- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06656507
Comparación del bloqueo plano del cuadro ilíaco frente al del erector de la columna sobre el dolor posoperatorio y el uso de opioides en discectomías lumbares
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano cuadrilíaco y del plano erector de la columna en el tratamiento del dolor posoperatorio y el consumo de opioides en discectomías lumbares de un solo nivel: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: El propósito de este estudio es comparar la eficacia analgésica de dos técnicas de anestesia regional de uso común: bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB) y bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en las vértebras lumbares. Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los bloqueos QIPB y ESP en el control del dolor posoperatorio, consumo de opioides, efectos secundarios, duración de la estancia hospitalaria y satisfacción del paciente. Se espera que los hallazgos contribuyan a identificar métodos más eficaces y seguros para el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugías de columna lumbar.
Este estudio se centrará en examinar el impacto de estas dos técnicas de bloqueo diferentes en las puntuaciones de dolor, particularmente durante el período posoperatorio temprano. Al analizar los posibles beneficios y limitaciones de estas técnicas, el estudio tendrá como objetivo proporcionar información valiosa sobre el control del dolor posoperatorio. Además, se realizará un análisis comparativo de la viabilidad y seguridad del paciente de ambas técnicas de bloqueo.
Materiales y Métodos: Pacientes de 18 años y más, con puntaje ASA I-III, sin diátesis hemorrágica, sin antecedentes de uso de anticoagulantes, sin antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados y sin antecedentes de enfermedad neuropática, sometidos a disco lumbar de un solo nivel. La cirugía de hernia se incluirá en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar para recibir bloqueo ESP o QIP antes de despertar después de la cirugía. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y se explicarán detalladamente ambos bloques.
Para evitar sesgos, el estudio está diseñado como multicéntrico y anestesiólogos experimentados realizarán los bloqueos al final de la cirugía, antes de que se despierte al paciente.
Técnicas de bloqueo:
Bloque ESP: Con una sonda de ultrasonido lineal en el plano transversal se identificará la apófisis transversa de la vértebra L3. Se avanzará una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica y, una vez que la aguja toque la apófisis transversal, se retirará 1 mm, se confirmará con solución salina estéril y se administrarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente.
Bloque QIP: para pacientes en decúbito prono, se colocará un transductor convexo de baja frecuencia (2-6 MHz) en la línea media en el nivel L3 en el plano transversal para identificar la apófisis espinal. El movimiento lateral identificará la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna. Luego, se girará el transductor hacia el plano parasagital y se moverá caudalmente para localizar la inserción del músculo cuadrado lumbar (QLM) a la cresta ilíaca. Se avanzará una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica y se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente en la fascia debajo del QLM.
Cuidados posoperatorios: antes de despertar, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol y 50 mg de dexketoprofeno por vía intravenosa. En el posoperatorio, se proporcionará analgesia multimodal mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol HCl, configurado para administrar bolos de 20 mg con un intervalo de bloqueo de 20 minutos y un límite de dosis máxima de 200 mg durante 4 horas. Las puntuaciones de dolor se evaluarán en reposo y con movimiento a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10. También se evaluará el consumo de opioides y la necesidad de analgesia de rescate (50 mg de dexketoprofeno en 100 cc de solución salina durante 20 minutos). La administración rutinaria de 1 g de paracetamol intravenoso se realizará a las 6 horas del postoperatorio.
Tamaño de la muestra y métodos estadísticos: un análisis de potencia con un error alfa de 0,05, una potencia de 0,8 y un tamaño del efecto de 0,8 determinó que se necesitan al menos 26 pacientes por grupo (52 en total). Teniendo en cuenta posibles errores, se inscribirán 60 pacientes en el estudio. Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS 21. Se calcularán estadísticas descriptivas para cada variable, con datos continuos presentados como media ± desviación estándar o mediana (RIQ) y datos categóricos como frecuencias y porcentajes. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad y se aplicarán pruebas no paramétricas si los datos no se distribuyen normalmente.
