성인 류마티스 관절염의 손 회복에 대한 피하 폴리비돈 콜라겐 치료의 효과.
2025년 4월 29일 업데이트: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social
성인 류마티스 관절염의 임상 손 회복, 생화학적 반응 및 삶의 질에 대한 피하 폴리비돈 콜라겐 치료와 위약의 효과.
노인의 류마티스 관절염(RA) 치료에 대한 노인 류마티스학 연구에 대해 설명합니다. 그 목적은 피하 폴리비돈 콜라겐과 위약의 효과를 비교하여 60세 이상 사람들의 임상적 개선, 생화학적 반응 및 삶의 질을 분석하는 것입니다.
4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험은 2023년부터 2026년 사이에 실시될 예정입니다. 초기 관절염 환자 60명이 참여해 다양한 통계 도구와 분석을 통해 통증, 기능성, 윤활막염 등의 요인을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
노인류마티스학은 이러한 질병의 발현에 영향을 미치는 면역 및 생리학적 특성을 가진 노인의 류마티스 질환을 전문적으로 연구합니다. 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환인 류마티스 관절염(RA)의 경우, 초음파로 평가하여 손의 기능을 향상시키고 손의 통증을 줄이는 치료법이 연구되고 있습니다.
그 목적은 류마티스 관절염이 있는 60세 이상의 사람들의 손, 생화학적 반응 및 삶의 질에 대한 피하 폴리비돈 콜라겐 치료와 위약 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험은 2023년 8월부터 2026년 8월 사이에 실시될 예정입니다. 관절염 초기 환자 60명(그룹당 30명)이 참여한다. 통증, 기능성, 윤활막염 및 삶의 질은 다양한 척도, 생화학적 분석 및 통계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44329
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44329
- National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 손에 관절염이 있는 환자
- 초기 류마티스 관절염(치료 후 2년 이상의 진화 및 안정)
- 생물학적 치료법이나 DMARD를 사용하지 않고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)만을 기반으로 하는 기존 치료법입니다.
제외 기준:
- 이전에 관절염이 있는 손을 스테로이드로 치료했거나 이전 수술 및/또는 기타 국소 치료를 받은 환자
- 증상의 지속성 및 기능적 변화.
- 당뇨병, 류마티스성 다발관절병증, 경피증, 섬유근육통, 전신홍반루푸스 또는 기타 자가면역 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
피하 폴리비돈 콜라겐 치료를 받고 있는 60세 이상의 일측 또는 양측 손 관절염 환자(남녀 모두).
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콜라겐-폴리비돈을 0.2ml의 용량으로 손의 영향을 받는 부위에 바르십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
편측 또는 양측 손 관절염 환자, 남녀 불문, 60세 이상
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식염수 0.2ml를 손의 해당 부위에 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형된 Kapandji 지수, 통증 척도 및 손 압력 강도를 사용하여 피하 폴리비돈 콜라겐 치료가 류마티스 관절염 성인의 임상 손 회복에 미치는 영향.
기간: 2개월 동안 15일마다
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류마티스 관절염이 있는 성인의 손의 임상적 회복은 손의 세 가지 다른 기능 결과를 평가할 수 있는 테스트로 구성된 수정된 Kapandji 지수를 사용하여 평가됩니다. 환자에게 자신이 느끼는 통증을 관찰하고 이를 0에서 10까지 정량화하도록 요청하는 통증 척도(0은 통증이 없고 10은 최대 통증임); 3초 동안 최대 악력을 가하는 수동 압력(MPF)과 각 반복 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 두 번 시도하여 두 시간을 모두 측정하여 가장 좋은 값을 얻습니다.
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2개월 동안 15일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 류마티스 관절염의 삶의 질에 미치는 피하 폴리비돈 콜라겐 치료의 효과
기간: 2개월
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삶의 질은 짧은 SF-36 설문지를 통해 평가됩니다.
두 그룹 모두 중재 전후 각 참가자와의 인터뷰 시점에 적용되었습니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clotilde Fuentes, 1, IMSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Curran AM, Naik P, Giles JT, Darrah E. PAD enzymes in rheumatoid arthritis: pathogenic effectors and autoimmune targets. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jun;16(6):301-315. doi: 10.1038/s41584-020-0409-1. Epub 2020 Apr 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Polyvidone collagen effect
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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