) 12 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 9 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças no pensamento negativo repetitivo conforme medido no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) 6 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 15 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças no pensamento negativo repetitivo conforme medido no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) 12 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 15 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Efeitos negativos do tratamento medidos no Questionário de Efeitos Negativos (NEQ) 6 meses após a randomização
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 20 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Efeitos negativos do tratamento medidos no Questionário de Efeitos Negativos (NEQ) 12 meses após a randomização
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 20 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças em 1-2 problemas definidos pelo paciente, conforme medido nos Perfis de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS) 6 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário com definição qualitativa dos problemas definidos pelo paciente e mudança em escala Likert de 6 pontos
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças em 1-2 problemas definidos pelo paciente, conforme medido nos Perfis de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS) 12 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário com definição qualitativa dos problemas definidos pelo paciente e mudança em escala Likert de 6 pontos
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
sintomas de ansiedade medidos na Lista de Verificação de Sintomas-10 (SCL-10) 6 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens – apenas itens de ansiedade são usados
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
sintomas de ansiedade medidos na Lista de Verificação de Sintomas-10 (SCL-10) 12 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens – apenas itens de ansiedade são usados
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medida no Euro-Qol-5D (EQ-5D) 6 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medida no Euro-Qol-5D (EQ-5D) 12 meses após as avaliações iniciais
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 5 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Modos de esquema como mediadores do efeito do tratamento após 6 meses, conforme medido no Schema Mode Inventory (SMI)
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 37 itens - um subconjunto da medida original de 118 itens, abrangendo os modos Criança Vulnerável, Adulto Saudável, Crítico Exigente e Crítico Punitivo
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Modos de esquema como mediadores do efeito do tratamento após 12 meses, conforme medido no Schema Mode Inventory (SMI)
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 118 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Esquemas iniciais desadaptativos medidos após 6 meses no Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Prazo: Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 25 itens - um subconjunto da medida original de 90 itens, abrangendo os esquemas Privação Emocional, Abandono, Desconfiança/Abuso, Isolamento Social e Defectividade
|
Desde as medições iniciais até 6 meses após as medições iniciais
|
|
Esquemas iniciais desadaptativos medidos após 12 meses no Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Prazo: Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
Questionário de 90 itens
|
Desde as medições iniciais até 12 meses após as medições iniciais
|
|
Tratamentos para depressão em episódios depressivos anteriores e atuais
Prazo: Coletado apenas na linha de base
|
Tratamento psicoterapêutico, psicofarmacológico, eletroconvulsoterapia e internação psiquiátrica, ambos coletados das informações fornecidas pelos participantes e dos registros do diário eletrônico.
|
Coletado apenas na linha de base
|
|
Adversidade infantil, medida no Questionário de Trauma Infantil (CTQ)
Prazo: Coletado apenas na linha de base
|
Questionário de 28 itens
|
Coletado apenas na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Arendt ITP, Gondan M, Juul S, Hastrup LH, Hjorthoj C, Bach B, Videbech P, Jorgensen MB, Moeller SB. Schema therapy versus treatment as usual for outpatients with difficult-to-treat depression: study protocol for a parallel group randomized clinical trial (DEPRE-ST). Trials. 2024 Apr 16;25(1):266. doi: 10.1186/s13063-024-08079-9.
- Reiss N, Krampen D, Christoffersen P, Bach B. Reliability and validity of the Danish version of the Schema Mode Inventory (SMI). Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):e19-26. doi: 10.1037/pas0000154. Epub 2015 Aug 10.
- Llewelyn SP, Elliott R, Shapiro DA, Hardy G, Firth-Cozens J. Client perceptions of significant events in prescriptive and exploratory periods of individual therapy. Br J Clin Psychol. 1988 May;27(2):105-14. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00758.x.
- Stiles, W. B., Reynolds, S., Hardy, G. E., Rees, A., Barkham, M., & Shapiro, D. A. (1994). Evaluation and description of psychotherapy sessions by clients using the Session Evaluation Questionnaire and the Session Impacts Scale. Journal of Counseling Psychology, 41(2), 175-185. https://doi.org/10.1037/0022-0167.41.2.175
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20220033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável, entrando em contato com as pessoas de contato centrais do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis desde o final da recolha de dados (aproximadamente em Fevereiro de 2026) até alguns anos após o término da recolha de dados (aproximadamente em Fevereiro de 2031).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores ou outros profissionais terão acesso a todos os IPD mediante solicitação por meio de um link/anexo seguro fornecido pelos pesquisadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .