Ihonalaisen polyvidoni-kollageenihoidon vaikutus käsien palautumiseen aikuisten nivelreumassa.
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social
Ihonalaisen polyvidoni-kollageenihoidon vs. lumelääkkeen vaikutus kliiniseen käsien palautumiseen, biokemialliseen vasteeseen ja elämänlaatuun aikuisten nivelreumassa.
Kuvataan geriatrisen reumatologian tutkimus nivelreuman (RA) hoidosta iäkkäillä aikuisilla. Sen tavoitteena on verrata ihonalaisen polyvidonikollageenin vaikutuksia lumelääkkeeseen analysoimalla kliinistä paranemista, biokemiallista vastetta ja elämänlaatua yli 60-vuotiailla.
Vaiheen IV, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan vuosina 2023–2026. Mukana on kuusikymmentä varhaisvaiheen niveltulehdusta sairastavaa potilasta, jotka arvioivat tekijöitä, kuten kipua, toimivuutta ja niveltulehdusta erilaisilla tilastollisilla työkaluilla ja analyyseillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Geriatrinen reumatologia on erikoistunut ikääntyneiden reumaattisten sairauksien tutkimukseen, joilla on immuuni- ja fysiologisia ominaisuuksia, jotka vaikuttavat näiden sairauksien ilmenemiseen. Kroonisen niveltulehduksellisen nivelreuman (RA) tapauksessa tutkitaan ultraäänellä arvioituja toimintaa parantavia ja käsien kipua vähentäviä hoitoja.
Sen tavoitteena on verrata ihonalaisen polyvidonikollageenihoidon ja lumelääkkeen vaikutuksia käsien kliiniseen paranemiseen, biokemialliseen vasteeseen ja elämänlaatuun yli 60-vuotiailla nivelreumapotilailla.
Neljännen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan elokuun 2023 ja elokuun 2026 välisenä aikana. Osallistuu kuusikymmentä potilasta (30 kussakin ryhmässä), joilla on alkuvaiheen niveltulehdus. Kipua, toimintakykyä, niveltulehdusta ja elämänlaatua arvioidaan erilaisilla asteikoilla, biokemiallisilla analyyseillä ja tilastollisilla testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44329
- Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44329
- National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen niveltulehdus
- Varhainen nivelreuma (> tai yhtä suuri kuin 2 vuoden kehitystä hoidettuna ja vakaa)
- Perinteinen hoito, joka perustuu pelkästään ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) sairauteen ilman biologista hoitoa tai DMARD-lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on aiemmin hoidettu niveltulehdusta steroideilla, aiemmin leikkaus ja/tai jokin muu paikallinen lääkehoito
- Oireiden jatkuminen ja toiminnalliset muutokset.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, reumaattinen polyartropatia, skleroderma, fibromyalgia, systeeminen lupus erythematosus tai jokin muu autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Potilaat, joilla on tois- tai molemminpuolinen niveltulehdus, molempia sukupuolia, vähintään 60-vuotiaat ja jotka saavat ihonalaista polyvidonikollageenia.
|
Käytä kollageenipolyvidonia 0,2 ml:n annoksena käden vaurioituneelle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen niveltulehdus, molempia sukupuolia, 60 vuotta tai vanhempi
|
anna 0,2 ml:n suolaliuosta käden vaurioituneelle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen polyvidoni-kollageenihoidon vaikutus kliiniseen käsien palautumiseen nivelreumaa sairastavilla aikuisilla käyttämällä modifioitua Kapandji-indeksiä, kipuasteikkoa ja käden paineen voimakkuutta.
Aikaikkuna: 15 päivän välein 2 kuukauden ajan
|
Käden kliinistä paranemista nivelreumaa sairastavilla aikuisilla arvioidaan modifioidulla Kapandji-indeksillä, joka koostuu testistä, jonka avulla voidaan arvioida käden kolmen eri toiminnon tulosta; kipuasteikko, jossa potilasta pyydetään tarkkailemaan hänen tuntemaansa kipua ja kvantifioimaan se 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu; ja manuaalinen puristusvoima (MPF), jossa suurinta pitovoimaa kohdistetaan 3 sekunnin ajan, jolloin jokaisen toiston välillä on 1 minuutti, tehden kaksi yritystä ja mittaamalla molemmat kertaa parhaan arvon saavuttamiseksi.
|
15 päivän välein 2 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen polyvidoni-kollageenihoidon vaikutus elämänlaatuun aikuisten nivelreumassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyellä SF-36-kyselylomakkeella.
Sovelletaan haastattelun aikana kunkin osallistujan kanssa ennen interventiota ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clotilde Fuentes, 1, IMSS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Smolen JS. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1360-1372. doi: 10.1001/jama.2018.13103.
- Day AL, Curtis JR. Opioid use in rheumatoid arthritis: trends, efficacy, safety, and best practices. Curr Opin Rheumatol. 2019 May;31(3):264-270. doi: 10.1097/BOR.0000000000000602.
- Scherer HU, Haupl T, Burmester GR. The etiology of rheumatoid arthritis. J Autoimmun. 2020 Jun;110:102400. doi: 10.1016/j.jaut.2019.102400. Epub 2020 Jan 22.
- Furuzawa-Carballeda J, Alcocer-Varela J, Diaz de Leon L. Collagen-PVP decreases collagen turnover in synovial tissue cultures from rheumatoid arthritis patients. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 30;878:598-602. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07738.x. No abstract available.
- Safiri S, Kolahi AA, Hoy D, Smith E, Bettampadi D, Mansournia MA, Almasi-Hashiani A, Ashrafi-Asgarabad A, Moradi-Lakeh M, Qorbani M, Collins G, Woolf AD, March L, Cross M. Global, regional and national burden of rheumatoid arthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2017. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1463-1471. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215920. Epub 2019 Sep 11.
- Alaya Z, Braham M, Aissa S, Kalboussi H, Bouajina E. A case of Caplan syndrome in a recently diagnosed patient with silicosis: A case report. Radiol Case Rep. 2018 Apr 11;13(3):663-666. doi: 10.1016/j.radcr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Curran AM, Naik P, Giles JT, Darrah E. PAD enzymes in rheumatoid arthritis: pathogenic effectors and autoimmune targets. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jun;16(6):301-315. doi: 10.1038/s41584-020-0409-1. Epub 2020 Apr 27.
- Damerau A, Gaber T. Modeling Rheumatoid Arthritis In Vitro: From Experimental Feasibility to Physiological Proximity. Int J Mol Sci. 2020 Oct 25;21(21):7916. doi: 10.3390/ijms21217916.
- Leon L, Abasolo L, Fernandez-Gutierrez B, Jover JA, Hernandez-Garcia C. Direct medical costs and their predictors in the EMAR-II cohort: "Variability in the management of rheumatoid arthritis and spondyloarthritis in Spain". Reumatol Clin (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;14(1):4-8. doi: 10.1016/j.reuma.2016.09.006. Epub 2016 Oct 31. English, Spanish.
- Kobak S, Bes C. An autumn tale: geriatric rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1177/1759720X17740075. Epub 2017 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polyvidone collagen effect
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .