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Comparación del bloqueo plano del cuadro ilíaco frente al del erector de la columna sobre el dolor posoperatorio y el uso de opioides en discectomías lumbares

20 de enero de 2025 actualizado por: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia del bloqueo del plano cuadrilíaco y del plano erector de la columna en el tratamiento del dolor posoperatorio y el consumo de opioides en discectomías lumbares de un solo nivel: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano cuádruple ilíaco (QIPB) y del plano erector de la columna (ESP) en cirugías de vértebras lumbares. El estudio evaluará el manejo del dolor posoperatorio, el consumo de opioides, los efectos secundarios, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción del paciente. Los pacientes programados para una cirugía de hernia de disco lumbar de un solo nivel serán asignados al azar para recibir el bloqueo QIPB o ESP antes de despertar de la anestesia. Las puntuaciones de dolor se medirán en múltiples momentos posoperatorios y el consumo de opioides se controlará mediante analgesia controlada por el paciente (PCA). El estudio busca identificar el método más eficaz y seguro para el manejo del dolor posoperatorio en cirugías lumbares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada: El propósito de este estudio es comparar la eficacia analgésica de dos técnicas de anestesia regional de uso común: bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB) y bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en las vértebras lumbares. Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los bloqueos QIPB y ESP en el control del dolor posoperatorio, consumo de opioides, efectos secundarios, duración de la estancia hospitalaria y satisfacción del paciente. Se espera que los hallazgos contribuyan a identificar métodos más eficaces y seguros para el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugías de columna lumbar.

Este estudio se centrará en examinar el impacto de estas dos técnicas de bloqueo diferentes en las puntuaciones de dolor, particularmente durante el período posoperatorio temprano. Al analizar los posibles beneficios y limitaciones de estas técnicas, el estudio tendrá como objetivo proporcionar información valiosa sobre el control del dolor posoperatorio. Además, se realizará un análisis comparativo de la viabilidad y seguridad del paciente de ambas técnicas de bloqueo.

Materiales y Métodos: Pacientes de 18 años y más, con puntaje ASA I-III, sin diátesis hemorrágica, sin antecedentes de uso de anticoagulantes, sin antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados y sin antecedentes de enfermedad neuropática, sometidos a disco lumbar de un solo nivel. La cirugía de hernia se incluirá en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar para recibir bloqueo ESP o QIP antes de despertar después de la cirugía. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y se explicarán detalladamente ambos bloques.

Para evitar sesgos, el estudio está diseñado como multicéntrico y anestesiólogos experimentados realizarán los bloqueos al final de la cirugía, antes de que se despierte al paciente.

Técnicas de bloqueo:

Bloque ESP: Con una sonda de ultrasonido lineal en el plano transversal se identificará la apófisis transversa de la vértebra L3. Se avanzará una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica y, una vez que la aguja toque la apófisis transversal, se retirará 1 mm, se confirmará con solución salina estéril y se administrarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente.

Bloque QIP: para pacientes en decúbito prono, se colocará un transductor convexo de baja frecuencia (2-6 MHz) en la línea media en el nivel L3 en el plano transversal para identificar la apófisis espinal. El movimiento lateral identificará la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna. Luego, se girará el transductor hacia el plano parasagital y se moverá caudalmente para localizar la inserción del músculo cuadrado lumbar (QLM) a la cresta ilíaca. Se avanzará una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica y se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente en la fascia debajo del QLM.

Cuidados posoperatorios: antes de despertar, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol y 50 mg de dexketoprofeno por vía intravenosa. En el posoperatorio, se proporcionará analgesia multimodal mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol HCl, configurado para administrar bolos de 20 mg con un intervalo de bloqueo de 20 minutos y un límite de dosis máxima de 200 mg durante 4 horas. Las puntuaciones de dolor se evaluarán en reposo y con movimiento a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10. También se evaluará el consumo de opioides y la necesidad de analgesia de rescate (50 mg de dexketoprofeno en 100 cc de solución salina durante 20 minutos). La administración rutinaria de 1 g de paracetamol intravenoso se realizará a las 6 horas del postoperatorio.

Tamaño de la muestra y métodos estadísticos: un análisis de potencia con un error alfa de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño del efecto de 0,8 determinó que se necesitan al menos 26 pacientes por grupo (52 en total). Teniendo en cuenta posibles errores, se inscribirán 60 pacientes en el estudio. Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS 21. Se calcularán estadísticas descriptivas para cada variable, con datos continuos presentados como media ± desviación estándar o mediana (RIQ) y datos categóricos como frecuencias y porcentajes. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad y se aplicarán pruebas no paramétricas si los datos no se distribuyen normalmente.

