成人関節リウマチにおける手の回復に対する皮下ポリビドンコラーゲン治療の効果。
2025年4月29日 更新者：Clotilde Fuentes-Orozco、Instituto Mexicano del Seguro Social
成人関節リウマチにおける臨床的な手の回復、生化学的反応、および生活の質に対する皮下ポリビドンコラーゲン治療とプラセボの効果。
高齢者の関節リウマチ (RA) の治療に関する老年リウマチ学の研究について説明します。 その目的は、皮下ポリビドン コラーゲンとプラセボの効果を比較し、60 歳以上の人々の臨床改善、生化学的反応、生活の質を分析することです。
第IV相の二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験は2023年から2026年まで実施される。 初期段階の関節炎を患う60人の患者が参加し、さまざまな統計ツールや分析を使用して、痛み、機能性、滑膜炎などの要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
老年リウマチ学は、病気の発現に影響を与える免疫的および生理学的特性を持つ高齢者におけるリウマチ性疾患の研究を専門としています。 関節に影響を及ぼす慢性炎症性疾患である関節リウマチ（RA）の場合、超音波によって評価され、手の機能を改善し、痛みを軽減する治療法が研究されています。
その目的は、60歳以上の関節リウマチ患者の手の臨床的改善、生化学的反応および生活の質に対する、皮下ポリビドンコラーゲンによる治療とプラセボによる治療の効果を比較することです。
第IV相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験は2023年8月から2026年8月まで実施される。 初期段階の関節炎を患う患者 60 名 (各グループ 30 名) が参加します。 痛み、機能性、滑膜炎、生活の質は、さまざまな尺度、生化学分析、統計検査を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44329
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44329
- National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側または両側の手の関節炎を患っている患者
- 初期の関節リウマチ（治療により進行が2年以上で安定している）
- 生物学的療法や DMARD を使用せず、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) のみに基づいて疾患を治療する従来の治療法。
除外基準:
- 過去にステロイドによる手の関節炎の治療、以前の手術、および/またはその他の局所治療を受けた患者
- 症状の持続と機能的変化。
- 糖尿病、リウマチ性多発性関節症、強皮症、線維筋痛症、全身性エリテマトーデス、またはその他の自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例群
皮下ポリビドンコラーゲンによる治療を受けている片側または両側の手関節炎患者、男女問わず、年齢60歳以上。
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コラーゲン ポリビドンを 0.2 ml の用量で手の患部に塗布して使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
片側または両側の手関節炎患者、性別、年齢60歳以上
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生理食塩水を 0.2 ml の用量で投与し、手の患部に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたカパンジ指数、疼痛スケール、および手の圧力の強さを使用した、関節リウマチの成人における臨床的な手の回復に対する皮下ポリビドンコラーゲン治療の効果。
時間枠：2か月間15日ごと
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関節リウマチを患う成人の手の臨床的回復は、手の 3 つの異なる機能の結果を評価できるテストで構成される修正カパンジ指数によって評価されます。痛みスケール。患者は自分が感じている痛みを観察し、それを 0 から 10 で数値化します。0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。手動圧力 (MPF) では、最大グリップ力を 3 秒間適用し、各繰り返しの間に 1 分間の休憩を挟んで 2 回試行し、両方の時間を測定して最良の値を取得します。
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2か月間15日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人関節リウマチの生活の質における皮下ポリビドンコラーゲン治療の効果
時間枠：2ヶ月
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生活の質は、短い SF-36 アンケートを通じて評価されます。
両グループの介入前後の各参加者へのインタビュー時に適用されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clotilde Fuentes, 1、IMSS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aletaha D, Smolen JS. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1360-1372. doi: 10.1001/jama.2018.13103.
- Day AL, Curtis JR. Opioid use in rheumatoid arthritis: trends, efficacy, safety, and best practices. Curr Opin Rheumatol. 2019 May;31(3):264-270. doi: 10.1097/BOR.0000000000000602.
- Scherer HU, Haupl T, Burmester GR. The etiology of rheumatoid arthritis. J Autoimmun. 2020 Jun;110:102400. doi: 10.1016/j.jaut.2019.102400. Epub 2020 Jan 22.
- Furuzawa-Carballeda J, Alcocer-Varela J, Diaz de Leon L. Collagen-PVP decreases collagen turnover in synovial tissue cultures from rheumatoid arthritis patients. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 30;878:598-602. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07738.x. No abstract available.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Smith E, Bettampadi D, Mansournia MA, Almasi-Hashiani A, Ashrafi-Asgarabad A, Moradi-Lakeh M, Qorbani M, Collins G, Woolf AD, March L, Cross M. Global, regional and national burden of rheumatoid arthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2017. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1463-1471. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215920. Epub 2019 Sep 11.
- Alaya Z, Braham M, Aissa S, Kalboussi H, Bouajina E. A case of Caplan syndrome in a recently diagnosed patient with silicosis: A case report. Radiol Case Rep. 2018 Apr 11;13(3):663-666. doi: 10.1016/j.radcr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Curran AM, Naik P, Giles JT, Darrah E. PAD enzymes in rheumatoid arthritis: pathogenic effectors and autoimmune targets. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jun;16(6):301-315. doi: 10.1038/s41584-020-0409-1. Epub 2020 Apr 27.
- Damerau A, Gaber T. Modeling Rheumatoid Arthritis In Vitro: From Experimental Feasibility to Physiological Proximity. Int J Mol Sci. 2020 Oct 25;21(21):7916. doi: 10.3390/ijms21217916.
- Leon L, Abasolo L, Fernandez-Gutierrez B, Jover JA, Hernandez-Garcia C. Direct medical costs and their predictors in the EMAR-II cohort: "Variability in the management of rheumatoid arthritis and spondyloarthritis in Spain". Reumatol Clin (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;14(1):4-8. doi: 10.1016/j.reuma.2016.09.006. Epub 2016 Oct 31. English, Spanish.
- Kobak S, Bes C. An autumn tale: geriatric rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1177/1759720X17740075. Epub 2017 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月7日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Polyvidone collagen effect
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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