Efeito do tratamento subcutâneo com colágeno polividona na recuperação das mãos na artrite reumatóide em adultos.
29 de abril de 2025 atualizado por: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social
Efeito do tratamento subcutâneo com colágeno polividona versus placebo na recuperação clínica das mãos, resposta bioquímica e qualidade de vida na artrite reumatóide em adultos.
É descrito um estudo em reumatologia geriátrica sobre o tratamento da artrite reumatóide (AR) em idosos. Seu objetivo é comparar os efeitos do colágeno polividona subcutâneo versus placebo, analisando a melhora clínica, a resposta bioquímica e a qualidade de vida em pessoas com mais de 60 anos.
O ensaio clínico de Fase IV, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será realizado entre 2023 e 2026. Sessenta pacientes com artrite em estágio inicial participarão, avaliando fatores como dor, funcionalidade e sinovite com diversas ferramentas e análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reumatologia geriátrica é especializada no estudo das doenças reumáticas em idosos, que apresentam características imunológicas e fisiológicas que influenciam na manifestação dessas doenças. No caso da artrite reumatoide (AR), doença inflamatória crônica que afeta as articulações, estão sendo estudados tratamentos que melhorem a funcionalidade e reduzam a dor nas mãos, avaliados por ultrassonografia.
Seu objetivo é comparar os efeitos do tratamento com colágeno polividona subcutâneo versus placebo na melhora clínica das mãos, resposta bioquímica e qualidade de vida em pessoas acima de 60 anos com artrite reumatoide.
Um ensaio clínico de Fase IV, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será realizado entre agosto de 2023 e agosto de 2026. Sessenta pacientes (30 em cada grupo) com artrite em estágio inicial participarão. Dor, funcionalidade, sinovite e qualidade de vida serão avaliadas por meio de diversas escalas, análises bioquímicas e testes estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
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Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com artrite da mão uni ou bilateral
- Artrite reumatóide precoce (> ou igual a 2 anos de evolução com tratamento e estável)
- Tratamento convencional baseado apenas em antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) para a doença, sem uso de terapia biológica ou DMARDs.
Critérios de exclusão:
- Paciente com tratamento prévio da mão artrítica com esteróides, cirurgia prévia e/ou algum outro tratamento médico local
- Persistência de sintomas e alterações funcionais.
- Pacientes com diabetes mellitus, poliartropatia reumática, esclerodermia, fibromialgia, lúpus eritematoso sistêmico ou qualquer outra doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
Pacientes com mão artrítica unilateral ou bilateral, ambos os sexos, idade igual ou superior a 60 anos, em tratamento com colágeno polividona subcutâneo.
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Utilizar colágeno-polividona na dose de 0,2 ml, aplicada na área afetada da mão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com artrite unilateral ou bilateral, ambos os sexos, idade igual ou superior a 60 anos
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administrar solução salina na dose de 0,2 ml, aplicada na área afetada da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento subcutâneo com colágeno polividona na recuperação clínica das mãos em adultos com artrite reumatóide usando o Índice de Kapandji modificado, escala de dor e força de pressão das mãos.
Prazo: A cada 15 dias durante 2 meses
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A recuperação clínica da mão em adultos com artrite reumatóide será avaliada por meio do índice de Kapandji modificado, que consiste em um teste que permite avaliar o resultado de três diferentes funções da mão; a escala de dor, onde o paciente é solicitado a observar a dor que sente e quantificá-la de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 dor máxima; e a força de pressão manual (FPM) onde é aplicada uma força de preensão máxima por um tempo de 3 segundos, com descanso de 1 minuto entre cada repetição, realizando duas tentativas, medindo ambos os tempos para obter o melhor valor.
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A cada 15 dias durante 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento subcutâneo com colágeno polividona na qualidade de vida em artrite reumatóide adulta
Prazo: 2 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do breve questionário SF-36.
Aplicado no momento da entrevista com cada um dos participantes antes e após a intervenção em ambos os grupos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde Fuentes, 1, IMSS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aletaha D, Smolen JS. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1360-1372. doi: 10.1001/jama.2018.13103.
- Day AL, Curtis JR. Opioid use in rheumatoid arthritis: trends, efficacy, safety, and best practices. Curr Opin Rheumatol. 2019 May;31(3):264-270. doi: 10.1097/BOR.0000000000000602.
- Scherer HU, Haupl T, Burmester GR. The etiology of rheumatoid arthritis. J Autoimmun. 2020 Jun;110:102400. doi: 10.1016/j.jaut.2019.102400. Epub 2020 Jan 22.
- Furuzawa-Carballeda J, Alcocer-Varela J, Diaz de Leon L. Collagen-PVP decreases collagen turnover in synovial tissue cultures from rheumatoid arthritis patients. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 30;878:598-602. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07738.x. No abstract available.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Smith E, Bettampadi D, Mansournia MA, Almasi-Hashiani A, Ashrafi-Asgarabad A, Moradi-Lakeh M, Qorbani M, Collins G, Woolf AD, March L, Cross M. Global, regional and national burden of rheumatoid arthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2017. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1463-1471. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215920. Epub 2019 Sep 11.
- Alaya Z, Braham M, Aissa S, Kalboussi H, Bouajina E. A case of Caplan syndrome in a recently diagnosed patient with silicosis: A case report. Radiol Case Rep. 2018 Apr 11;13(3):663-666. doi: 10.1016/j.radcr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Curran AM, Naik P, Giles JT, Darrah E. PAD enzymes in rheumatoid arthritis: pathogenic effectors and autoimmune targets. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jun;16(6):301-315. doi: 10.1038/s41584-020-0409-1. Epub 2020 Apr 27.
- Damerau A, Gaber T. Modeling Rheumatoid Arthritis In Vitro: From Experimental Feasibility to Physiological Proximity. Int J Mol Sci. 2020 Oct 25;21(21):7916. doi: 10.3390/ijms21217916.
- Leon L, Abasolo L, Fernandez-Gutierrez B, Jover JA, Hernandez-Garcia C. Direct medical costs and their predictors in the EMAR-II cohort: "Variability in the management of rheumatoid arthritis and spondyloarthritis in Spain". Reumatol Clin (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;14(1):4-8. doi: 10.1016/j.reuma.2016.09.006. Epub 2016 Oct 31. English, Spanish.
- Kobak S, Bes C. An autumn tale: geriatric rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1177/1759720X17740075. Epub 2017 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polyvidone collagen effect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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