- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656507
Comparação do bloqueio do plano quadro ilíaco versus eretor da espinha na dor pós-operatória e uso de opioides em discectomias lombares
Comparação da eficácia do bloqueio do plano quadro ilíaco e do bloqueio do plano eretor da espinha no tratamento da dor pós-operatória e consumo de opióides em discectomias lombares de nível único: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica de duas técnicas de anestesia regional comumente usadas - bloqueio do plano quadro ilíaco (QIPB) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) cirurgias de vértebra lombar. Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos bloqueios QIPB e ESP no controle da dor pós-operatória, consumo de opioides, efeitos colaterais, tempo de internação hospitalar e satisfação do paciente. Espera-se que os resultados contribuam para identificar métodos mais eficazes e seguros para o manejo da dor pós-operatória em cirurgias da coluna lombar.
Este estudo se concentrará em examinar o impacto dessas duas técnicas de bloqueio diferentes nos escores de dor, particularmente durante o período pós-operatório imediato. Ao analisar os potenciais benefícios e limitações dessas técnicas, o estudo terá como objetivo fornecer informações valiosas sobre o controle da dor pós-operatória. Além disso, será realizada uma análise comparativa da viabilidade e segurança do paciente de ambas as técnicas de bloqueio.
Materiais e Métodos: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com escores ASA I-III, sem diátese hemorrágica, sem história de uso de anticoagulantes, sem história de alergia aos medicamentos utilizados e sem história de doença neuropática, submetidos a tratamento de disco lombar de nível único a cirurgia de hérnia será incluída no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber bloqueio ESP ou QIP antes de acordar após a cirurgia. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e ambos os blocos serão explicados detalhadamente.
Para evitar viés, o estudo é multicêntrico e anestesiologistas experientes realizarão os bloqueios ao final da cirurgia, antes de o paciente ser acordado.
Técnicas de bloco:
Bloco ESP: Com uma sonda de ultrassom linear no plano transversal, será identificado o processo transverso da vértebra L3. Uma agulha de bloqueio será avançada sob orientação ultrassonográfica e, assim que a agulha tocar o processo transverso, será retirada 1 mm, confirmada com solução salina estéril, e 50 mg (0,25%) de bupivacaína serão administrados bilateralmente.
Bloco QIP: Para pacientes em posição prona, um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) será colocado na linha média no nível L3 no plano transversal para identificar o processo espinhal. O movimento lateral identificará o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha. O transdutor será então girado para o plano parassagital e movido caudalmente para localizar a fixação do músculo quadrado lombar (QLM) à crista ilíaca. Uma agulha de bloqueio será avançada sob orientação de ultrassom e 50 mg (0,25%) de bupivacaína serão injetados bilateralmente na fáscia abaixo do QLM.
Cuidados pós-operatórios: Antes de acordar, todos os pacientes receberão 1g de paracetamol, 100mg de tramadol e 50mg de dexcetoprofeno por via intravenosa. No pós-operatório, a analgesia multimodal será fornecida por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol HCl, definida para administrar bolus de 20 mg com intervalo de bloqueio de 20 minutos e limite máximo de dose de 200 mg em 4 horas. Os escores de dor serão avaliados em repouso e com movimento em 0, 2, 6, 12 e 24 horas por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0-10. O consumo de opióides e a necessidade de analgesia de resgate (50 mg de dexcetoprofeno em 100 cc de solução salina durante 20 minutos) também serão avaliados. A administração de rotina de 1g de paracetamol intravenoso será realizada 6 horas de pós-operatório.
Tamanho da amostra e métodos estatísticos: Uma análise de poder com erro alfa de 0,05, poder de 0,8 e tamanho de efeito de 0,8 determinou que são necessários pelo menos 26 pacientes por grupo (total de 52). Contabilizando erros potenciais, 60 pacientes serão incluídos no estudo. Os dados serão analisados usando IBM SPSS 21. Estatísticas descritivas serão computadas para cada variável, com dados contínuos apresentados como média ± desvio padrão ou mediana (IQR), e dados categóricos como frequências e porcentagens. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade, e testes não paramétricos serão aplicados caso os dados não tenham distribuição normal.
As comparações entre grupos de dados contínuos usarão testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney, dependendo da normalidade. As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste Qui-quadrado ou Teste Exato de Fisher. Os resultados primários, incluindo pontuações de dor NRS em repouso em 24 horas, serão analisados usando testes t ou testes U de Mann-Whitney. Desfechos secundários, como consumo de opioides, náuseas, vômitos e bloqueio motor, serão analisados de forma semelhante. A necessidade de analgesia de resgate será analisada pelo teste Qui-quadrado. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações cruciais sobre a eficácia e segurança de ambas as técnicas de bloqueio, potencialmente melhorando as práticas de manejo da dor pós-operatória em cirurgias da coluna lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Istanbul, Peru
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Classificação do estado físico ASA I-III.
- Pacientes agendados para cirurgia de hérnia de disco lombar de nível único.
- Sem história de diátese hemorrágica.
- Sem história de uso de anticoagulantes.
- Nenhuma alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo (por exemplo, bupivacaína).
- Sem história de doenças neuropáticas.
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Classificação de estado físico ASA IV ou superior.
- Pacientes com história de coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com histórico de uso crônico de opioides ou abuso de substâncias.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais (por exemplo, bupivacaína).
- Pacientes com condições neuropáticas significativas ou distúrbios do sistema nervoso central.
- Pacientes com alguma contraindicação à anestesia regional.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do bloco plano ilíaco Quadro (QIPB)
Os pacientes neste braço receberão o Bloco Plano Quadro Ilíaco (QIPB) antes de acordar da cirurgia de vértebra lombar.
Os pacientes neste braço receberão o Bloco Plano Quadro Ilíaco (QIPB) antes de acordar da cirurgia de vértebra lombar.
O paciente será colocado em decúbito ventral e será utilizado um transdutor de ultrassom convexo de baixa frequência (2-6 MHz).
O transdutor será colocado na linha média ao nível L3 no plano transversal para identificar o processo espinhal.
Após o movimento lateral, o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha será visualizado.
O transdutor será então girado para o plano parassagital e movido caudalmente para identificar a fixação do músculo quadrado lombar (QLM) à crista ilíaca.
Uma agulha de bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, EUA) será avançada sob orientação ultrassonográfica e 50 mg (0,25%) de bupivacaína serão injetados bilateralmente na fáscia abaixo do QLM.
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O Bloco Plano Quadro Ilíaco (QIPB) será realizado pré-despertar em pacientes submetidos a cirurgias de vértebra lombar.
Usando um transdutor de ultrassom convexo de baixa frequência (2-6 MHz), o processo espinhal será identificado no nível L3 em um paciente posicionado em decúbito ventral.
O transdutor será movido lateralmente para localizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha e, em seguida, girado para o plano parassagital para identificar a ligação do músculo quadrado lombar (QLM) à crista ilíaca.
Uma agulha de bloqueio 22G x 100 mm será avançada sob orientação de ultrassom e 50 mg (0,25%) de bupivacaína serão injetados bilateralmente na fáscia abaixo do QLM.
Esta técnica foi projetada para fornecer controle eficaz da dor pós-operatória, bloqueando os nervos no plano do quadrado lombar.
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Experimental: Braço do bloco plano eretor da espinha (ESP)
Os pacientes neste braço receberão o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) antes de acordar da cirurgia da vértebra lombar.
Os pacientes neste braço receberão o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) antes de acordar da cirurgia da vértebra lombar.
Uma sonda de ultrassom linear será colocada transversalmente sobre a vértebra L3 para visualizar o processo transverso.
Uma agulha de bloqueio (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, EUA) será avançada sob orientação ultrassonográfica até entrar em contato com o processo transverso.
Após a retirada da agulha em 1 mm, 50 mg (0,25%) de bupivacaína serão injetados bilateralmente.
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O Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESP) também será realizado antes do despertar.
Uma sonda de ultrassom linear será colocada transversalmente ao nível da vértebra L3 para visualizar o processo transverso.
Uma agulha de bloqueio será avançada sob orientação ultrassonográfica até tocar o processo transverso, após o que a agulha será retirada 1 mm.
Cinquenta miligramas (0,25%) de bupivacaína serão então administrados bilateralmente.
O bloqueio ESP visa fornecer analgesia pós-operatória, bloqueando os nervos sensoriais no plano eretor da espinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS
Prazo: 24 horas
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Dor pós-operatória avaliada por escala numérica (NRS) (0-10)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCA
Prazo: 24 horas
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Consumo de opioides PCA (analgesia controlada pelo paciente)
|
24 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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Efeitos colaterais (náuseas, vômitos, bloqueio motor)
|
24 horas
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Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que necessitam de analgesia de resgate (deksketoprofeno 50 mg)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qip-esp/ldh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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