Rekisteri automaattiseen mekaaniseen ilmanvaihtoon aikuisille (RAVE)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hamilton Medical AG
Tässä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, suorituskykyä ja tarjota todellista näyttöä (RWE) Hamilton Medical AG:n automatisoiduista mekaanisen ventilaation ohjelmistopaketeista peräkkäisillä kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisen koneellisen ventilaation haitallisia vaikutuksia voidaan ehkäistä toisaalta teho-osaston lääkäreiden, hengitysterapeuttien ja teho-osaston sairaanhoitajien intensiivisellä koulutuksella ja toisaalta hengityskoneiden tekniikkaa parantamalla.
Kehittyneet mekaaniset ventilaatiotilat käyttävät uusia tekniikoita fysiologian auttamiseksi, kaasunvaihdon optimoimiseksi ja ventilaattorin aiheuttamien keuhkovaurioiden minimoimiseksi.
Sellaiset tilat, kuten suhteellinen apuventilaatio ja hermosolujen mukaan säädettävä hengitysapu, tarjoavat potilaan ponnistukseen verrannollista avustettua ventilaatiota, mikä parantaa hengityslaitteen potilaan synkronointia.
Adaptive Support Ventilation (ASV) -tila säätää automaattisesti hengityksen määrää ja hengitystiheyttä potilaan hengitysmekaniikan perusteella suojatakseen mekaanisen ventilaattorin aiheuttamalta keuhkovauriolta, mikä takaa turvallisen mekaanisen ventilaation.
Edistyneiden suljetun silmukan järjestelmien käyttöönotto automatisoi lääketieteellisen päättelyn ja sillä on potentiaalia parantaa potilaan hengityslaitteen vuorovaikutusta, mekaaniseen ventilaatioon käytettyä aikaa, henkilöstön työtaakkaa ja mahdollisia tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco V Maggiorini, MD
- Puhelinnumero: +41586101514
- Sähköposti: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominik Novotni, MD
- Puhelinnumero: +41586101514
- Sähköposti: dnovotni@hamilton-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Bühler, MD
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Pietsch, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Chur
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Porta, PI
- Puhelinnumero: +41812566111
- Sähköposti: fancesca.porta@ksg.ch
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle IMV-hoidon aikana tai jotka tarvitsevat HFNO:ta, NIV-keuhkotukihoitoa akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai hengitysteiden suojaamista ei-hengitystievän hengenvaarallisen tilan vuoksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta. Jokainen potilas, joka tarvitsee HFNO-, NIV- ja IMV-hoitoa jossain vaiheessa teho-osaston aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Odotetaan vieroitettua HFNO:sta, NIV:stä 2 tunnin sisällä. Odotetaan vieroitettua ja ekstuboitavan IMV:stä ilman, että sen jälkeen tarvitaan HFNO- tai NIV-tukea 2 tunnin kuluessa.
Odotetaan siirrettävän toiseen ei-osallistuvaan tehohoitoyksikköön 2 tunnin kuluessa. Kuoleva aihe: kuoleman odotetaan tapahtuvan 2 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi kohortti peräkkäisiä potilaita
Yksi kohortti peräkkäisistä potilaista, jotka on otettu teho-osastolle IMV-hoidon aikana tai jotka tarvitsevat HFNO-, NIV-keuhkotukea akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
|
Tämän havaintotutkimuksen luonteesta ei ole tarkoitus puuttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määräytyy optimaalisen ja hyväksyttävän vyöhykkeen ulkopuolella havainnointijakson aikana tehtyjen hengitysten prosenttiosuuden perusteella seuraavien ventilaatioparametrien perusteella, jos ne ovat saatavilla:
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Hengitystilavuus (VT), maksimipaine (Pmax), pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2), hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa (PetCO2), hengitystiheys (RR) spontaaneille hengittäville koehenkilöille, Pmax-PEEP passiiviselle ARDS:lle aiheet, ajopaine, mekaaninen voima.
Optimaaliset ja alioptimaaliset vaihteluvälit määritellään nykyisten suositusten mukaan erilaisille kliinisille tiloille, mukaan lukien normaalit keuhkot, aivovamma, ARDS ja krooninen hyperkapnia.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Tehokkuuspäätepiste määräytyy hengityksen prosenttiosuuden perusteella optimaalisen vyöhykkeen sisällä havaintojakson aikana seuraavien ilmanvaihtoparametrien perusteella, jos saatavilla:
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
hengityksen tilavuus (VT), maksimipaine (Pmax), pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2), hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa (PetCO2), hengitystiheys (RR) spontaanisti hengittävillä koehenkilöillä, Pmax-PEEP passiiviselle ARDS:lle aiheet, ajopaine, mekaaninen voima.
Optimaaliset ja alioptimaaliset vaihteluvälit määritellään nykyisten suositusten mukaan erilaisille kliinisille tiloille, mukaan lukien normaalit keuhkot, aivovamma, ARDS ja krooninen hyperkapnia.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM - RAVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .