Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multiple Fallstudie zur Schematherapie bei schwer behandelbarer Depression – DEPRE-ST*-Fall

16. April 2026 aktualisiert von: Stine Bjerrum Møller, Region of Southern Denmark

Diese klinische Mehrfachfallstudie soll das Wissen darüber erweitern, wie Schematherapie als Intervention bei schwer behandelbaren Depressionen wirken könnte. Die Studie wird den Verlauf einer 30-Sitzungen-Behandlung mit Schematherapie eingehend untersuchen, die über einen Zeitraum von etwa einem Jahr an drei einzelnen Patienten an zwei verschiedenen psychiatrischen Behandlungsstandorten durchgeführt wurde.

Zusammengenommen werden die Daten dieser Studie Aufschluss über die Machbarkeit der Schematherapie bei schwer behandelbaren Depressionen geben und die Grundlage für Empfehlungen zur Anpassung der Schematherapie für diese spezielle Patientengruppe bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist Teil einer größeren randomisierten kontrollierten Studie, der DEPRE-ST-Studie (clinicaltrials.gov Registrierung: NCT05833087) (Arendt et al., 2024). Die Studienteilnehmer werden ebenfalls Teil der großen Studie sein und für die aktuelle Fallstudie rekrutiert, sobald ihr Randomisierungsstatus bekannt gegeben wird; d.h. sie werden randomisiert einer Schematherapie zugeteilt.

Zusätzlich zu den in der DEPRE-ST-Studie gesammelten Daten werden die Patienten für jede Sitzung selbst Depressionssymptome (vor der Sitzung) und zwei unterschiedliche Bewertungen der Sitzung (nach der Sitzung) angeben. Darüber hinaus wird das Niveau der Patienten im Schematherapiekonstrukt „Gesunder Erwachsenenmodus“ einmal im Monat durch Selbstbericht gemessen.

Und schließlich wird der Therapeut am Ende der Behandlung zu wichtigen Aspekten des Inhalts und Ergebnisses der Therapie befragt. Videoaufzeichnungen jeder Sitzung geben detaillierte Informationen zu diesen Aspekten und den in der Therapie eingesetzten Interventionen.

Der wichtigste Schwerpunkt der Veröffentlichung dieser Studie wird auf der Beschreibung der Therapieverläufe für die Teilnehmer liegen, einschließlich Inhalt, Wirkung und subjektiver Bewertung von Therapeuten und Teilnehmern. Außerdem wird die Machbarkeit und Anpassungsfähigkeit einer Schematherapie bei schwer behandelbaren Depressionen evaluiert.

Daten aus Ergebnismessungen werden nur deskriptiv dargestellt. Interview- und Videodaten werden mit den Ergebnismessungen verglichen, um wichtige Ereignisse aufzudecken und herauszufinden, wie sie sich in den Antworten auf Fragebögen zur Bewertung nach der Sitzung (Fragebogen zur Sitzungsbewertung und hilfreiche Aspekte der Therapie) sowie im Verlauf der Selbstanalyse des Teilnehmers widerspiegeln könnten. berichtete über Depressionssymptome und den Modus „Gesunde Erwachsene“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Psychotherapeutic Out-patient Clinic, Psychiatric Center Copenhagen/Nannasgade, Mental Health Services, Capital Region of Denmark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Psychotherapeutic Clinic Frederiksberg, Psychiatric Center Copenhagen, Mental Health Services, Capital Region of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Behandlung einer Depression als Primärdiagnose in eine psychiatrische Klinik überwiesen

  • Die Teilnehmer sollten die Diagnose einer chronischen oder behandlungsresistenten Depression wie folgt erfüllen:

    1. Klinische schwere Depression, gemessen mit dem M.I.N.I. Diagnostisches Interview: Dauer mindestens zwei Jahre ODER anhaltend nach = 2 Versuchen mit Antidepressiva aus verschiedenen Klassen in angemessener Dosierung und Zeitspanne (= 4 Wochen) ODER mäßige Behandlungsresistenz gemessen auf der MSM-Skala, Punktzahl > 6
    2. Mindestens eine Punktzahl von 9 Punkten auf der Hamilton Rating Scale for Depression 6 (HAMD-6), was einer mittelschweren bis schweren Depression entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bipolare oder psychotische Störung
  • Akute Suizidgefahr
  • Geistige Behinderung (geschätzter IQ < 70)
  • Nicht-dänischer Sprecher
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme war bekannt, dass sie schwanger war

Psychiatrische Komorbidität ist kein Ausschlusskriterium, bis die komorbide Störung als primäres psychiatrisches Problem verstanden wird und der Patient daher in einem anderen Versorgungspaket behandelt würde, z. B. wegen einer posttraumatischen Belastungsstörung

(Die Einschluss- und Ausschlusskriterien folgen denen der Mutterstudie (clinicaltrial.gov ID NCT05833087))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schematherapie
Die Schematherapie wird in 30 Sitzungen à 45–60 Minuten über einen Zeitraum von 10–12 Monaten durchgeführt. Die Begleitbehandlung im Rahmen der regulären psychiatrischen Behandlung vor Ort kann Psychopharmaka und 1-2 Sitzungen mit Angehörigen umfassen.
Verhalten: Schema -Therapie
Die Schema -Therapie ist eine Form der Psychotherapie, die erfunden hat, um komplexere klinische Fälle anzugehen. Es besteht aus Elementen aus kognitiver Verhaltenstherapie sowie psychodynamischen, emotionalen und Gestalt-Therapien mit einem deutlichen Fokus auf experimentelle Interventionen. Für diese Studie wurde ein Therapiehandbuch entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale 6 Items (HAMD-6), Selbstbericht
Zeitfenster: Ungefähr einmal wöchentlich im Verlauf der Therapie (insgesamt 30–52 Wochen), vor jeder Therapiesitzung (insgesamt 30 Sitzungen)
Diese Skala wurde aus der Hamilton Depression Rating Scale 17 Items abgeleitet und konzentriert sich auf die sechs Kernsymptome einer Depression.
Ungefähr einmal wöchentlich im Verlauf der Therapie (insgesamt 30–52 Wochen), vor jeder Therapiesitzung (insgesamt 30 Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfahrung des Patienten mit hilfreichen Ereignissen in der Therapie, gemessen anhand der hilfreichen Aspekte der Therapie (HAT).
Zeitfenster: Wird ab Beginn der Therapie nach jeder Sitzung verabreicht (ungefähr einmal pro Woche für 30–52 Wochen, insgesamt 30 Sitzungen).

Der HAT wurde als gemischtes qualitatives und quantitatives Maß entwickelt, um zu beschreiben, welche Ereignisse in der Therapie hilfreich oder hinderlich für ein gutes Therapieergebnis waren (Llewyn et al., 1988). Diese Studie umfasst nur die ersten beiden Punkte, die zwei leere Textfelder zum kostenlosen Verfassen von Antworten enthalten. Die Fragen sind:

  1. „Welches der Ereignisse, die in dieser Sitzung stattgefunden haben, war Ihrer Meinung nach das hilfreichste oder wichtigste für Sie persönlich? (Mit „Ereignis“ meinen wir etwas, das in der Sitzung passiert ist. Es könnte etwas sein, was Sie gesagt oder getan haben, oder etwas, was Ihr Therapeut gesagt oder getan hat.)“
  2. „Bitte beschreiben Sie, was diese Veranstaltung hilfreich/wichtig gemacht hat und was Sie daraus gemacht haben.“
Wird ab Beginn der Therapie nach jeder Sitzung verabreicht (ungefähr einmal pro Woche für 30–52 Wochen, insgesamt 30 Sitzungen).
Die Erfahrungen des Patienten mit wichtigen Aspekten der Therapiesitzung und die Stimmung des Patienten in Bezug auf die Sitzung, gemessen anhand des Fragebogens zur Sitzungsbewertung
Zeitfenster: Wird ab Beginn der Therapie nach jeder Therapiesitzung verabreicht (ungefähr einmal pro Woche, 30 Sitzungen).
Die SEQ bewertet quantitativ die Psychotherapiesitzung (9 Items) und die Stimmung des Patienten nach der Sitzung (8 Items) (die ursprüngliche SEQ umfasste 21 Items, aber aus Redundanzgründen wurden für diese Studie vier Items entfernt (Stiles et al., 1994)) . Jedes Item wird auf einer bipolaren, 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht und verschiedene, gegensätzliche Aspekte enthält, z. B. „schlecht-gut“, „schwierig-einfach“. Der Patient wird angewiesen, die entsprechende Zahl einzukreisen, je nachdem, wie er sich während der Sitzung und in sich selbst fühlt.
Wird ab Beginn der Therapie nach jeder Therapiesitzung verabreicht (ungefähr einmal pro Woche, 30 Sitzungen).
Schemamodus „Gesunder Erwachsener“, gemessen anhand der Subskala „Schema Schema Mode Inventory (SMI) – Gesunder Erwachsener“.
Zeitfenster: Wird von Beginn der Therapie an verabreicht – einmal im Monat, d. h. insgesamt 10–12 Mal, am Ende einer Schematherapie-Sitzung.

Der SMI wurde erfunden, um das psychologische Konstrukt von Schemamodi zu messen, bei denen es sich um emotionale Aktivierungen zur Aktivierung inhärenter früher maladaptiver Schemata handelt (kognitive Konstrukte, die meist in der Kindheit gebildet werden) (Lobbestael et al., 2010) Reiss et al., 2016). In dieser Studie wird nur der Modus „Gesunder Erwachsener“ gemessen, da die Stärkung dieses Modus in der Regel einen wichtigen Behandlungsschwerpunkt in der Schematherapie darstellt.

Der Modus „Gesunde Erwachsene“ wird in 10 Elementen gemessen, die verschiedene Aspekte von „Gesunde Erwachsene“ umfassen und auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, die von „Nie oder fast nie“ bis „Immer“ reicht.
Wird von Beginn der Therapie an verabreicht – einmal im Monat, d. h. insgesamt 10–12 Mal, am Ende einer Schematherapie-Sitzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Behandlungseffekts negativer Erwartungshaltungen hinsichtlich der Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der pessimistischen Items der Depression Change Expectancy Scale-pessimistic (DCES-P) bei Baseline-Bewertungen
Zeitfenster: Nur an der Grundlinie
Fragebogen mit 11 Items – nur Items zu pessimistischen Erwartungen
Nur an der Grundlinie
Subjektive Funktionsbeeinträchtigung, gemessen auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 6 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Subjektive Funktionsbeeinträchtigung, gemessen auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 12 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex 6 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex 12 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Persönliche Genesung nach einer psychischen Erkrankung, gemessen am INSPIRE-O Brief 6 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Persönliche Genesung nach einer psychischen Erkrankung, gemessen am INSPIRE-O Brief 12 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Reaktionen auf Wut, gemessen anhand der Dimensionen der Wutreaktionen – überarbeitet (DAR), 6 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
7-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Reaktionen auf Wut, gemessen anhand der Dimensionen der Wutreaktionen – überarbeitet (DAR) 12 Monate nach den Basismessungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
7-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen in der Wutverarbeitung, gemessen auf der Metakognitiven Wutverarbeitungsskala Kurzversion (MAP) 6 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
9-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen in der Wutverarbeitung, gemessen auf der Metakognitiven Wutverarbeitungsskala Kurzversion (MAP) 12 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
9-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen im repetitiven negativen Denken, gemessen am Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 6 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit 15 Punkten
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen im repetitiven negativen Denken, gemessen am Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 12 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit 15 Punkten
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Negative Auswirkungen der Behandlung, gemessen am Negative Effects Questionnaire (NEQ) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit 20 Punkten
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Negative Auswirkungen der Behandlung, gemessen am Negative Effects Questionnaire (NEQ) 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit 20 Punkten
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen bei 1-2 vom Patienten definierten Problemen, gemessen anhand der psychologischen Ergebnisprofile (PSYCHLOPS) 6 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit qualitativer Definition der vom Patienten definierten Probleme und Veränderungen auf einer 6-stufigen Likert-Skala
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen bei 1-2 vom Patienten definierten Problemen, gemessen anhand der psychologischen Ergebnisprofile (PSYCHLOPS) 12 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit qualitativer Definition der vom Patienten definierten Probleme und Veränderungen auf einer 6-stufigen Likert-Skala
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Angstsymptome, gemessen anhand der Symptom-Checkliste-10 (SCL-10) 6 Monate nach den Basisuntersuchungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Item-Fragebogen – es werden nur Angst-Items verwendet
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Angstsymptome, gemessen anhand der Symptom-Checkliste 10 (SCL-10) 12 Monate nach den Basisuntersuchungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Item-Fragebogen – es werden nur Angst-Items verwendet
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen am Euro-Qol-5D (EQ-5D) 6 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen am Euro-Qol-5D (EQ-5D) 12 Monate nach den Basisbewertungen
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
5-Punkte-Fragebogen
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Schemamodi als Mediatoren des Behandlungseffekts nach 6 Monaten, gemessen am Schema Mode Inventory (SMI)
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
37-Punkte-Fragebogen – eine Teilmenge des ursprünglichen 118-Punkte-Fragebogens, der die Modi „gefährdetes Kind“, „gesunder Erwachsener“, „fordernder Kritiker“ und „strafender Kritiker“ umfasst
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Schemamodi als Mediatoren des Behandlungseffekts nach 12 Monaten, gemessen am Schema Mode Inventory (SMI)
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit 118 Punkten
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Frühe maladaptive Schemata, gemessen nach 6 Monaten anhand des Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
25-Punkte-Fragebogen – eine Teilmenge des ursprünglichen 90-Punkte-Maßes, der die Schemata Emotionale Deprivation, Verlassenheit, Misstrauen/Missbrauch, soziale Isolation und Mangelhaftigkeit umfasst
Von den Grundlinienmessungen bis 6 Monate nach den Grundlinienmessungen
Frühe maladaptive Schemata, gemessen nach 12 Monaten anhand des Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3)
Zeitfenster: Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Fragebogen mit 90 Punkten
Von den Grundlinienmessungen bis 12 Monate nach den Grundlinienmessungen
Behandlungen für Depressionen in früheren und aktuellen depressiven Episoden
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn erhoben
Psychotherapeutische, psychopharmakologische Behandlung, Elektrokrampftherapie und psychiatrische Krankenhauseinweisung, beide erhoben aus den vom Teilnehmer gegebenen Informationen und elektronischen Tagebuchaufzeichnungen.
Nur zu Studienbeginn erhoben
Widrigkeiten in der Kindheit, gemessen anhand des Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn erhoben
Fragebogen mit 28 Punkten
Nur zu Studienbeginn erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine B. Moeller, PhD, Region of Southern Denmark Psychiatry; University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20220033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage durch Kontaktaufnahme mit den zentralen Ansprechpartnern der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vom Ende der Datenerhebung (ca. Februar 2026) bis einige Jahre nach Beendigung der Datenerhebung (ca. Februar 2031) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher oder andere Fachleute erhalten auf Anfrage über einen sicheren Link/Anhang, der von den Studienforschern bereitgestellt wird, Zugriff auf alle IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren