Registro para Ventilação Mecânica Automatizada em Adultos (RAVE)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Hamilton Medical AG
O objetivo do estudo aqui proposto é avaliar a segurança, o desempenho e fornecer evidências do mundo real (RWE) dos pacotes de software de ventilação mecânica automatizada da Hamilton Medical AG em pacientes críticos consecutivos internados na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito prejudicial da ventilação mecânica invasiva pode ser evitado através do treinamento intensivo de médicos de UTI, terapeutas respiratórios e enfermeiros de UTI, por um lado, e pelo aprimoramento da tecnologia instalada nos ventiladores, por outro.
Os modos avançados de ventilação mecânica utilizam novas tecnologias para auxiliar a fisiologia, otimizar as trocas gasosas e minimizar as lesões pulmonares induzidas pelo ventilador.
Modos como ventilação assistida proporcional e assistência ventilatória ajustada neuronalmente fornecem ventilação assistida proporcional ao esforço do paciente, melhorando a sincronia do ventilador com o paciente.
O modo Adaptive Support Ventilation (ASV) ajusta automaticamente o volume corrente e a frequência respiratória com base na mecânica respiratória do paciente para proteger contra lesões pulmonares induzidas pelo ventilador mecânico e, portanto, fornecer ventilação mecânica segura.
A implementação de sistemas avançados de circuito fechado automatiza o raciocínio médico e tem potencial para melhorar as interações paciente-ventilador, o tempo gasto em ventilação mecânica, a carga de trabalho da equipe e, potencialmente, os resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco V Maggiorini, MD
- Número de telefone: +41586101514
- E-mail: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Dominik Novotni, MD
- Número de telefone: +41586101514
- E-mail: dnovotni@hamilton-medical.com
Locais de estudo
-
-
-
Winterthur, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
-
Contato:
- Philipp Bühler, MD
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
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Contato:
- Urs Pietsch, MD
-
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Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Chur
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Contato:
- Francesca Porta, PI
- Número de telefone: +41812566111
- E-mail: fancesca.porta@ksg.ch
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
Contato:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos admitidos na unidade de terapia intensiva em VMI ou com necessidade de ONAF, suporte pulmonar com VNI devido a insuficiência respiratória aguda ou proteção das vias aéreas devido a uma condição não respiratória com risco de vida.
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 18 anos. Qualquer paciente que necessite de ONAF, VNI e VMI em algum momento durante sua internação na UTI.
Critérios de exclusão:
Espera-se que seja desmamado de ONAF e VNI dentro de 2 horas. Espera-se que seja desmamado e extubado da VMI sem necessidade subsequente de suporte de ONAF ou VNI dentro de 2 horas.
Espera-se que seja transferido para outra UTI não participante dentro de 2 horas. Sujeito moribundo: morte esperada dentro de 2 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uma coorte de pacientes consecutivos
Uma coorte de pacientes consecutivos admitidos na unidade de terapia intensiva enquanto estavam em VMI ou com necessidade de ONAF, suporte pulmonar com VNI devido a insuficiência respiratória aguda.
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Nenhuma intervenção é pretendida pela natureza deste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de segurança é determinado pela porcentagem de respirações fora da zona ideal e aceitável durante o período de observação, com base nos seguintes parâmetros de ventilação, se disponíveis:
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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Volume corrente (VT), pressão máxima (Pmax), saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2), pressão parcial expirada de dióxido de carbono (PetCO2), frequência respiratória (FR) para indivíduos com respiração espontânea, Pmax-PEEP para SDRA passiva sujeitos, pressão motriz, potência mecânica.
Os intervalos ótimos e subótimos são definidos pelas recomendações atuais para diferentes condições clínicas, incluindo pulmões normais, lesão cerebral, SDRA e hipercapnia crônica.
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Dia 0 - Dia 7
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O ponto final de eficiência é determinado pela percentagem de respiração dentro da zona ideal durante o período de observação com base nos seguintes parâmetros de ventilação, se disponíveis:
Prazo: Dia 0 - Dia 7
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volume corrente (VT), pressão máxima (Pmax), saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2), pressão parcial expirada de dióxido de carbono (PetCO2), frequência respiratória (FR) para indivíduos com respiração espontânea, Pmax-PEEP para SDRA passiva sujeitos, pressão motriz, potência mecânica.
Os intervalos ótimos e subótimos são definidos pelas recomendações atuais para diferentes condições clínicas, incluindo pulmões normais, lesão cerebral, SDRA e hipercapnia crônica.
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Dia 0 - Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM - RAVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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