Register for automatiseret mekanisk ventilation hos voksne (RAVE)
15. januar 2026 opdateret af: Hamilton Medical AG
Formålet med den her foreslåede undersøgelse er at vurdere sikkerhed, ydeevne og levere beviser fra den virkelige verden (RWE) af Hamilton Medical AG's automatiserede mekaniske ventilationssoftwarepakker i på hinanden følgende kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den skadelige effekt af invasiv mekanisk ventilation kan forebygges ved på den ene side intensiv uddannelse af ICU-læger, respiratorterapeuter og ICU-sygeplejersker og på den anden side ved at forbedre teknologien installeret i ventilatorer.
Avancerede mekaniske ventilationstilstande bruger nye teknologier til at hjælpe fysiologi, optimere gasudveksling og minimere ventilatorinduceret lungeskade.
Tilstande såsom proportional assisterende ventilation og neuronalt justeret respirationsassistent leverer assisteret ventilation proportionalt med patientens indsats, hvilket forbedrer ventilatorpatientens synkronisering.
Tilstanden Adaptive Support Ventilation (ASV) justerer automatisk tidalvolumen og respirationsfrekvens baseret på patientens respiratoriske mekanik for at beskytte mod mekanisk ventilatorinduceret lungeskade og dermed levere sikker mekanisk ventilation.
Implementeringen af avancerede lukkede sløjfesystemer automatiserer medicinsk ræsonnement og har potentiale til at forbedre patientens ventilatorinteraktioner, tiden brugt på mekanisk ventilation, personalets arbejdsbyrde og potentielt resultat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marco V Maggiorini, MD
- Telefonnummer: +41586101514
- E-mail: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominik Novotni, MD
- Telefonnummer: +41586101514
- E-mail: dnovotni@hamilton-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Philipp Bühler, MD
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
-
Kontakt:
- Urs Pietsch, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Chur
-
Kontakt:
- Francesca Porta, PI
- Telefonnummer: +41812566111
- E-mail: fancesca.porta@ksg.ch
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
Kontakt:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter indlagt på intensivafdelingen, mens de er på IMV eller med behov for HFNO, NIV lungestøtte på grund af akut respirationssvigt eller beskyttelse af luftvejene på grund af en ikke-respiratorisk livstruende tilstand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år. Enhver patient med behov for HFNO, NIV og IMV på et eller andet tidspunkt under intensivopholdet.
Ekskluderingskriterier:
Forventes fravænnet fra HFNO, NIV inden for 2 timer. Forventes at blive fravænnet og ekstuberet fra IMV uden efterfølgende behov for HFNO- eller NIV-støtte inden for 2 timer.
Forventes at blive overført til en anden ikke-deltagende intensivafdeling inden for 2 timer. Døende forsøgsperson: død forventes inden for 2 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En kohorte af på hinanden følgende patienter
En kohorte af på hinanden følgende patienter blev indlagt på intensivafdelingen, mens de var på IMV eller havde behov for HFNO, NIV lungestøtte på grund af akut respirationssvigt.
|
Ingen intervention er tilsigtet af arten af denne observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt bestemmes af procentdelen af vejrtrækninger uden for den optimale og acceptable zone i observationsperioden, baseret på følgende ventilationsparametre, hvis de er tilgængelige:
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
|
Tidalvolumen (VT), maksimalt tryk (Pmax), iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2), end-tidal partialtryk af kuldioxid (PetCO2), Respirationsfrekvens (RR) for spontane vejrtrækningspersoner, Pmax-PEEP for passiv ARDS emner, køretryk, mekanisk kraft.
De optimale og sub-optimale områder er defineret af aktuelle anbefalinger for forskellige kliniske tilstande, herunder normale lunger, hjerneskade, ARDS og kronisk hyperkapni.
|
Dag 0 - Dag 7
|
|
Effektivitetsendepunktet bestemmes af procentdelen af åndedrættet inden for den optimale zone under observationsperioden baseret på følgende ventilationsparametre, hvis de er tilgængelige:
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
|
tidalvolumen (VT), maksimalt tryk (Pmax), iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2), sluttidalpartialtryk af kuldioxid (PetCO2), Respirationsfrekvens (RR) for spontane vejrtrækningspersoner, Pmax-PEEP for passiv ARDS emner, køretryk, mekanisk kraft.
De optimale og sub-optimale områder er defineret af aktuelle anbefalinger for forskellige kliniske tilstande, herunder normale lunger, hjerneskade, ARDS og kronisk hyperkapni.
|
Dag 0 - Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM - RAVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .