Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnego leczenia kolagenem poliwidonowym na regenerację dłoni u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ podskórnego leczenia kolagenem poliwidonowym w porównaniu z placebo na kliniczną regenerację dłoni, odpowiedź biochemiczną i jakość życia u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Opisano badanie z reumatologii geriatrycznej dotyczące leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u osób starszych. Jego celem jest porównanie działania podskórnego kolagenu poliwidonowego z placebo, analiza poprawy klinicznej, odpowiedzi biochemicznej i jakości życia osób powyżej 60. roku życia.

Faza IV, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna zostanie przeprowadzona w latach 2023–2026. W badaniu weźmie udział sześćdziesięciu pacjentów z zapaleniem stawów we wczesnym stadium, oceniając takie czynniki, jak ból, funkcjonalność i zapalenie błony maziowej, za pomocą różnych narzędzi statystycznych i analiz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatologia geriatryczna specjalizuje się w badaniu chorób reumatycznych u osób starszych, których cechy immunologiczne i fizjologiczne wpływają na objawy tych chorób. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), przewlekłej choroby zapalnej stawów, badane są metody leczenia poprawiające funkcjonalność i zmniejszające ból rąk, oceniane za pomocą ultradźwięków.

Jego celem jest porównanie wpływu leczenia podskórnym kolagenem poliwidonowym w porównaniu z placebo na poprawę kliniczną dłoni, reakcję biochemiczną i jakość życia osób po 60. roku życia chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.

Faza IV, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna zostanie przeprowadzona w okresie od sierpnia 2023 r. do sierpnia 2026 r. W badaniu weźmie udział sześćdziesięciu pacjentów (30 w każdej grupie) z zapaleniem stawów we wczesnym stadium. Ból, funkcjonalność, zapalenie błony maziowej i jakość życia zostaną ocenione za pomocą różnych skal, analiz biochemicznych i testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
        • National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z artretyzmem ręki jedno- lub dwustronnym
  • Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (> lub równe 2 lat ewolucji po leczeniu i stabilne)
  • Konwencjonalne leczenie choroby oparte na samych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) bez stosowania terapii biologicznej lub DMARD.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który był wcześniej leczony sterydami na artretyczną rękę, przeszedł operację i/lub inne miejscowe leczenie
  • Trwałość objawów i zmiany funkcjonalne.
  • Pacjenci z cukrzycą, poliartropatią reumatyczną, twardziną skóry, fibromialgią, toczniem rumieniowatym układowym lub jakąkolwiek inną chorobą autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypadków
Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zapaleniem stawów dłoni, obu płci, w wieku 60 lat i starsi, leczeni podskórnym kolagenem poliwidonowym.
Lek: Podskórny kolagen poliwidonowy
Stosować kolagen-poliwidon w dawce 0,2 ml, aplikując na dotknięty obszar dłoni.
Inne nazwy:
  • Fibroquel
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zapaleniem stawów dłoni, obu płci, w wieku 60 lat i starsi
Inny: roztwór soli
podać roztwór soli fizjologicznej w dawce 0,2 ml na dotknięty obszar dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podskórnego leczenia kolagenem poliwidonowym na kliniczną regenerację dłoni u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów przy użyciu zmodyfikowanego indeksu Kapandji, skali bólu i siły nacisku dłoni.
Ramy czasowe: Co 15 dni przez 2 miesiące
Kliniczny powrót do zdrowia ręki u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Kapandji, który składa się z testu umożliwiającego ocenę wyniku trzech różnych funkcji ręki; skala bólu, w której pacjent jest proszony o obserwację odczuwanego bólu i określenie go ilościowo w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból; oraz ręczną siłę nacisku (MPF), w przypadku której przykładana jest maksymalna siła uścisku przez 3 sekundy, z 1 minutową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem, podejmując dwie próby i mierząc oba razy, aby uzyskać najlepszą wartość.
Co 15 dni przez 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podskórnego leczenia kolagenem poliwidonowym na jakość życia dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza SF-36. Stosowane w czasie wywiadu z każdym z uczestników przed i po interwencji w obu grupach.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Clotilde Fuentes, 1, IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polyvidone collagen effect

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj