Registro de ventilación mecánica automatizada en adultos (RAVE)
15 de enero de 2026 actualizado por: Hamilton Medical AG
El objetivo del estudio aquí propuesto es evaluar la seguridad, el rendimiento y proporcionar evidencia del mundo real (RWE) de los paquetes de software de ventilación mecánica automatizada de Hamilton Medical AG en pacientes críticos consecutivos ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto nocivo de la ventilación mecánica invasiva se puede prevenir mediante la capacitación intensiva de los médicos, terapeutas respiratorios y enfermeras de la UCI, por un lado, y mediante la mejora de la tecnología instalada en los ventiladores, por el otro.
Los modos de ventilación mecánica avanzada utilizan nuevas tecnologías para ayudar a la fisiología, optimizar el intercambio de gases y minimizar las lesiones pulmonares inducidas por el ventilador.
Modos como la ventilación asistida proporcional y la asistencia ventilatoria ajustada neuronalmente brindan ventilación asistida proporcional al esfuerzo del paciente, mejorando la sincronía del ventilador-paciente.
El modo de ventilación de soporte adaptativo (ASV) ajusta automáticamente el volumen tidal y la frecuencia respiratoria en función de la mecánica respiratoria del paciente para protegerlo de lesiones pulmonares inducidas por el ventilador mecánico y, por lo tanto, proporciona una ventilación mecánica segura.
La implementación de sistemas avanzados de circuito cerrado automatiza el razonamiento médico y tiene potencial para mejorar las interacciones entre el paciente y el ventilador, el tiempo dedicado a la ventilación mecánica, la carga de trabajo del personal y, potencialmente, los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco V Maggiorini, MD
- Número de teléfono: +41586101514
- Correo electrónico: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominik Novotni, MD
- Número de teléfono: +41586101514
- Correo electrónico: dnovotni@hamilton-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Winterthur, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
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Contacto:
- Philipp Bühler, MD
-
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
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Contacto:
- Urs Pietsch, MD
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Chur
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Contacto:
- Francesca Porta, PI
- Número de teléfono: +41812566111
- Correo electrónico: fancesca.porta@ksg.ch
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St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
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Contacto:
- Gian-Reto Kleger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos ingresados en la unidad de cuidados intensivos mientras estaban en VMI o necesitaban HFNO, soporte pulmonar VNI debido a insuficiencia respiratoria aguda o protección de las vías respiratorias debido a una afección no respiratoria que pone en peligro la vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años. Cualquier paciente que necesite HFNO, VNI e IMV en algún momento de su estancia en UCI.
Criterios de exclusión:
Se espera que se le retire el HFNO y la VNI en 2 horas. Se espera que sea destetado y extubado de la VMI sin necesidad posterior de soporte HFNO o VNI en un plazo de 2 horas.
Se espera que sea transferido a otra UCI no participante dentro de 2 horas. Sujeto moribundo: muerte esperada dentro de 2 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Una cohorte de pacientes consecutivos.
Una cohorte de pacientes consecutivos ingresados en la unidad de cuidados intensivos mientras recibían VMI o necesitaban soporte pulmonar HFNO o VNI debido a insuficiencia respiratoria aguda.
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No se pretende ninguna intervención por la naturaleza de este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de seguridad está determinado por el porcentaje de respiraciones fuera de la zona óptima y aceptable durante el período de observación, según los siguientes parámetros de ventilación, si están disponibles:
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
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Volumen corriente (VT), presión máxima (Pmax), saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2), presión parcial espiratoria final de dióxido de carbono (PetCO2), frecuencia respiratoria (RR) para sujetos con respiración espontánea, Pmax-PEEP para SDRA pasivo. sujetos, presión de conducción, potencia mecánica.
Los rangos óptimos y subóptimos están definidos por las recomendaciones actuales para diferentes afecciones clínicas, incluidos pulmones normales, lesión cerebral, SDRA e hipercapnia crónica.
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Día 0 - Día 7
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El criterio de valoración de eficiencia está determinado por el porcentaje de respiración dentro de la zona óptima durante el período de observación en función de los siguientes parámetros de ventilación, si están disponibles:
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
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Volumen corriente (VT), presión máxima (Pmax), saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2), presión parcial espiratoria final de dióxido de carbono (PetCO2), frecuencia respiratoria (RR) para sujetos con respiración espontánea, Pmax-PEEP para SDRA pasivo. sujetos, presión de conducción, potencia mecánica.
Los rangos óptimos y subóptimos están definidos por las recomendaciones actuales para diferentes afecciones clínicas, incluidos pulmones normales, lesión cerebral, SDRA e hipercapnia crónica.
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Día 0 - Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
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- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
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- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM - RAVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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