Registr pro automatizovanou mechanickou ventilaci u dospělých (RAVE)
15. ledna 2026 aktualizováno: Hamilton Medical AG
Cílem zde navrhované studie je posoudit bezpečnost, výkon a poskytnout skutečné důkazy (RWE) softwarových balíčků automatizované mechanické ventilace Hamilton Medical AG u po sobě jdoucích kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Škodlivým účinkům invazivní mechanické ventilace lze předcházet jednak intenzivním školením lékařů JIP, respiračních terapeutů a sester JIP, jednak zdokonalováním technologie instalované ve ventilátorech.
Pokročilé režimy mechanické ventilace využívají nové technologie, které pomáhají fyziologii, optimalizují výměnu plynů a minimalizují poškození plic způsobené ventilátorem.
Režimy, jako je proporcionální asistovaná ventilace a neuronálně upravená ventilační podpora, poskytují asistovanou ventilaci úměrnou úsilí pacienta a zlepšují synchronizaci ventilátoru s pacientem.
Režim Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) automaticky upravuje dechový objem a dechovou frekvenci na základě mechaniky dýchání pacienta, aby se chránil před poškozením plic způsobeným mechanickým ventilátorem, a poskytuje tak bezpečnou mechanickou ventilaci.
Implementace pokročilých systémů s uzavřenou smyčkou automatizuje lékařské uvažování a má potenciál zlepšit interakce pacientů s ventilátorem, čas strávený mechanickou ventilací, pracovní zátěž personálu a potenciální výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco V Maggiorini, MD
- Telefonní číslo: +41586101514
- E-mail: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominik Novotni, MD
- Telefonní číslo: +41586101514
- E-mail: dnovotni@hamilton-medical.com
Studijní místa
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Philipp Bühler, MD
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
-
Kontakt:
- Urs Pietsch, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Kantonsspital Chur
-
Kontakt:
- Francesca Porta, PI
- Telefonní číslo: +41812566111
- E-mail: fancesca.porta@ksg.ch
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
Kontakt:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče během IMV nebo s potřebou HFNO, plicní podpory NIV z důvodu akutního respiračního selhání nebo ochrany dýchacích cest z důvodu nerespiračního život ohrožujícího stavu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk ≥ 18 let. Každý pacient, který potřebuje HFNO, NIV a IMV v určitou dobu během pobytu na JIP.
Kritéria vyloučení:
Očekává se odstavení od HFNO, NIV do 2 hodin. Očekává se, že bude odstaven a extubován z IMV bez následné potřeby podpory HFNO nebo NIV do 2 hodin.
Předpokládaný přesun na jinou nezúčastněnou JIP do 2 hodin. Umírající subjekt: smrt se očekává do 2 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna kohorta po sobě jdoucích pacientů
Jedna kohorta po sobě jdoucích pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče během IMV nebo s potřebou plicní podpory HFNO, NIV z důvodu akutního respiračního selhání.
|
Povahou této pozorovací studie není zamýšlena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod bezpečnosti je určen procentem dechů mimo optimální a přijatelnou zónu během období pozorování na základě následujících ventilačních parametrů, jsou-li k dispozici:
Časové okno: Den 0 – Den 7
|
Dechový objem (VT), maximální tlak (Pmax), saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2), parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PetCO2), Respirační frekvence (RR) pro subjekty se spontánním dýcháním, Pmax-PEEP pro pasivní ARDS předměty, hnací tlak, mechanická síla.
Optimální a suboptimální rozsahy jsou definovány současnými doporučeními pro různé klinické stavy včetně normálních plic, poranění mozku, ARDS a chronické hyperkapnie.
|
Den 0 – Den 7
|
|
Koncový bod účinnosti je určen procentem dechu uvnitř optimální zóny během období pozorování na základě následujících ventilačních parametrů, pokud jsou k dispozici:
Časové okno: Den 0 – Den 7
|
dechový objem (VT), maximální tlak (Pmax), saturaci kyslíku měřenou pulzní oxymetrií (SpO2), parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PetCO2), dechovou frekvenci (RR) pro subjekty se spontánním dýcháním, Pmax-PEEP pro pasivní ARDS předměty, hnací tlak, mechanická síla.
Optimální a suboptimální rozsahy jsou definovány současnými doporučeními pro různé klinické stavy včetně normálních plic, poranění mozku, ARDS a chronické hyperkapnie.
|
Den 0 – Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM - RAVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .