成人における自動機械換気のレジストリ (RAVE)
2026年1月15日 更新者：Hamilton Medical AG
ここで提案された研究の目的は、集中治療室に入院した連続重症患者におけるハミルトン メディカル AG の自動機械換気ソフトウェア パッケージの安全性、パフォーマンスを評価し、現実世界の証拠 (RWE) を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的人工呼吸器の悪影響は、一方では ICU の医師、呼吸療法士、ICU 看護師の集中的な訓練によって、また他方では人工呼吸器に搭載されている技術の改善によって防ぐことができます。
高度な機械換気モードは、生理機能を補助し、ガス交換を最適化し、人工呼吸器による肺損傷を最小限に抑えるための新技術を使用しています。
比例補助換気やニューロン調整換気補助などのモードは、患者の努力に比例して補助換気を提供し、人工呼吸器の患者の同調性を向上させます。
Adaptive Support Ventilation (ASV) モードは、患者の呼吸力学に基づいて 1 回換気量と呼吸数を自動的に調整し、人工呼吸器による肺損傷から保護し、安全な人工呼吸器を提供します。
高度な閉ループ システムの導入により、医学的推論が自動化され、患者の人工呼吸器との相互作用、人工呼吸器に費やされる時間、スタッフの作業負荷、および潜在的な結果が改善される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco V Maggiorini, MD
- 電話番号：+41586101514
- メール：mmaggiorini@hamilton-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominik Novotni, MD
- 電話番号：+41586101514
- メール：dnovotni@hamilton-medical.com
研究場所
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Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
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コンタクト：
- Philipp Bühler, MD
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
- 募集
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
-
コンタクト：
- Urs Pietsch, MD
-
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Kanton Graubünden
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Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
- 募集
- Kantonsspital Chur
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コンタクト：
- Francesca Porta, PI
- 電話番号：+41812566111
- メール：fancesca.porta@ksg.ch
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St.Gallen
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Sankt Gallen、St.Gallen、スイス、9007
- 募集
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
コンタクト：
- Gian-Reto Kleger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IMV治療中、または急性呼吸不全のためHFNO、NIV肺補助、または非呼吸器系生命を脅かす状態による気道の保護を必要としている患者が連続して集中治療室に入院した。
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。 ICU滞在中に一度はHFNO、NIV、IMVを必要とする患者。
除外基準:
2 時間以内に HFNO、NIV から離脱できると予想されます。 その後 2 時間以内に HFNO や NIV のサポートを必要とせずに IMV から離脱し抜管できると予想されます。
2時間以内に、参加していない別のICUに移送される予定。 瀕死の被験者: 2時間以内に死亡が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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連続した患者の 1 つのコホート
急性呼吸不全のため、IMV を使用中、または HFNO、NIV 肺補助が必要な状態で集中治療室に入院した連続患者の 1 つのコホート。
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この観察研究の性質上、介入は意図されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全エンドポイントは、以下の換気パラメータ（利用可能な場合）に基づいて、観察期間中の最適ゾーンおよび許容ゾーン外の呼吸の割合によって決定されます。
時間枠：0日目～7日目
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一回換気量 (VT)、最大圧力 (Pmax)、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末二酸化炭素分圧 (PetCO2)、自発呼吸被験者の呼吸数 (RR)、受動的 ARDS の Pmax-PEEP主題、駆動圧力、機械的パワー。
最適および準最適の範囲は、正常な肺、脳損傷、ARDS、慢性高炭酸ガス血症などのさまざまな臨床症状に対する現在の推奨事項によって定義されています。
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0日目～7日目
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効率のエンドポイントは、次の換気パラメータ（利用可能な場合）に基づいて、観察期間中の最適ゾーン内の呼吸の割合によって決定されます。
時間枠：0日目～7日目
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一回換気量 (VT)、最大圧力 (Pmax)、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末二酸化炭素分圧 (PetCO2)、自発呼吸被験者の呼吸数 (RR)、受動的 ARDS の Pmax-PEEP主題、駆動圧力、機械的パワー。
最適および準最適の範囲は、正常な肺、脳損傷、ARDS、慢性高炭酸ガス血症などのさまざまな臨床症状に対する現在の推奨事項によって定義されています。
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0日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesca Porta, MD、Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM - RAVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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