Un estudio de casos múltiples de terapia de esquemas para la depresión difícil de tratar: caso DEPRE-ST*
16 de abril de 2026 actualizado por: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark
Un estudio de casos múltiples de terapia de esquemas para la depresión difícil de tratar - Caso DEPRE-ST*
Este estudio clínico de casos múltiples busca ampliar el conocimiento de cómo la terapia de esquemas podría funcionar como una intervención para la depresión difícil de tratar. El estudio explorará en profundidad el curso de un tratamiento de 30 sesiones con terapia de esquemas realizado durante aproximadamente un año en tres pacientes individuales en dos sitios de tratamiento psiquiátrico diferentes.
En conjunto, los datos de este estudio informarán sobre la viabilidad de la terapia de esquemas para la depresión difícil de tratar y también formarán la base para recomendaciones para adaptar la terapia de esquemas para este grupo de pacientes en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es parte de un estudio controlado aleatorio más amplio, el estudio DEPRE-ST (clinicaltrials.gov registro: NCT05833087)(Arendt et al., 2024). Los participantes del estudio también serán parte del ensayo grande y serán reclutados para el estudio de caso actual cuando se revele su estado de aleatorización; es decir, se les asigna aleatoriamente a la terapia de esquemas.
Además de los datos recopilados en el ensayo DEPRE-ST, los pacientes para cada sesión autoinformarán los síntomas de depresión (antes de la sesión) y dos evaluaciones diferentes de la sesión (después de la sesión). Además, el nivel de los pacientes del constructo de terapia de esquemas del 'Modo Adulto Saludable' se medirá mediante un autoinforme una vez al mes.
Y finalmente, el terapeuta será entrevistado al final del curso de tratamiento sobre aspectos importantes del contenido y resultado de la terapia. Las grabaciones en vídeo de cada sesión proporcionarán información detallada sobre estos aspectos y las intervenciones utilizadas en la terapia.
El enfoque más importante para la publicación de este estudio será describir las trayectorias de la terapia para los participantes, incluido el contenido, el efecto y las evaluaciones subjetivas de los terapeutas y los participantes. Además, se evaluará la viabilidad y adaptabilidad de la terapia de esquemas para la depresión difícil de tratar.
Los datos de las mediciones de resultados se presentarán únicamente de forma descriptiva. Los datos de la entrevista y el video se compararán con las mediciones de resultados para revelar eventos importantes y cómo podrían reflejarse en las respuestas a los cuestionarios de evaluación posteriores a la sesión (Cuestionario de evaluación de la sesión y Aspectos útiles de la terapia), y en el curso de la autoevaluación del participante. reportaron síntomas de depresión y modo Adulto Sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Frederiksberg, Dinamarca
- Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la inclusión, los participantes habían sido remitidos a tratamiento para la depresión como diagnóstico principal en una clínica psiquiátrica.
Los participantes deben cumplir con el diagnóstico de depresión crónica o resistente al tratamiento de la siguiente manera:
- Depresión clínica mayor medida por el M.I.N.I. entrevista de diagnóstico: duración mínima de dos años O persistente después de = 2 ensayos con antidepresivos de diferentes clases, en una dosis y período de tiempo adecuados (= 4 semanas) O resistencia moderada al tratamiento medida en la escala MSM, puntuación > 6
- Una puntuación mínima de 9 puntos en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión 6 (HAMD-6), correspondiente a depresión de moderada a grave
Criterios de exclusión:
- Abuso de alcohol o sustancias
- Trastorno bipolar o psicótico
- Riesgo suicida agudo
- Discapacidad mental (CI estimado <70)
- No hablante de danés
- Se sabe que estaba embarazada en el momento de la inclusión.
La comorbilidad psiquiátrica no es un criterio de exclusión, hasta que se entienda que el trastorno comórbido es el problema psiquiátrico principal y, como tal, el paciente sería tratado con un paquete de atención diferente, por ejemplo, para el trastorno de estrés postraumático.
(Los criterios de inclusión y exclusión siguen los del estudio madre (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de esquemas
La terapia de esquemas se administrará en 30 sesiones de 45 a 60 minutos en el transcurso de 10 a 12 meses.
El tratamiento simultáneo como parte del tratamiento psiquiátrico habitual en el sitio puede incluir medicación psicotrópica y 1 o 2 sesiones con familiares más cercanos.
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La terapia con esquema es una forma de psicoterapia inventada para abordar casos clínicos más complejos.
Consiste en elementos de la terapia cognitiva conductual, así como las terapias psicodinámicas, centradas en la emoción y gestalt, con un enfoque distinto en las intervenciones experimentales.
Se desarrolló un manual de terapia para su uso en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión, medidos con la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6), autoinforme
Periodo de tiempo: Aproximadamente una vez a la semana durante el curso de la terapia (30-52 semanas en total), antes de cada sesión de terapia (30 sesiones en total)
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Esta escala se derivó de los 17 ítems de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton y se centra en los seis síntomas centrales de la depresión.
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Aproximadamente una vez a la semana durante el curso de la terapia (30-52 semanas en total), antes de cada sesión de terapia (30 sesiones en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente sobre eventos útiles en la terapia, medidos por los Aspectos Útiles de la Terapia (HAT)
Periodo de tiempo: Administrado desde el inicio de la terapia, después de cada sesión (aproximadamente una vez por semana durante 30-52 semanas, 30 sesiones en total)
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El HAT se desarrolló como una medida mixta cualitativa y cuantitativa para describir qué eventos en la terapia fueron útiles o obstaculizaron un buen resultado terapéutico (Llewyn et al., 1988). Este estudio solo incluirá los dos primeros elementos, que proporcionan dos cuadros de texto en blanco para escribir respuestas libremente. Las preguntas son:
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Administrado desde el inicio de la terapia, después de cada sesión (aproximadamente una vez por semana durante 30-52 semanas, 30 sesiones en total)
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Experiencias del paciente sobre aspectos importantes de la sesión de terapia y el estado de ánimo del paciente en relación con la sesión, según lo medido por el Cuestionario de evaluación de la sesión.
Periodo de tiempo: Administrado desde el inicio de la terapia, después de cada sesión de terapia (aproximadamente una vez por semana, 30 sesiones)
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El SEQ evalúa cuantitativamente la sesión de psicoterapia (9 ítems) y el estado de ánimo del paciente después de la sesión (8 ítems) (el SEQ original tenía 21 ítems, pero se eliminaron cuatro ítems para este estudio debido a redundancia (Stiles et al., 1994)) .
Cada ítem se califica en una escala Likert bipolar de 7 puntos, que va del 1 al 7 y que contiene aspectos diferentes y opuestos, por ejemplo, "malo-bueno", "difícil-fácil".
Se indica al paciente que marque con un círculo el número apropiado según cómo se siente con respecto a la sesión y con él mismo.
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Administrado desde el inicio de la terapia, después de cada sesión de terapia (aproximadamente una vez por semana, 30 sesiones)
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Modo de esquema de Adulto sano, medido en el Inventario de modo de esquema de esquema (SMI): subescala de Adulto sano
Periodo de tiempo: Administrado desde el inicio de la terapia: una vez al mes, es decir, de 10 a 12 veces en total, al final de una sesión de terapia de esquemas.
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El SMI se inventó para medir la construcción psicológica de los modos de esquema, que son activaciones emocionales para la activación de esquemas desadaptativos tempranos inherentes (construcciones cognitivas formadas principalmente en la infancia) (Lobbestael et al., 2010) Reiss et al., 2016). Este estudio solo medirá el modo Adulto Sano, ya que el fortalecimiento de este modo suele ser un enfoque de tratamiento importante en la terapia de esquemas. La modalidad Adulto Saludable se mide en 10 ítems, que contienen diferentes aspectos del Adulto Saludable, medidos en una escala Likert de 6 puntos que va desde 'Nunca o casi nunca' hasta 'Siempre'. |
Administrado desde el inicio de la terapia: una vez al mes, es decir, de 10 a 12 veces en total, al final de una sesión de terapia de esquemas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del efecto del tratamiento de las expectativas negativas de cambio en los síntomas de depresión medidos en los ítems pesimistas de la Escala de expectativas de cambio de depresión (DCES-P) en las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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Cuestionario de 11 ítems: solo ítems sobre expectativas pesimistas
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Solo al inicio
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Deterioro funcional subjetivo medido en la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) 6 meses después de las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Deterioro funcional subjetivo medido en la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) 12 meses después de las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Bienestar psicológico medido según el índice de bienestar OMS-5 6 meses después de las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Bienestar psicológico medido según el índice de bienestar OMS-5 12 meses después de las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Recuperación personal después de una enfermedad mental medida en el INSPIRE-O Brief 6 meses después de las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Recuperación personal después de una enfermedad mental medida en el INSPIRE-O Brief 12 meses después de las mediciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Reacciones a la ira medidas según las Dimensiones de las reacciones de ira: revisadas (DAR a los 6 meses después de las mediciones iniciales)
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 7 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Reacciones a la ira medidas según las Dimensiones de las reacciones de ira: revisadas (DAR a los 12 meses después de las mediciones iniciales)
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 7 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en el procesamiento de la ira medidos en la versión corta de la escala de procesamiento metacognitivo de la ira (MAP) 6 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 9 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en el procesamiento de la ira medidos en la versión corta de la escala de procesamiento metacognitivo de la ira (MAP) 12 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 9 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en el pensamiento negativo repetitivo medidos en el Cuestionario de Pensamiento Perseverativo (PTQ) 6 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 15 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en el pensamiento negativo repetitivo medidos en el Cuestionario de Pensamiento Perseverativo (PTQ) 12 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 15 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Efectos negativos del tratamiento medidos en el Cuestionario de efectos negativos (NEQ) 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 20 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Efectos negativos del tratamiento medidos en el Cuestionario de efectos negativos (NEQ) 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 20 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en 1 o 2 problemas definidos por el paciente según lo medido en los Perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS) 6 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario con definición cualitativa de problemas definidos por el paciente y cambio en escala Likert de 6 puntos.
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en 1 o 2 problemas definidos por el paciente según lo medido en los Perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS) 12 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario con definición cualitativa de problemas definidos por el paciente y cambio en escala Likert de 6 puntos.
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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síntomas de ansiedad medidos en la Lista de verificación de síntomas-10 (SCL-10) 6 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems: solo se utilizan ítems de ansiedad
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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síntomas de ansiedad medidos en la Lista de verificación de síntomas-10 (SCL-10) 12 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems: solo se utilizan ítems de ansiedad
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el Euro-Qol-5D (EQ-5D) 6 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el Euro-Qol-5D (EQ-5D) 12 meses después de las evaluaciones iniciales
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 5 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Modos de esquema como mediadores del efecto del tratamiento después de 6 meses, según lo medido en el Inventario de modos de esquema (SMI)
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 37 ítems: un subconjunto de la medida original de 118 ítems, que abarca los modos Niño vulnerable, Adulto sano, Crítico exigente y Crítico punitivo.
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Modos de esquema como mediadores del efecto del tratamiento después de 12 meses, según lo medido en el Inventario de modos de esquema (SMI)
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 118 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Esquemas desadaptativos tempranos medidos después de 6 meses en el formulario corto del Cuestionario de esquemas de Young 3 (YSQ-S3)
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 25 ítems: un subconjunto de la medida original de 90 ítems, que abarca los esquemas Privación emocional, Abandono, Desconfianza/Abuso, Aislamiento social y Defectividad.
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Desde las mediciones iniciales hasta 6 meses después de las mediciones iniciales
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Esquemas desadaptativos tempranos medidos después de 12 meses en el formulario corto del Cuestionario de esquemas de Young 3 (YSQ-S3)
Periodo de tiempo: Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario de 90 ítems
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Desde las mediciones iniciales hasta 12 meses después de las mediciones iniciales
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Tratamientos para la depresión en episodios depresivos anteriores y actuales
Periodo de tiempo: Recopilado únicamente al inicio
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Tratamiento psicoterapéutico, psicofarmacológico, terapia electroconvulsiva y hospitalización psiquiátrica, ambos recopilados de la información proporcionada por los participantes y de los registros de diarios electrónicos.
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Recopilado únicamente al inicio
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Adversidad infantil, medida con el Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Recopilado únicamente al inicio
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Cuestionario de 28 ítems
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Recopilado únicamente al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Arendt ITP, Gondan M, Juul S, Hastrup LH, Hjorthoj C, Bach B, Videbech P, Jorgensen MB, Moeller SB. Schema therapy versus treatment as usual for outpatients with difficult-to-treat depression: study protocol for a parallel group randomized clinical trial (DEPRE-ST). Trials. 2024 Apr 16;25(1):266. doi: 10.1186/s13063-024-08079-9.
- Reiss N, Krampen D, Christoffersen P, Bach B. Reliability and validity of the Danish version of the Schema Mode Inventory (SMI). Psychol Assess. 2016 Mar;28(3):e19-26. doi: 10.1037/pas0000154. Epub 2015 Aug 10.
- Llewelyn SP, Elliott R, Shapiro DA, Hardy G, Firth-Cozens J. Client perceptions of significant events in prescriptive and exploratory periods of individual therapy. Br J Clin Psychol. 1988 May;27(2):105-14. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00758.x.
- Stiles, W. B., Reynolds, S., Hardy, G. E., Rees, A., Barkham, M., & Shapiro, D. A. (1994). Evaluation and description of psychotherapy sessions by clients using the Session Evaluation Questionnaire and the Session Impacts Scale. Journal of Counseling Psychology, 41(2), 175-185. https://doi.org/10.1037/0022-0167.41.2.175
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20220033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá previa solicitud razonable comunicándose con las personas de contacto centrales del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde el final de la recopilación de datos (aproximadamente febrero de 2026) hasta unos años después de la finalización de la recopilación de datos (aproximadamente febrero de 2031).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores u otros profesionales obtendrán acceso a todos los IPD previa solicitud a través de un enlace o archivo adjunto seguro proporcionado por los investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .