Register für automatisierte mechanische Beatmung bei Erwachsenen (RAVE)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Hamilton Medical AG
Das Ziel der hier vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung zu bewerten und reale Beweise (RWE) der automatisierten mechanischen Beatmungssoftwarepakete der Hamilton Medical AG bei aufeinanderfolgenden kritisch kranken Patienten zu liefern, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schädlichen Auswirkungen der invasiven mechanischen Beatmung können einerseits durch eine intensive Schulung von Intensivärzten, Atemtherapeuten und Intensivpflegekräften und andererseits durch eine Verbesserung der in Beatmungsgeräten installierten Technologie verhindert werden.
Fortschrittliche mechanische Beatmungsmodi nutzen neue Technologien, um die Physiologie zu unterstützen, den Gasaustausch zu optimieren und beatmungsbedingte Lungenschäden zu minimieren.
Modi wie die proportionale Beatmungsunterstützung und die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung sorgen für eine unterstützte Beatmung proportional zur Anstrengung des Patienten und verbessern so die Synchronität des Beatmungsgeräts mit dem Patienten.
Der Adaptive Support Ventilation (ASV)-Modus passt das Atemzugvolumen und die Atemfrequenz automatisch an die Atmungsmechanik des Patienten an, um vor Lungenverletzungen durch mechanische Beatmungsgeräte zu schützen und so eine sichere mechanische Beatmung zu gewährleisten.
Die Implementierung fortschrittlicher Systeme mit geschlossenem Regelkreis automatisiert das medizinische Denken und hat das Potenzial, die Interaktion zwischen Patienten und Beatmungsgeräten, den Zeitaufwand für die mechanische Beatmung, die Arbeitsbelastung des Personals und möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marco V Maggiorini, MD
- Telefonnummer: +41586101514
- E-Mail: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominik Novotni, MD
- Telefonnummer: +41586101514
- E-Mail: dnovotni@hamilton-medical.com
Studienorte
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Winterthur, Schweiz, 8400
- Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
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Kontakt:
- Philipp Bühler, MD
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
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Kontakt:
- Urs Pietsch, MD
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Rekrutierung
- Kantonsspital Chur
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Kontakt:
- Francesca Porta, PI
- Telefonnummer: +41812566111
- E-Mail: fancesca.porta@ksg.ch
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St.Gallen
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Sankt Gallen, St.Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
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Kontakt:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Patienten wurden auf die Intensivstation eingeliefert, während sie IMV erhielten oder HFNO, NIV-Lungenunterstützung aufgrund akuten Atemversagens oder Schutz der Atemwege aufgrund einer nicht respiratorischen lebensbedrohlichen Erkrankung benötigten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre. Jeder Patient, der irgendwann während seines Aufenthalts auf der Intensivstation HFNO, NIV und IMV benötigt.
Ausschlusskriterien:
Voraussichtliche Entwöhnung von HFNO, NIV innerhalb von 2 Stunden. Voraussichtliche Entwöhnung und Extubation von IMV ohne anschließende Notwendigkeit einer HFNO- oder NIV-Unterstützung innerhalb von 2 Stunden.
Voraussichtliche Verlegung auf eine andere, nicht teilnehmende Intensivstation innerhalb von 2 Stunden. Sterbendes Subjekt: Tod wird innerhalb von 2 Stunden erwartet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eine Kohorte konsekutiver Patienten
Eine Kohorte aufeinanderfolgender Patienten wurde auf die Intensivstation eingeliefert, während sie IMV erhielten oder aufgrund eines akuten Atemversagens eine HFNO- oder NIV-Lungenunterstützung benötigten.
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Aufgrund der Natur dieser Beobachtungsstudie ist keine Intervention beabsichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch den Prozentsatz der Atemzüge außerhalb der optimalen und akzeptablen Zone während des Beobachtungszeitraums bestimmt, basierend auf den folgenden Beatmungsparametern, sofern verfügbar:
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 7
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Atemzugvolumen (VT), maximaler Druck (Pmax), Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (PetCO2), Atemfrequenz (RR) für spontan atmende Probanden, Pmax-PEEP für passives ARDS Themen, Antriebsdruck, mechanische Kraft.
Die optimalen und suboptimalen Bereiche werden durch aktuelle Empfehlungen für verschiedene klinische Zustände definiert, einschließlich normaler Lunge, Hirnverletzung, ARDS und chronischer Hyperkapnie.
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Tag 0 – Tag 7
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Der Effizienzendpunkt wird durch den Prozentsatz der Atemzüge innerhalb der optimalen Zone während des Beobachtungszeitraums bestimmt, basierend auf den folgenden Beatmungsparametern, sofern verfügbar:
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 7
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Atemzugvolumen (VT), maximaler Druck (Pmax), Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), endexspiratorischer Kohlendioxidpartialdruck (PetCO2), Atemfrequenz (RR) für spontan atmende Probanden, Pmax-PEEP für passives ARDS Themen, Antriebsdruck, mechanische Kraft.
Die optimalen und suboptimalen Bereiche werden durch aktuelle Empfehlungen für verschiedene klinische Zustände definiert, einschließlich normaler Lunge, Hirnverletzung, ARDS und chronischer Hyperkapnie.
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Tag 0 – Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM - RAVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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