Las comparaciones entre grupos de datos continuos utilizarán pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según la normalidad. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los resultados primarios, incluidas las puntuaciones de dolor NRS en reposo a las 24 horas, se analizarán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney. Los resultados secundarios, como el consumo de opioides, las náuseas, los vómitos y el bloqueo motor, se analizarán de manera similar. La necesidad de analgesia de rescate se analizará con la prueba de Chi-cuadrado. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar información crucial sobre la eficacia y seguridad de ambas técnicas de bloqueo, mejorando potencialmente las prácticas de manejo del dolor posoperatorio en cirugías de columna lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años.
  • Clasificación del estado físico ASA I-III.
  • Pacientes programados para cirugía de hernia de disco lumbar de un solo nivel.
  • Sin antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Sin antecedentes de uso de anticoagulantes.
  • No se conocen alergias a los medicamentos utilizados en el estudio (p. ej., bupivacaína).
  • Sin antecedentes de enfermedades neuropáticas.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
  • Clasificación del estado físico ASA IV o superior.
  • Pacientes con antecedentes de coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
  • Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides o abuso de sustancias.
  • Pacientes con alergias a los anestésicos locales (p. ej., bupivacaína).
  • Pacientes con afecciones neuropáticas importantes o trastornos del sistema nervioso central.
  • Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia regional.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB)
Los pacientes de este brazo recibirán el bloqueo del plano quadroilíaco (QIPB) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar. Los pacientes de este brazo recibirán el bloqueo del plano quadroilíaco (QIPB) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar. Se colocará al paciente en decúbito prono y se utilizará un transductor de ultrasonido convexo de baja frecuencia (2-6 MHz). El transductor se colocará en la línea media en el nivel L3 en el plano transversal para identificar la apófisis espinal. Después del movimiento lateral, se visualizará la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna. Luego, se girará el transductor hacia el plano parasagital y se moverá caudalmente para identificar la inserción del músculo cuadrado lumbar (QLM) a la cresta ilíaca. Se avanzará una aguja de bloqueo de nervios periféricos de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, EE. UU.) bajo guía ecográfica y se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente en la fascia debajo del QLM.
El bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB) se realizará antes del despertar en pacientes sometidos a cirugías de vértebra lumbar. Utilizando un transductor de ultrasonido convexo de baja frecuencia (2-6 MHz), la apófisis espinal se identificará en el nivel L3 en un paciente en decúbito prono. El transductor se moverá lateralmente para localizar la apófisis transversa dentro del músculo erector de la columna y luego se rotará hacia el plano parasagital para identificar la inserción del músculo cuadrado lumbar (QLM) en la cresta ilíaca. Se avanzará una aguja de bloqueo de 22G x 100 mm bajo guía ecográfica y se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente en la fascia debajo del QLM. Esta técnica está diseñada para proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio mediante el bloqueo de los nervios en el plano cuadrado lumbar.
Experimental: Brazo del bloque plano del erector de la columna (ESP)
Los pacientes de este brazo recibirán el bloque plano del erector de la columna (ESP) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar. Los pacientes de este brazo recibirán el bloque plano del erector de la columna (ESP) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal transversalmente sobre la vértebra L3 para visualizar la apófisis transversal. Se avanzará una aguja de bloqueo (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, EE. UU.) bajo guía ecográfica hasta que entre en contacto con la apófisis transversa. Después de retirar la aguja 1 mm, se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) también se realizará antes del despertar. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal transversalmente al nivel de la vértebra L3 para visualizar la apófisis transversal. Se avanzará una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica hasta que toque la apófisis transversa, después de lo cual se retirará la aguja 1 mm. Luego se administrarán cincuenta miligramos (0,25%) de bupivacaína de forma bilateral. El bloqueo ESP tiene como objetivo proporcionar analgesia posoperatoria mediante el bloqueo de los nervios sensoriales en el plano erector de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 24 horas
Dolor posoperatorio evaluado mediante escala de calificación numérica (NRS) (0-10)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCA
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de opioides PCA (analgesia controlada por el paciente)
24 horas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Efectos secundarios (náuseas, vómitos, bloqueo motor)
24 horas
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que necesitan analgesia de rescate (deksketoprofeno 50 mg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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