Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby subkutánním polyvidonovým kolagenem na zotavení rukou u revmatoidní artritidy dospělých.

29. dubna 2025 aktualizováno: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social

Účinek léčby subkutánním polyvidonovým kolagenem vs. Placebo na klinické zotavení ruky, biochemickou odezvu a kvalitu života u dospělých s revmatoidní artritidou.

Je popsána studie geriatrické revmatologie o léčbě revmatoidní artritidy (RA) u starších dospělých. Jeho cílem je porovnat účinky subkutánního polyvidonového kolagenu oproti placebu, analyzovat klinické zlepšení, biochemickou odezvu a kvalitu života u lidí starších 60 let.

Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena v letech 2023 až 2026. Zúčastní se 60 pacientů s ranou artritidou, kteří budou pomocí různých statistických nástrojů a analýz hodnotit faktory, jako je bolest, funkčnost a synovitida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Geriatrická revmatologie se specializuje na studium revmatických onemocnění u starších dospělých, kteří mají imunitní a fyziologické vlastnosti ovlivňující projevy těchto onemocnění. V případě revmatoidní artritidy (RA), chronického zánětlivého onemocnění, které postihuje klouby, jsou studovány léčby, které zlepšují funkčnost a snižují bolest rukou, hodnocené ultrazvukem.

Jejím cílem je porovnat účinky léčby subkutánním polyvidonovým kolagenem oproti placebu na klinické zlepšení rukou, biochemickou odpověď a kvalitu života u osob starších 60 let s revmatoidní artritidou.

Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena mezi srpnem 2023 a srpnem 2026. Zúčastní se šedesát pacientů (30 v každé skupině) s artritidou v časném stadiu. Bolest, funkčnost, synovitida a kvalita života budou hodnoceny pomocí různých škál, biochemických analýz a statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s artritidou ruky uni nebo bilaterální
  • Časná revmatoidní artritida (> nebo 2 roky evoluce s léčbou a stabilní)
  • Konvenční léčba onemocnění založená na samotných nesteroidních antirevmatikách (NSAID) bez použití biologické léčby nebo DMARD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí léčbou artritické ruky steroidy, předchozí operací a/nebo jinou lokální léčbou
  • Přetrvávání symptomů a funkční změny.
  • Pacienti s diabetes mellitus, revmatickou polyartropatií, sklerodermií, fibromyalgií, systémovým lupus erythematodes nebo jakýmkoli jiným autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou artritidou ruky, obě pohlaví, věk 60 let nebo starší v léčbě subkutánním polyvidonovým kolagenem.
Lék: Subkutánní polyvidonový kolagen
Použijte kolagen-polyvidon v dávce 0,2 ml, aplikujte na postiženou oblast ruky.
Ostatní jména:
  • Fibroquel
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou artritickou rukou, obě pohlaví, věk 60 let nebo starší
Jiný: fyziologický roztok
podávejte fyziologický roztok v dávce 0,2 ml, aplikujte na postiženou oblast ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek subkutánní léčby polyvidonovým kolagenem na klinické zotavení ruky u dospělých s revmatoidní artritidou pomocí modifikovaného Kapandjiho indexu, stupnice bolesti a síly tlaku ruky.
Časové okno: Každých 15 dní po dobu 2 měsíců
Klinické zotavení ruky u dospělých s revmatoidní artritidou bude hodnoceno pomocí modifikovaného Kapandjiho indexu, který se skládá z testu, který umožňuje vyhodnotit výsledek tří různých funkcí ruky; stupnice bolesti, kde je pacient požádán, aby pozoroval bolest, kterou cítí, a kvantifikoval ji od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest; a manuální tlaková síla (MPF), kde je aplikována maximální síla úchopu po dobu 3 sekund, s přestávkou 1 minuta mezi každým opakováním, provedením dvou pokusů, měřením obou časů pro získání nejlepší hodnoty.
Každých 15 dní po dobu 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv subkutánní léčby polyvidonovým kolagenem na kvalitu života u dospělých s revmatoidní artritidou
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím krátkého dotazníku SF-36. Aplikováno v době rozhovoru s každým z účastníků před a po intervenci v obou skupinách.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clotilde Fuentes, 1, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polyvidone collagen effect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit