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Effetto del trattamento sottocutaneo con collagene polividone sul recupero della mano nell'artrite reumatoide dell'adulto.

29 aprile 2025 aggiornato da: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetto del trattamento sottocutaneo con collagene polividone rispetto al placebo sul recupero clinico delle mani, sulla risposta biochimica e sulla qualità della vita nell'artrite reumatoide dell'adulto.

Viene descritto uno studio di reumatologia geriatrica sul trattamento dell'artrite reumatoide (RA) negli anziani. Il suo obiettivo è confrontare gli effetti del collagene polividone sottocutaneo rispetto al placebo, analizzando il miglioramento clinico, la risposta biochimica e la qualità della vita nelle persone di età superiore ai 60 anni.

Lo studio clinico di Fase IV, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto tra il 2023 e il 2026. Parteciperanno sessanta pazienti con artrite in stadio iniziale, valutando fattori quali dolore, funzionalità e sinovite con vari strumenti e analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La reumatologia geriatrica è specializzata nello studio delle malattie reumatiche negli anziani, che hanno caratteristiche immunitarie e fisiologiche che influenzano la manifestazione di queste malattie. Nel caso dell'artrite reumatoide (AR), una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, si studiano trattamenti che migliorano la funzionalità e riducono il dolore alle mani, valutati mediante ecografia.

Il suo obiettivo è confrontare gli effetti del trattamento con collagene polividone sottocutaneo rispetto al placebo sul miglioramento clinico delle mani, sulla risposta biochimica e sulla qualità della vita nelle persone di età superiore a 60 anni affette da artrite reumatoide.

Uno studio clinico di Fase IV, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sarà condotto tra agosto 2023 e agosto 2026. Parteciperanno sessanta pazienti (30 in ciascun gruppo) con artrite in stadio iniziale. Il dolore, la funzionalità, la sinovite e la qualità della vita saranno valutati utilizzando varie scale, analisi biochimiche e test statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite alla mano uni o bilaterale
  • Artrite reumatoide precoce (> o uguale a 2 anni di evoluzione con trattamento e stabile)
  • Trattamento convenzionale basato sui soli farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per la malattia senza l'uso di terapia biologica o DMARD.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente trattamento della mano artritica con steroidi, precedente intervento chirurgico e/o altro trattamento medico locale
  • Persistenza dei sintomi e delle alterazioni funzionali.
  • Pazienti con diabete mellito, poliartropatia reumatica, sclerodermia, fibromialgia, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
Pazienti con mano artritica unilaterale o bilaterale, di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 60 anni in trattamento con collagene polividone sottocutaneo.
Droga: Collagene polividone sottocutaneo
Utilizzare collagene-polividone alla dose di 0,2 ml, applicato sulla zona interessata della mano.
Altri nomi:
  • Fibroquel
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti con mano artritica unilaterale o bilaterale, di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 60 anni
Altro: soluzione salina
somministrare soluzione salina alla dose di 0,2 ml, applicata sulla zona interessata della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sottocutaneo con collagene polividone sul recupero clinico della mano negli adulti con artrite reumatoide utilizzando l'indice di Kapandji modificato, la scala del dolore e la forza della pressione della mano.
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni per 2 mesi
Il recupero clinico della mano negli adulti affetti da artrite reumatoide sarà valutato mediante un indice di Kapandji modificato, che consiste in un test che consente di valutare il risultato di tre diverse funzioni della mano; la scala del dolore, dove al paziente viene chiesto di osservare il dolore che prova e di quantificarlo da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore; e la forza di pressione manuale (MPF) in cui viene applicata una forza di presa massima per un tempo di 3 secondi, con un riposo di 1 minuto tra ogni ripetizione, effettuando due tentativi, misurando entrambi i tempi per ottenere il valore migliore.
Ogni 15 giorni per 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sottocutaneo con collagene polividone sulla qualità della vita nell'artrite reumatoide adulta
Lasso di tempo: 2 mesi
La qualità della vita sarà valutata attraverso il breve questionario SF-36. Applicato al momento dell'intervista con ciascuno dei partecipanti prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Clotilde Fuentes, 1, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polyvidone collagen effect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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