Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af subkutan polyvidon-kollagenbehandling på håndrestitution ved reumatoid arthritis hos voksne.

29. april 2025 opdateret af: Clotilde Fuentes-Orozco, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt af subkutan polyvidon-kollagenbehandling vs placebo på klinisk håndgendannelse, biokemisk respons og livskvalitet ved reumatoid arthritis hos voksne.

En undersøgelse i geriatrisk reumatologi om behandling af reumatoid arthritis (RA) hos ældre voksne er beskrevet. Dens formål er at sammenligne virkningerne af subkutant polyvidonkollagen versus placebo, analysere klinisk forbedring, biokemisk respons og livskvalitet hos mennesker over 60 år.

Fase IV, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført mellem 2023 og 2026. Tres patienter med gigt i tidligt stadie vil deltage og vurdere faktorer som smerte, funktionalitet og synovitis med forskellige statistiske værktøjer og analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Geriatrisk reumatologi er specialiseret i studiet af gigtsygdomme hos ældre voksne, som har immun- og fysiologiske egenskaber, der påvirker manifestationen af ​​disse sygdomme. I tilfælde af reumatoid arthritis (RA), en kronisk betændelsessygdom, der påvirker leddene, undersøges behandlinger, der forbedrer funktionaliteten og reducerer smerter i hænderne, vurderet ved ultralyd.

Dens formål er at sammenligne virkningerne af behandling med subkutan polyvidonkollagen versus placebo på klinisk forbedring af hænderne, biokemisk respons og livskvalitet hos mennesker over 60 år med leddegigt.

Et fase IV, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført mellem august 2023 og august 2026. Tres patienter (30 i hver gruppe) med gigt i tidligt stadie vil deltage. Smerter, funktionalitet, synovitis og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, biokemiske analyser og statistiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de alta especialidad, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente, Instituto Mexicano del Seguro Social, Guadalajara 44329, México
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • National Western Speciality Hospital, Mexican Social Security Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med arthritisk hånd uni eller bilateral
  • Tidlig reumatoid arthritis (> eller lig med 2 års udvikling med behandling og stabil)
  • Konventionel behandling baseret på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) alene for sygdommen uden brug af biologisk terapi eller DMARDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere behandling af den artritiske hånd med steroider, tidligere operation og/eller anden lokal medicinsk behandling
  • Vedvarende symptomer og funktionelle ændringer.
  • Patienter med diabetes mellitus, reumatisk polyartropati, sklerodermi, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus eller enhver anden autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Patienter med unilateral eller bilateral arthritisk hånd, begge køn, alder på 60 år eller ældre i behandling med subkutan polyvidon kollagen.
Medicin: Subkutan polyvidon kollagen
Brug kollagen-polyvidon i en dosis på 0,2 ml, påført det berørte område af hånden.
Andre navne:
  • Fibroquel
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med ensidig eller bilateral arthritisk hånd, begge køn, alder på 60 år eller ældre
Andet: saltvandsopløsning
indgive saltvandsopløsning i en dosis på 0,2 ml, påført det berørte område af hånden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af subkutan polyvidonkollagenbehandling på klinisk håndgenvinding hos voksne med leddegigt ved hjælp af det modificerede Kapandji-indeks, smerteskala og håndtrykstyrke.
Tidsramme: Hver 15. dag i 2 måneder
Den kliniske genopretning af hånden hos voksne med leddegigt vil blive evalueret ved hjælp af et modificeret Kapandji-indeks, som består af en test, der gør det muligt at evaluere resultatet af tre forskellige funktioner i hånden; smerteskalaen, hvor patienten bliver bedt om at observere den smerte, han/hun føler, og kvantificere den fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte; og den manuelle trykkraft (MPF), hvor der påføres en maksimal gribekraft i en tid på 3 sekunder, med en pause på 1 minut mellem hver gentagelse, idet der foretages to forsøg, og begge gange måles for at opnå den bedste værdi.
Hver 15. dag i 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af subkutan polyvidonkollagenbehandling i livskvalitet ved reumatoid arthritis hos voksne
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet gennem det korte SF-36 spørgeskema. Anvendt på tidspunktet for interviewet med hver af deltagerne før og efter interventionen i begge grupper.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clotilde Fuentes, 1, IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Polyvidone collagen effect

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner