Efecto del tratamiento subcutáneo con polividona y colágeno en la recuperación de la mano en adultos con artritis reumatoide.
29 de abril de 2025 actualizado por: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social
Efecto del tratamiento con colágeno con polividona subcutánea frente al placebo en la recuperación clínica de la mano, la respuesta bioquímica y la calidad de vida en adultos con artritis reumatoide.
Se describe un estudio en reumatología geriátrica sobre el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en adultos mayores. Su objetivo es comparar los efectos del colágeno polividona subcutánea versus placebo, analizando la mejoría clínica, la respuesta bioquímica y la calidad de vida en personas mayores de 60 años.
El ensayo clínico de fase IV, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo entre 2023 y 2026. Participarán sesenta pacientes con artritis en etapa temprana, evaluando factores como el dolor, la funcionalidad y la sinovitis con diversas herramientas y análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reumatología geriátrica se especializa en el estudio de las enfermedades reumáticas en los adultos mayores, quienes presentan características inmunes y fisiológicas que influyen en la manifestación de estas enfermedades. En el caso de la artritis reumatoide (AR), una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones, se estudian tratamientos que mejoren la funcionalidad y reduzcan el dolor en las manos, evaluados mediante ecografía.
Su objetivo es comparar los efectos del tratamiento con colágeno polividona subcutánea versus placebo sobre la mejoría clínica de las manos, la respuesta bioquímica y la calidad de vida en personas mayores de 60 años con artritis reumatoide.
Entre agosto de 2023 y agosto de 2026 se llevará a cabo un ensayo clínico de fase IV, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Participarán sesenta pacientes (30 en cada grupo) con artritis en etapa temprana. Se evaluará el dolor, la funcionalidad, la sinovitis y la calidad de vida mediante diversas escalas, análisis bioquímicos y pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
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Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mano artrítica uni o bilateral.
- Artritis reumatoide temprana (> o igual a 2 años de evolución con tratamiento y estable)
- Tratamiento convencional basado únicamente en antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la enfermedad sin el uso de terapia biológica ni FAME.
Criterios de exclusión:
- Paciente con tratamiento previo de la mano artrítica con esteroides, cirugía previa y/o algún otro tratamiento médico local
- Persistencia de síntomas y alteraciones funcionales.
- Pacientes con diabetes mellitus, poliartropatía reumática, esclerodermia, fibromialgia, lupus eritematoso sistémico o cualquier otra enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Pacientes con mano artrítica unilateral o bilateral, ambos sexos, edad de 60 años o más en tratamiento con colágeno polividona subcutánea.
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Utilice colágeno-polividona a una dosis de 0,2 ml, aplicado en la zona afectada de la mano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes con mano artrítica unilateral o bilateral, ambos sexos, edad de 60 años o más.
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administrar solución salina a una dosis de 0,2 ml, aplicada en la zona afectada de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento con colágeno con polividona subcutánea en la recuperación clínica de la mano en adultos con artritis reumatoide utilizando el índice de Kapandji modificado, la escala de dolor y la fuerza de presión de la mano.
Periodo de tiempo: Cada 15 días durante 2 meses.
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La recuperación clínica de la mano en adultos con artritis reumatoide será evaluada mediante un índice de Kapandji modificado, el cual consiste en una prueba que permite evaluar el resultado de tres funciones diferentes de la mano; la escala de dolor, donde se le pide al paciente que observe el dolor que siente y lo cuantifique de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor máximo; y la fuerza de presión manual (MPF) donde se aplica una fuerza máxima de agarre durante un tiempo de 3 segundos, con un descanso de 1 minuto entre cada repetición, realizando dos intentos, midiendo ambos tiempos para obtener el mejor valor.
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Cada 15 días durante 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento con colágeno con polividona subcutánea en la calidad de vida en adultos con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el breve cuestionario SF-36.
Aplicado al momento de la entrevista a cada uno de los participantes antes y después de la intervención en ambos grupos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde Fuentes, 1, IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Day AL, Curtis JR. Opioid use in rheumatoid arthritis: trends, efficacy, safety, and best practices. Curr Opin Rheumatol. 2019 May;31(3):264-270. doi: 10.1097/BOR.0000000000000602.
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- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Smith E, Bettampadi D, Mansournia MA, Almasi-Hashiani A, Ashrafi-Asgarabad A, Moradi-Lakeh M, Qorbani M, Collins G, Woolf AD, March L, Cross M. Global, regional and national burden of rheumatoid arthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2017. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1463-1471. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215920. Epub 2019 Sep 11.
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- Curran AM, Naik P, Giles JT, Darrah E. PAD enzymes in rheumatoid arthritis: pathogenic effectors and autoimmune targets. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jun;16(6):301-315. doi: 10.1038/s41584-020-0409-1. Epub 2020 Apr 27.
- Damerau A, Gaber T. Modeling Rheumatoid Arthritis In Vitro: From Experimental Feasibility to Physiological Proximity. Int J Mol Sci. 2020 Oct 25;21(21):7916. doi: 10.3390/ijms21217916.
- Leon L, Abasolo L, Fernandez-Gutierrez B, Jover JA, Hernandez-Garcia C. Direct medical costs and their predictors in the EMAR-II cohort: "Variability in the management of rheumatoid arthritis and spondyloarthritis in Spain". Reumatol Clin (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;14(1):4-8. doi: 10.1016/j.reuma.2016.09.006. Epub 2016 Oct 31. English, Spanish.
- Kobak S, Bes C. An autumn tale: geriatric rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1177/1759720X17740075. Epub 2017 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Polyvidone collagen effect
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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