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Wirkung der subkutanen Polyvidon-Kollagen-Behandlung auf die Handregeneration bei rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

29. April 2025 aktualisiert von: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirkung der subkutanen Polyvidon-Kollagen-Behandlung im Vergleich zu Placebo auf die klinische Handwiederherstellung, die biochemische Reaktion und die Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

Beschrieben wird eine Studie zur geriatrischen Rheumatologie zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA) bei älteren Erwachsenen. Ziel ist es, die Wirkungen von subkutanem Polyvidon-Kollagen mit denen von Placebo zu vergleichen und die klinische Verbesserung, die biochemische Reaktion und die Lebensqualität bei Menschen über 60 Jahren zu analysieren.

Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie wird zwischen 2023 und 2026 durchgeführt. Sechzig Patienten mit Arthritis im Frühstadium werden teilnehmen und Faktoren wie Schmerzen, Funktionalität und Synovitis mit verschiedenen statistischen Instrumenten und Analysen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geriatrische Rheumatologie ist auf die Untersuchung rheumatischer Erkrankungen bei älteren Erwachsenen spezialisiert, deren Immun- und physiologische Merkmale die Manifestation dieser Erkrankungen beeinflussen. Bei rheumatoider Arthritis (RA), einer chronisch entzündlichen Erkrankung der Gelenke, werden Behandlungen untersucht, die die Funktionalität verbessern und Schmerzen in den Händen lindern, die mittels Ultraschall beurteilt werden.

Ziel ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit subkutanem Polyvidon-Kollagen im Vergleich zu Placebo auf die klinische Verbesserung der Hände, die biochemische Reaktion und die Lebensqualität bei Menschen über 60 Jahren mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen.

Zwischen August 2023 und August 2026 wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie durchgeführt. Sechzig Patienten (30 in jeder Gruppe) mit Arthritis im Frühstadium werden teilnehmen. Schmerzen, Funktionalität, Synovitis und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen, biochemischer Analysen und statistischer Tests beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ein- oder beidseitiger arthritischer Hand
  • Frühe rheumatoide Arthritis (> oder gleich 2 Jahre Entwicklung mit Behandlung und stabil)
  • Konventionelle Behandlung der Krankheit allein auf der Grundlage nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) ohne den Einsatz einer biologischen Therapie oder DMARDs.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Behandlung der arthritischen Hand mit Steroiden, vorheriger Operation und/oder einer anderen lokalen medizinischen Behandlung
  • Fortbestehen der Symptome und funktionellen Veränderungen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus, rheumatischer Polyarthropathie, Sklerodermie, Fibromyalgie, systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Patienten mit einseitiger oder beidseitiger arthritischer Hand, beide Geschlechter, Alter von 60 Jahren oder älter in Behandlung mit subkutanem Polyvidon-Kollagen.
Arzneimittel: Subkutanes Polyvidon-Kollagen
Verwenden Sie Kollagen-Polyvidon in einer Dosis von 0,2 ml und tragen Sie es auf die betroffene Handfläche auf.
Andere Namen:
  • Fibroquel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit einseitiger oder beidseitiger arthritischer Hand, beide Geschlechter, Alter 60 Jahre oder älter
Sonstiges: Salzlösung
Verabreichen Sie Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,2 ml und tragen Sie sie auf den betroffenen Bereich der Hand auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer subkutanen Behandlung mit Polyvidon-Kollagen auf die klinische Genesung der Hand bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis unter Verwendung des modifizierten Kapandji-Index, der Schmerzskala und der Handdruckstärke.
Zeitfenster: Alle 15 Tage für 2 Monate
Die klinische Erholung der Hand bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis wird anhand eines modifizierten Kapandji-Index bewertet, der aus einem Test besteht, der die Bewertung des Ergebnisses von drei verschiedenen Funktionen der Hand ermöglicht; die Schmerzskala, bei der der Patient gebeten wird, den von ihm empfundenen Schmerz zu beobachten und ihn auf einer Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet; und die manuelle Druckkraft (MPF), bei der eine maximale Griffkraft über einen Zeitraum von 3 Sekunden ausgeübt wird, mit einer Pause von 1 Minute zwischen jeder Wiederholung, wobei zwei Versuche unternommen werden und beide Male gemessen werden, um den besten Wert zu erhalten.
Alle 15 Tage für 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der subkutanen Polyvidon-Kollagen-Behandlung auf die Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des kurzen SF-36-Fragebogens bewertet. Wird zum Zeitpunkt des Interviews mit jedem Teilnehmer vor und nach der Intervention in beiden Gruppen angewendet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Clotilde Fuentes, 1, IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polyvidone collagen effect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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