Registro per la ventilazione meccanica automatizzata negli adulti (RAVE)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Hamilton Medical AG
Lo scopo dello studio qui proposto è valutare la sicurezza, le prestazioni e fornire prove reali (RWE) dei pacchetti software di ventilazione meccanica automatizzata di Hamilton Medical AG in pazienti critici consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti dannosi della ventilazione meccanica invasiva possono essere prevenuti da un lato attraverso la formazione intensiva dei medici di terapia intensiva, dei terapisti della respirazione e degli infermieri di terapia intensiva e dall’altro attraverso il miglioramento della tecnologia installata nei ventilatori.
Le modalità avanzate di ventilazione meccanica utilizzano nuove tecnologie per assistere la fisiologia, ottimizzare lo scambio di gas e ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore.
Modalità come la ventilazione assistita proporzionale e l'assistenza ventilatoria regolata a livello neuronale erogano una ventilazione assistita proporzionale allo sforzo del paziente, migliorando la sincronia del paziente con il ventilatore.
La modalità Adaptive Support Ventilation (ASV) regola automaticamente il volume corrente e la frequenza respiratoria in base alla meccanica respiratoria del paziente per proteggerlo dalle lesioni polmonari indotte dal ventilatore meccanico, garantendo quindi una ventilazione meccanica sicura.
L’implementazione di sistemi avanzati a circuito chiuso automatizza il ragionamento medico e ha il potenziale per migliorare le interazioni con il ventilatore del paziente, il tempo dedicato alla ventilazione meccanica, il carico di lavoro del personale e potenzialmente i risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco V Maggiorini, MD
- Numero di telefono: +41586101514
- Email: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominik Novotni, MD
- Numero di telefono: +41586101514
- Email: dnovotni@hamilton-medical.com
Luoghi di studio
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Winterthur, Svizzera, 8400
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
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Contatto:
- Philipp Bühler, MD
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
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Contatto:
- Urs Pietsch, MD
-
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Reclutamento
- Kantonsspital Chur
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Contatto:
- Francesca Porta, PI
- Numero di telefono: +41812566111
- Email: fancesca.porta@ksg.ch
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St.Gallen
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Sankt Gallen, St.Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
Contatto:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva mentre erano in IMV o necessitavano di HFNO, supporto polmonare NIV a causa di insufficienza respiratoria acuta o protezione delle vie aeree a causa di una condizione non respiratoria pericolosa per la vita.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni. Qualsiasi paziente che necessita di HFNO, NIV e IMV in qualche momento durante la sua permanenza in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
Si prevede che sarà svezzato da HFNO, NIV entro 2 ore. Si prevede che sarà svezzato ed estubato dall'IMV senza successiva necessità di HFNO o supporto NIV entro 2 ore.
Si prevede che venga trasferito a un'altra unità di terapia intensiva non partecipante entro 2 ore. Soggetto moribondo: morte prevista entro 2 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Una coorte di pazienti consecutivi
Una coorte di pazienti consecutivi è stata ricoverata nell'unità di terapia intensiva mentre era in IMV o necessitava di supporto polmonare HFNO o NIV a causa di insufficienza respiratoria acuta.
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Nessun intervento è previsto dalla natura di questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di sicurezza è determinato dalla percentuale di respiri al di fuori della zona ottimale e accettabile durante il periodo di osservazione, in base ai seguenti parametri di ventilazione, se disponibili:
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
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Volume corrente (VT), pressione massima (Pmax), saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2), frequenza respiratoria (RR) per soggetti con respirazione spontanea, Pmax-PEEP per ARDS passiva soggetti, pressione di guida, potenza meccanica.
Gli intervalli ottimali e subottimali sono definiti dalle attuali raccomandazioni per diverse condizioni cliniche tra cui polmoni normali, lesioni cerebrali, ARDS e ipercapnia cronica.
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Giorno 0 - Giorno 7
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L'endpoint di efficienza è determinato dalla percentuale di respiro all'interno della zona ottimale durante il periodo di osservazione in base ai seguenti parametri di ventilazione, se disponibili:
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7
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volume corrente (VT), pressione massima (Pmax), saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica (PetCO2), frequenza respiratoria (RR) per soggetti con respirazione spontanea, Pmax-PEEP per ARDS passiva soggetti, pressione di guida, potenza meccanica.
Gli intervalli ottimali e subottimali sono definiti dalle attuali raccomandazioni per diverse condizioni cliniche tra cui polmoni normali, lesioni cerebrali, ARDS e ipercapnia cronica.
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Giorno 0 - Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
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- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM - RAVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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