Las comparaciones entre grupos de datos continuos utilizarán pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según la normalidad. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los resultados primarios, incluidas las puntuaciones de dolor NRS en reposo a las 24 horas, se analizarán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney. Los resultados secundarios, como el consumo de opioides, las náuseas, los vómitos y el bloqueo motor, se analizarán de manera similar. La necesidad de analgesia de rescate se analizará con la prueba de Chi-cuadrado. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información crucial sobre la eficacia y seguridad de ambas técnicas de bloqueo, mejorando potencialmente las prácticas de manejo del dolor posoperatorio en cirugías de columna lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Clasificación del estado físico ASA I-III.
- Pacientes programados para cirugía de hernia de disco lumbar de un solo nivel.
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Sin antecedentes de uso de anticoagulantes.
- No se conocen alergias a los medicamentos utilizados en el estudio (p. ej., bupivacaína).
- Sin antecedentes de enfermedades neuropáticas.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Clasificación del estado físico ASA IV o superior.
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides o abuso de sustancias.
- Pacientes con alergias a los anestésicos locales (p. ej., bupivacaína).
- Pacientes con afecciones neuropáticas importantes o trastornos del sistema nervioso central.
- Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia regional.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB)
Los pacientes de este brazo recibirán el bloqueo del plano quadroilíaco (QIPB) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar.
Los pacientes de este brazo recibirán el bloqueo del plano quadroilíaco (QIPB) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar.
Se colocará al paciente en decúbito prono y se utilizará un transductor de ultrasonido convexo de baja frecuencia (2-6 MHz).
El transductor se colocará en la línea media en el nivel L3 en el plano transversal para identificar la apófisis espinal.
Después del movimiento lateral, se visualizará la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna.
Luego, se girará el transductor hacia el plano parasagital y se moverá caudalmente para identificar la inserción del músculo cuadrado lumbar (QLM) a la cresta ilíaca.
Se avanzará una aguja de bloqueo de nervios periféricos de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, EE. UU.) bajo guía ecográfica y se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente en la fascia debajo del QLM.
|
El bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB) se realizará antes del despertar en pacientes sometidos a cirugías de vértebra lumbar.
Utilizando un transductor de ultrasonido convexo de baja frecuencia (2-6 MHz), la apófisis espinal se identificará en el nivel L3 en un paciente en decúbito prono.
El transductor se moverá lateralmente para localizar la apófisis transversa dentro del músculo erector de la columna y luego se rotará hacia el plano parasagital para identificar la inserción del músculo cuadrado lumbar (QLM) en la cresta ilíaca.
Se avanzará una aguja de bloqueo de 22G x 100 mm bajo guía ecográfica y se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente en la fascia debajo del QLM.
Esta técnica está diseñada para proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio mediante el bloqueo de los nervios en el plano cuadrado lumbar.
|
|
Experimental: Brazo del bloque plano del erector de la columna (ESP)
Los pacientes de este brazo recibirán el bloque plano del erector de la columna (ESP) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar.
Los pacientes de este brazo recibirán el bloque plano del erector de la columna (ESP) antes de despertar de la cirugía de vértebra lumbar.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal transversalmente sobre la vértebra L3 para visualizar la apófisis transversal.
Se avanzará una aguja de bloqueo (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, EE. UU.) bajo guía ecográfica hasta que entre en contacto con la apófisis transversa.
Después de retirar la aguja 1 mm, se inyectarán 50 mg (0,25%) de bupivacaína bilateralmente.
|
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) también se realizará antes del despertar.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal transversalmente al nivel de la vértebra L3 para visualizar la apófisis transversal.
Se avanzará una aguja de bloqueo bajo guía ecográfica hasta que toque la apófisis transversa, después de lo cual se retirará la aguja 1 mm.
Luego se administrarán cincuenta miligramos (0,25%) de bupivacaína de forma bilateral.
El bloqueo ESP tiene como objetivo proporcionar analgesia posoperatoria mediante el bloqueo de los nervios sensoriales en el plano erector de la columna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor posoperatorio evaluado mediante escala de calificación numérica (NRS) (0-10)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de opioides PCA (analgesia controlada por el paciente)
|
24 horas
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Efectos secundarios (náuseas, vómitos, bloqueo motor)
|
24 horas
|
|
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de participantes que necesitan analgesia de rescate (deksketoprofeno 50 mg)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qip-esp/ldh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .