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요추 추간판 절제술에서 수술 후 통증과 오피오이드 사용에 대한 Quadro Iliac 대 Erector Spinae Plane Block의 비교

2025년 1월 20일 업데이트: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

단일 수준 요추 추간판 절제술에서 수술 후 통증 관리 및 오피오이드 소비에 대한 Quadro 장골 평면 차단 및 척추 기립 평면 차단의 효능 비교: 다기관 무작위 대조 시험

이 다기관, 무작위 대조 연구의 목적은 요추 수술에서 QIPB(Quadro Iliac Plane Block)와 ESP(Ector Spinae Plane) 블록의 진통 효능을 비교하는 것입니다. 이번 연구에서는 수술 후 통증 관리, 오피오이드 섭취, 부작용, 입원 기간 및 환자 만족도를 평가할 예정입니다. 단일 수준 요추 추간판 탈출증 수술이 예정된 환자는 마취에서 깨어나기 전에 QIPB 또는 ESP 차단을 받도록 무작위로 배정됩니다. 통증 점수는 수술 후 여러 시점에서 측정되며, 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 오피오이드 소비를 모니터링합니다. 본 연구에서는 요추 수술 시 수술 후 통증 관리를 위한 가장 효과적이고 안전한 방법을 확인하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

상세한 설명: 이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 두 가지 부위 마취 기법인 쿼드로 장골 평면 차단(QIPB) 및 척추 기립 평면(ESP) 차단 요추 수술의 진통 효능을 비교하는 것입니다. 이것은 전향적, 무작위, 대조 및 다기관 시험입니다. 이 연구는 수술 후 통증 조절, 오피오이드 소비, 부작용, 입원 기간 및 환자 만족도에서 QIPB 및 ESP 블록의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 요추 수술 시 수술 후 통증 관리를 위한 보다 효과적이고 안전한 방법을 찾는 데 기여할 것으로 기대된다.

이 연구는 특히 수술 후 초기 기간 동안 통증 점수에 대한 두 가지 다른 차단 기술의 영향을 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 이러한 기술의 잠재적 이점과 한계를 분석함으로써 본 연구는 수술 후 통증 조절에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 두 블록 기술의 타당성과 환자 안전성에 대한 비교 분석이 수행됩니다.

대상 및 방법: ASA 점수 I-III의 18세 이상, 출혈 체질이 없고, 항응고제 사용 병력이 없으며, 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 없고, 신경병증 질환의 병력이 없으며, 단일 수준 요추 추간판 수술을 받은 환자 탈장 수술이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 수술 후 깨어나기 전에 ESP 또는 QIP 차단을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻고 두 블록 모두 철저히 설명됩니다.

편견을 피하기 위해 연구는 다기관으로 설계되었으며 숙련된 마취과의사가 수술이 끝나고 환자가 깨어나기 전 차단을 수행합니다.

블록 기술:

ESP 블록: 가로 평면의 선형 초음파 프로브를 사용하여 L3 척추의 가로 돌기를 식별합니다. 초음파 유도 하에 블록바늘을 전진시킨 후, 바늘이 횡돌기에 닿으면 1mm 정도 빼낸 후 멸균식염수로 확인하고, 부피바카인 50mg(0.25%)을 양측 투여한다.

QIP 블록: 엎드린 자세의 환자의 경우 저주파 볼록 변환기(2-6MHz)를 횡단면의 L3 수준 정중선에 배치하여 척추 돌기를 식별합니다. 측면 움직임은 척추 기립근 내의 횡단 과정을 식별합니다. 그런 다음 변환기는 시상면으로 회전하고 꼬리쪽으로 이동하여 요방형근(QLM)이 장골능에 부착된 위치를 찾습니다. 초음파 유도하에 블록 바늘을 전진시키고 부피바카인 50mg(0.25%)을 QLM 아래 근막에 양측으로 주사합니다.

수술 후 관리: 각성 전 모든 환자에게 파라세타몰 1g, 트라마돌 100mg, 덱케토프로펜 50mg을 정맥 주사합니다. 수술 후, 다중 모드 진통제는 트라마돌 HCl과 함께 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 제공되며, 차단 간격은 20분, 최대 용량 한도는 4시간에 걸쳐 200mg으로 20mg 볼루스를 전달하도록 설정됩니다. 통증 점수는 0~10 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0, 2, 6, 12, 24시간 동안 휴식 시, 움직일 때 평가됩니다. 아편유사제 소비 및 구조 진통(20분에 걸쳐 100cc 식염수에 50mg 덱스케토프로펜)의 필요성도 평가됩니다. 수술 후 6시간에 파라세타몰 1g을 정기적으로 정맥 투여합니다.

표본 크기 및 통계 방법: 알파 오류 0.05, 검정력 0.8, 효과 크기 0.8의 검정력 분석을 통해 그룹당 최소 26명의 환자(총 52명)가 필요한 것으로 결정되었습니다. 잠재적인 오류를 고려하면 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. 데이터는 IBM SPSS 21을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 각 변수에 대해 계산되며 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(IQR)으로 표시되고 범주형 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규성을 평가하는 데 사용되며, 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 비모수적 테스트가 적용됩니다.

연속 데이터의 그룹 간 비교에는 정규성에 따라 독립적인 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 24시간 휴식 시 NRS 통증 점수를 포함한 주요 결과는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 오피오이드 섭취, 메스꺼움, 구토, 운동 차단과 같은 이차 결과도 유사하게 분석됩니다. 구조 진통 필요성은 카이제곱 테스트를 통해 분석됩니다. <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 연구의 목적은 두 차단 기술의 효능과 안전성에 대한 중요한 정보를 제공하여 요추 수술의 수술 후 통증 관리 관행을 잠재적으로 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 환자.
  • ASA 신체 상태 분류 I-III.
  • 단일 수준 요추 추간판 탈출증 수술이 예정된 환자.
  • 출혈 체질의 병력이 없습니다.
  • 항응고제 사용 이력은 없습니다.
  • 연구에 사용된 약물(예: 부피바카인)에 대해 알려진 알레르기는 없습니다.
  • 신경병증질환의 병력은 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상 환자.
  • ASA 신체 상태 분류 IV 이상.
  • 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
  • 만성 아편유사제 사용 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
  • 국소마취제(예: 부피바카인)에 알레르기가 있는 환자.
  • 심각한 신경병증 상태 또는 중추신경계 장애가 있는 환자.
  • 국소마취에 금기사항이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Quadro 장골 평면 블록(QIPB) 암
이 팔의 환자는 요추 수술에서 깨어나기 전에 Quadro 장골 평면 블록(QIPB)을 받게 됩니다. 이 팔의 환자는 요추 수술에서 깨어나기 전에 Quadro 장골 평면 블록(QIPB)을 받게 됩니다. 환자를 엎드린 자세로 눕히고 볼록한 저주파 초음파 변환기(2~6MHz)를 사용합니다. 변환기는 척추 돌기를 식별하기 위해 횡단면의 L3 수준의 정중선에 배치됩니다. 측면 운동 후, 척추 기립근 내의 횡단 과정이 시각화됩니다. 그런 다음 변환기를 시상면으로 회전하고 꼬리쪽으로 이동하여 요방형근(QLM)이 장골능선에 부착되었는지 확인합니다. 22G x 100mm 말초 신경 차단 바늘(Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, USA)을 초음파 유도하에 전진시키고, 50mg(0.25%) 부피바카인을 QLM 아래 근막에 양측으로 주사합니다.
QIPB(Quadro 장골 평면 차단)는 요추 수술을 받는 환자의 사전 각성 단계에서 수행됩니다. 저주파 볼록 초음파 변환기(2-6MHz)를 사용하여 엎드린 자세의 환자의 척추 돌기를 L3 수준에서 식별합니다. 변환기를 측면으로 이동하여 척추기립근 내의 가로돌기를 찾은 다음 시상면으로 회전하여 장골능에 대한 요방형근(QLM) 부착을 식별합니다. 22G x 100mm 블록 바늘이 초음파 유도하에 전진되고, 50mg(0.25%) 부피바카인이 QLM 아래 근막에 양측으로 주입됩니다. 이 기술은 요방형근 평면의 신경을 차단하여 수술 후 효과적인 통증 조절을 제공하도록 설계되었습니다.
실험적: ESP(Ector Spinae Plane Block) 암
이 팔의 환자는 요추 수술에서 깨어나기 전에 척추 기립 평면 블록(ESP)을 받게 됩니다. 이 팔의 환자는 요추 수술에서 깨어나기 전에 척추 기립 평면 블록(ESP)을 받게 됩니다. 선형 초음파 프로브를 L3 척추뼈 위에 가로 방향으로 배치하여 가로 과정을 시각화합니다. 블록 바늘(Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, USA)은 횡돌기와 접촉할 때까지 초음파 유도하에 전진됩니다. 바늘을 1mm 빼낸 후 부피바카인 50mg(0.25%)을 양측 주사합니다.
ESP(Ector Spinae Plane Block)도 사전 각성 작업을 수행합니다. 선형 초음파 프로브를 L3 척추뼈 수준에 가로 방향으로 배치하여 가로 과정을 시각화합니다. 블록 바늘은 초음파 유도에 따라 횡돌기에 닿을 때까지 전진한 후 바늘을 1mm 빼냅니다. 그런 다음 50mg(0.25%)의 부피바카인을 양측으로 투여합니다. ESP 블록은 척추 기립 평면의 감각 신경을 차단하여 수술 후 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 점수
기간: 24시간
수치 평가 척도(NRS)로 평가한 수술 후 통증(0-10)
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA
기간: 24시간
PCA(환자 조절 진통제) 오피오이드 소비
24시간
부작용
기간: 24시간
부작용(메스꺼움, 구토, 운동 장애)
24시간
구조 진통제
기간: 24시간
구조 진통 요건이 필요한 참가자 수(덱스케토프로펜 50mg)
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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