Rejestr automatycznej wentylacji mechanicznej u dorosłych (RAVE)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Medical AG
Celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i dostarczenie dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) pakietów oprogramowania do automatycznej wentylacji mechanicznej Hamilton Medical AG u kolejnych krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Szkodliwemu działaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej można zapobiegać z jednej strony poprzez intensywne szkolenie lekarzy OIT, terapeutów oddechowych i pielęgniarek OIT, z drugiej zaś poprzez doskonalenie technologii instalowanej w respiratorach.
Zaawansowane tryby wentylacji mechanicznej wykorzystują nowe technologie, aby wspomagać fizjologię, optymalizować wymianę gazową i minimalizować uszkodzenia płuc wywołane respiratorem.
Tryby takie jak wentylacja ze wspomaganiem proporcjonalnym i wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową zapewniają wentylację wspomaganą proporcjonalną do wysiłku pacjenta, poprawiając synchronizację pacjenta z respiratorem.
Tryb adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (ASV) automatycznie dostosowuje objętość oddechową i częstość oddechów w oparciu o mechanikę oddechową pacjenta, aby chronić przed uszkodzeniem płuc wywołanym przez respirator mechaniczny, a tym samym zapewnić bezpieczną wentylację mechaniczną.
Wdrożenie zaawansowanych systemów z zamkniętą pętlą automatyzuje rozumowanie medyczne i może poprawić interakcję pacjenta z respiratorem, czas spędzony na wentylacji mechanicznej, obciążenie pracą personelu i potencjalne wyniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco V Maggiorini, MD
- Numer telefonu: +41586101514
- E-mail: mmaggiorini@hamilton-medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominik Novotni, MD
- Numer telefonu: +41586101514
- E-mail: dnovotni@hamilton-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur, Zentrum für Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Philipp Bühler, MD
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Surgical ICU
-
Kontakt:
- Urs Pietsch, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Chur
-
Kontakt:
- Francesca Porta, PI
- Numer telefonu: +41812566111
- E-mail: fancesca.porta@ksg.ch
-
-
St.Gallen
-
Sankt Gallen, St.Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- HOCH Health Ostschweiz, Clinics for Intensive Care Medicine, Medical ICU
-
Kontakt:
- Gian-Reto Kleger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii w trakcie leczenia IMV lub wymagający wsparcia płuc HFNO, NIV z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub ochrony dróg oddechowych ze względu na stan niezagrażający życiu układu oddechowego.
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat. Każdy pacjent wymagający HFNO, NIV i IMV w pewnym momencie pobytu na OIOM-ie.
Kryteria wykluczenia:
Oczekuje się, że zostanie odstawiony od HFNO, NIV w ciągu 2 godzin. Oczekuje się, że w ciągu 2 godzin zostanie odstawione od piersi i ekstubowane z IMV bez konieczności późniejszego stosowania HFNO lub NIV.
Oczekuje się, że zostanie przeniesiony na inny nieuczestniczący oddział intensywnej terapii w ciągu 2 godzin. Osoba umierająca: śmierć spodziewana w ciągu 2 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jedna kohorta kolejnych pacjentów
Jedna kohorta kolejnych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w trakcie leczenia IMV lub wymagających wspomagania płuc HFNO, NIV z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Charakter tego badania obserwacyjnego nie przewiduje żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa określa się na podstawie odsetka oddechów poza strefą optymalną i akceptowalną w okresie obserwacji, w oparciu o następujące parametry wentylacji, jeśli są dostępne:
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
|
Objętość oddechowa (VT), ciśnienie maksymalne (Pmax), nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2), końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PetCO2), częstość oddechów (RR) dla osób oddychających spontanicznie, Pmax-PEEP dla pasywnych ARDS tematy, ciśnienie jazdy, moc mechaniczna.
Optymalne i suboptymalne zakresy są określone przez aktualne zalecenia dla różnych stanów klinicznych, w tym zdrowych płuc, uszkodzenia mózgu, ARDS i przewlekłej hiperkapni.
|
Dzień 0 - Dzień 7
|
|
Punkt końcowy efektywności określa się na podstawie procentu oddechów w optymalnej strefie w okresie obserwacji w oparciu o następujące parametry wentylacji, jeśli są dostępne:
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 7
|
objętość oddechowa (VT), ciśnienie maksymalne (Pmax), nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2), końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PetCO2), częstość oddechów (RR) dla osób oddychających spontanicznie, Pmax-PEEP dla pasywnych ARDS tematy, ciśnienie jazdy, moc mechaniczna.
