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腰椎椎間板切除術における術後疼痛とオピオイド使用に対する腸骨方形筋ブロックと脊柱起立筋面ブロックの比較

2025年1月20日 更新者:Engin Ihsan Turan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

単一レベルの腰椎椎間板切除術における術後疼痛管理とオピオイド摂取に対する四方腸骨面ブロックと脊柱起立面ブロックの有効性の比較:多施設ランダム化比較試験

この多施設無作為対照研究は、腰椎手術における四方腸骨面ブロック (QIPB) と脊柱起立面ブロック (ESP) ブロックの鎮痛効果を比較することを目的としています。 この研究では、術後の痛みの管理、オピオイドの摂取、副作用、入院期間、患者の満足度を評価します。 単一レベルの腰椎椎間板ヘルニア手術が予定されている患者は、麻酔から目覚める前に QIPB ブロックまたは ESP ブロックのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 疼痛スコアは術後の複数の時点で測定され、オピオイド消費量は患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して監視されます。 この研究は、腰椎手術における術後疼痛管理のための最も効果的かつ安全な方法を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明: この研究の目的は、2 つの一般的に使用される局所麻酔技術、四方腸骨面ブロック (QIPB) と脊柱起立面ブロック (ESP) ブロックイン腰椎手術の鎮痛効果を比較することです。 これは前向き、無作為化、対照、多施設共同試験です。 この研究は、術後の疼痛管理、オピオイド摂取量、副作用、入院期間、および患者満足度におけるQIPBおよびESPブロックの有効性を評価することを目的としています。 この研究結果は、腰椎手術における術後疼痛管理のより効果的かつ安全な方法の特定に貢献すると期待されています。

この研究は、特に術後初期の疼痛スコアに対するこれら 2 つの異なるブロック技術の影響を調べることに焦点を当てます。 この研究は、これらの技術の潜在的な利点と限界を分析することにより、術後の疼痛管理について貴重な洞察を提供することを目的としています。 さらに、両方のブロック技術の実現可能性と患者の安全性の比較分析が行われます。

材料と方法:18歳以上、ASAスコアI~III、出血素因なし、抗凝固剤使用歴なし、使用薬剤に対するアレルギー歴なし、神経因性疾患歴なし、シングルレベル腰椎椎間板術を受けている患者ヘルニア手術も研究に含まれる予定だ。 患者は、手術後に覚醒する前に、ESP ブロックまたは QIP ブロックのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、両方のブロックについて十分に説明されます。

偏見を避けるために、研究は多施設共同で設計されており、経験豊富な麻酔科医が手術の最後、患者が目覚める前にブロックを実行します。

ブロックテクニック:

ESP ブロック: 横断面の線形超音波プローブを使用して、L3 椎骨の横突起を特定します。 超音波ガイド下でブロック針を進め、針が横突起に触れたら1mm引き抜き、滅菌生理食塩水で確認し、ブピバカイン50mg(0.25%)を両側投与します。

QIP ブロック: 腹臥位の患者の場合、脊椎突起を識別するために、低周波凸型トランスデューサー (2 ~ 6 MHz) が横断面の L3 レベルの正中線に配置されます。 横方向の動きにより、脊柱起立筋内の横方向の突起が特定されます。 次に、トランスデューサーを矢状傍面まで回転させ、腰方形筋 (QLM) の腸骨稜への付着位置を特定するために尾側に移動します。 超音波ガイド下でブロック針を進め、QLM の下の筋膜に 50 mg (0.25%) のブピバカインを両側から注入します。

術後のケア: 目覚める前に、すべての患者はパラセタモール 1 g、トラマドール 100 mg、およびデキケトプロフェン 50 mg を静脈内投与されます。 術後は、トラマドール HCl による患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して集学的鎮痛が提供され、20 分のロックアウト間隔で 20 mg のボーラスを投与するように設定され、4 時間の最大用量制限は 200 mg になります。 疼痛スコアは、0 ~ 10 の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して、安静時および運動時の 0、2、6、12、および 24 時間で評価されます。 オピオイドの摂取および緊急鎮痛(100cc の生理食塩水中 50 mg のデキケトプロフェンを 20 分間かけて投与)の必要性も評価されます。 術後 6 時間目にパラセタモール 1g を定期的に静脈内投与します。

サンプルサイズと統計的方法: アルファエラー 0.05、検出力 0.8、効果サイズ 0.8 の検出力分析により、1 グループあたり少なくとも 26 人の患者 (合計 52 人) が必要であることが判明しました。 潜在的なエラーを考慮して、60 人の患者が研究に登録されます。 データはIBM SPSS 21を使用して分析されます。 記述統計は変数ごとに計算され、連続データは平均±標準偏差または中央値 (IQR) として表示され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして表示されます。 Shapiro-Wilk 検定は正規性の評価に使用され、データが正規分布していない場合はノンパラメトリック検定が適用されます。

連続データのグループ間比較では、正規性に応じて独立した t 検定またはマン-ホイットニー U 検定が使用されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 24時間安静時のNRS疼痛スコアなどの主要結果は、t検定またはマン・ホイットニーU検定を使用して分析されます。 オピオイド摂取、吐き気、嘔吐、運動ブロックなどの副次的転帰も同様に分析されます。 救助鎮痛の必要性はカイ二乗検定で分析されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。

この研究は、両方のブロック技術の有効性と安全性に関する重要な情報を提供することを目的としており、腰椎手術における術後疼痛管理の実践を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者。
  • ASA 身体状態分類 I ~ III。
  • 単一レベルの腰椎椎間板ヘルニア手術を予定している患者。
  • 出血性素因の病歴はない。
  • 抗凝固剤の使用歴はない。
  • 研究で使用された薬剤(ブピバカインなど)に対する既知のアレルギーはありません。
  • 神経障害性疾患の既往はない。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者。
  • ASA 身体状態分類 IV 以上。
  • 凝固障害または出血性疾患の病歴のある患者。
  • 慢性オピオイド使用または薬物乱用の病歴のある患者。
  • 局所麻酔薬(ブピバカインなど)に対するアレルギーのある患者。
  • 重度の神経障害状態または中枢神経系障害のある患者。
  • 局所麻酔に何らかの禁忌がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Quadro Iliac Plane Block (QIPB) アーム
この治療群の患者は、腰椎手術から目覚める前に、Quadro Iliac Plane Block (QIPB) を受けます。 この治療群の患者は、腰椎手術から目覚める前に、Quadro Iliac Plane Block (QIPB) を受けます。 患者は腹臥位に配置され、低周波凸型超音波トランスデューサー (2 ~ 6 MHz) が使用されます。 トランスデューサーは、脊椎突起を識別するために、横断面の L3 レベルの正中線に配置されます。 横方向の動きの後、脊柱起立筋内の横方向の突起が視覚化されます。 次に、トランスデューサーを矢状傍面まで回転させ、尾側に移動させて、腰方形筋 (QLM) の腸骨稜への付着を確認します。 22G x 100 mm の末梢神経ブロック針 (Stimuplex® Ultra 360®、B-Braun、米国) を超音波ガイド下で進め、50 mg (0.25%) のブピバカインを QLM の下の筋膜に両側に注射します。
四方腸骨面ブロック(QIPB)は、腰椎手術を受ける患者の覚醒前に実施されます。 低周波凸型超音波トランスデューサー (2 ~ 6 MHz) を使用すると、腹臥位の患者の脊椎突起が L3 レベルで特定されます。 トランスデューサーを横方向に動かして脊柱起立筋内の横突起の位置を特定し、次に矢状傍面まで回転させて腸骨稜に付着している腰方形筋 (QLM) を特定します。 22G x 100 mm のブロック針が超音波ガイド下で進められ、50 mg (0.25%) のブピバカインが QLM の下の筋膜に両側に注射されます。 この技術は、腰方形筋面の神経をブロックすることにより、効果的な術後の痛みのコントロールを提供するように設計されています。
実験的:脊柱起立筋平面ブロック (ESP) アーム
このアームの患者は、腰椎手術から目覚める前に脊柱起立面ブロック(ESP)を受けます。 このアームの患者は、腰椎手術から目覚める前に脊柱起立面ブロック(ESP)を受けます。 線状超音波プローブを L3 椎骨の上に横方向に配置して、横方向の突起を視覚化します。 ブロック針 (Stimuplex® Ultra 360®、B-Braun、米国) を超音波ガイド下で横突起に接触するまで前進させます。 針を 1 mm 引き抜いた後、50 mg (0.25%) のブピバカインを両側に注射します。
脊柱起立筋面ブロック (ESP) も覚醒前に実行されます。 線状超音波プローブは、横方向のプロセスを視覚化するために、L3 椎骨のレベルで横方向に配置されます。 ブロック針は超音波ガイド下で横突起に接触するまで進められ、その後針は 1 mm 引き抜かれます。 次に、50 ミリグラム (0.25%) のブピバカインが両側に投与されます。 ESP ブロックは、脊柱起立筋面の感覚神経をブロックすることで術後の鎮痛を提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSスコア
時間枠:24時間
数値評価スケール (NRS) によって評価された術後の痛み (0-10)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA
時間枠:24時間
PCA(患者管理鎮痛)オピオイド摂取
24時間
副作用
時間枠:24時間
副作用(吐き気、嘔吐、運動ブロック)
24時間
鎮痛を救う
時間枠:24時間
救済鎮痛要件(デクスケトプロフェン 50mg)が必要な参加者の数
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月16日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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