Optymalne i suboptymalne zakresy są określone przez aktualne zalecenia dla różnych stanów klinicznych, w tym zdrowych płuc, uszkodzenia mózgu, ARDS i przewlekłej hiperkapni.
|
Dzień 0 - Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Porta, MD, Kantonsspital Chur, Chur, Switerzland 7000
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Wysocki M, Novotni D, Demory D, Lopez R, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Safety and efficacy of a fully closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV(R)) in sedated ICU patients with acute respiratory failure: a prospective randomized crossover study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):781-7. doi: 10.1007/s00134-012-2548-6. Epub 2012 Mar 30.
- Arnal JM, Garnero A, Novotni D, Corno G, Donati SY, Demory D, Quintana G, Ducros L, Laubscher T, Durand-Gasselin J. Closed loop ventilation mode in Intensive Care Unit: a randomized controlled clinical trial comparing the numbers of manual ventilator setting changes. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):58-67. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11963-2. Epub 2017 Jul 5.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
- Roca O, Caritg O, Santafe M, Ramos FJ, Pacheco A, Garcia-de-Acilu M, Ferrer R, Schultz MJ, Ricard JD. Closed-loop oxygen control improves oxygen therapy in acute hypoxemic respiratory failure patients under high flow nasal oxygen: a randomized cross-over study (the HILOOP study). Crit Care. 2022 Apr 14;26(1):108. doi: 10.1186/s13054-022-03970-w.
- Guo L, Wang W, Zhao N, Guo L, Chi C, Hou W, Wu A, Tong H, Wang Y, Wang C, Li E. Mechanical ventilation strategies for intensive care unit patients without acute lung injury or acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Crit Care. 2016 Jul 22;20(1):226. doi: 10.1186/s13054-016-1396-0.
- Campbell RS, Branson RD, Johannigman JA. Adaptive support ventilation. Respir Care Clin N Am. 2001 Sep;7(3):425-40, ix. doi: 10.1016/s1078-5337(05)70049-6.
- Linton DM, Potgieter PD, Davis S, Fourie AT, Brunner JX, Laubscher TP. Automatic weaning from mechanical ventilation using an adaptive lung ventilation controller. Chest. 1994 Dec;106(6):1843-50. doi: 10.1378/chest.106.6.1843.
- Brunner JX, Iotti GA. Adaptive Support Ventilation (ASV). Minerva Anestesiol. 2002 May;68(5):365-8.
- Babic SA, Chatburn RL. Laboratory Evaluation of Cuff Pressure Control Methods. Respir Care. 2020 Jan;65(1):62-67. doi: 10.4187/respcare.06728. Epub 2019 Jul 30.
- Blakeman T, Rodriquez D Jr, Woods J, Cox D, Elterman J, Branson R. Automated control of endotracheal tube cuff pressure during simulated flight. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5 Suppl 2 Proceedings of the 2015 Military Health System Research Symposium):S116-S120. doi: 10.1097/TA.0000000000001234.
- OTIS AB, FENN WO, RAHN H. Mechanics of breathing in man. J Appl Physiol. 1950 May;2(11):592-607. doi: 10.1152/jappl.1950.2.11.592. No abstract available.
- MEAD J. The control of respiratory frequency. Ann N Y Acad Sci. 1963 Jun 24;109:724-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1963.tb13500.x. No abstract available.
- Botta M, Wenstedt EFE, Tsonas AM, Buiteman-Kruizinga LA, van Meenen DMP, Korsten HHM, Horn J, Paulus F, Bindels AGJH, Schultz MJ, De Bie AJR. Effectiveness, safety and efficacy of INTELLiVENT-adaptive support ventilation, a closed-loop ventilation mode for use in ICU patients - a systematic review. Expert Rev Respir Med. 2021 Nov;15(11):1403-1413. doi: 10.1080/17476348.2021.1933450. Epub 2021 Jul 31.
- Buiteman-Kruizinga LA, Mkadmi HE, Serpa Neto A, Kruizinga MD, Botta M, Schultz MJ, Paulus F, van der Heiden PLJ. Effect of INTELLiVENT-ASV versus Conventional Ventilation on Ventilation Intensity in Patients with COVID-19 ARDS-An Observational Study. J Clin Med. 2021 Nov 19;10(22):5409. doi: 10.3390/jcm10225409.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM - RAVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .