- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656507
Sammenligning af Quadro Iliac vs Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og opioidbrug i lændediskektomier
Sammenligning af effektiviteten af Quadro Iliac Plane Block og Erector Spinae Plane Block på postoperativ smertebehandling og opioidforbrug i enkeltniveau lumbale diskektomier: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af to almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker - Quadro Iliac Plane Block (QIPB) og Erector Spinae Plane (ESP) Block-in lændehvirveloperationer. Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af QIPB- og ESP-blokke i postoperativ smertekontrol, opioidforbrug, bivirkninger, hospitalsopholdsvarighed og patienttilfredshed. Resultaterne forventes at bidrage til at identificere mere effektive og sikrere metoder til postoperativ smertebehandling ved operationer i lændehvirvelsøjlen.
Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge virkningen af disse to forskellige blokteknikker på smertescore, især i den tidlige postoperative periode. Ved at analysere de potentielle fordele og begrænsninger ved disse teknikker, vil undersøgelsen sigte mod at give værdifuld indsigt i postoperativ smertekontrol. Derudover vil der blive udført en sammenlignende analyse af gennemførligheden og patientsikkerheden af begge blokteknikker.
Materialer og metoder: Patienter i alderen 18 og derover, med ASA-score på I-III, uden blødende diatese, ingen historie med brug af antikoagulantia, ingen historie med allergi over for den anvendte medicin og ingen historie med neuropatisk sygdom, som gennemgår enkelt-niveau lumbal disk herniationskirurgi vil indgå i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ESP- eller QIP-blokering, før de vågner efter operationen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, og begge blokke vil blive grundigt forklaret.
For at undgå bias er undersøgelsen designet som multicenter, og erfarne anæstesiologer vil udføre blokeringerne i slutningen af operationen, før patienten bliver vækket.
Blokteknikker:
ESP-blok: Med en lineær ultralydssonde i det tværgående plan vil den tværgående proces af L3-hvirvlen blive identificeret. En blokeringsnål vil blive fremført under ultralydsvejledning, og når nålen rører den tværgående proces, vil den blive trukket 1 mm tilbage, bekræftet med sterilt saltvand, og 50 mg (0,25 %) bupivacain vil blive administreret bilateralt.
QIP-blok: For patienter i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) blive placeret ved midterlinjen på L3-niveauet i det tværgående plan for at identificere spinalprocessen. Lateral bevægelse vil identificere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret til det parasagittale plan og bevæget kaudalt for at lokalisere fastgørelsen af Quadratus Lumborum Muscle (QLM) til hoftekammen. En bloknål vil blive fremført under ultralydsvejledning, og 50 mg (0,25 %) bupivacain vil blive injiceret bilateralt i fascien under QLM.
Postoperativ pleje: Før opvågning vil alle patienter modtage 1g paracetamol, 100mg tramadol og 50mg dexketoprofen intravenøst. Postoperativt vil multimodal analgesi blive givet ved hjælp af patientstyret analgesi (PCA) med tramadol HCl, indstillet til at levere 20 mg bolus med et lockout-interval på 20 minutter og en maksimal dosisgrænse på 200 mg over 4 timer. Smertescore vil blive vurderet i hvile og med bevægelse efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0-10. Opioidforbrug og behovet for redningsanalgesi (50 mg dexketoprofen i 100cc saltvand over 20 minutter) vil også blive vurderet. Rutinemæssig administration af 1 g intravenøs paracetamol vil blive givet 6 timer postoperativt.
Prøvestørrelse og statistiske metoder: En styrkeanalyse med en alfa-fejl på 0,05, potens på 0,8 og effektstørrelse på 0,8 bestemte, at der er behov for mindst 26 patienter pr. gruppe (i alt 52). Idet der tages højde for potentielle fejl, vil 60 patienter blive tilmeldt undersøgelsen. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS 21. Beskrivende statistik vil blive beregnet for hver variabel, med kontinuerlige data præsenteret som middel ± standardafvigelse eller median (IQR), og kategoriske data som frekvenser og procenter. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere normalitet, og ikke-parametriske tests vil blive anvendt, hvis dataene ikke er normalfordelte.
Sammenligninger mellem grupper af kontinuerlige data vil bruge uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests, afhængigt af normaliteten. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers Exact Test. Primære resultater, herunder NRS smertescore i hvile efter 24 timer, vil blive analyseret ved hjælp af t-tests eller Mann-Whitney U-tests. Sekundære resultater, såsom opioidforbrug, kvalme, opkastning og motorisk blokering, vil blive analyseret på samme måde. Rescue analgesi behov vil blive analyseret med Chi-square testen. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Denne undersøgelse har til formål at give afgørende information om effektiviteten og sikkerheden af begge blokteknikker, hvilket potentielt kan forbedre postoperativ smertebehandlingspraksis ved operationer i lændehvirvelsøjlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- ASA fysisk status klassifikation I-III.
- Patienter, der er planlagt til enkelt-niveau lumbal disk herniation operation.
- Ingen historie med blødende diatese.
- Ingen historie med antikoagulantbrug.
- Ingen kendte allergier over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen (f.eks. bupivacain).
- Ingen historie med neuropatiske sygdomme.
- Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 65 år.
- ASA fysisk status klassifikation IV eller højere.
- Patienter med en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Patienter med en historie med kronisk opioidbrug eller stofmisbrug.
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse (f.eks. bupivacain).
- Patienter med betydelige neuropatiske tilstande eller lidelser i centralnervesystemet.
- Patienter med enhver kontraindikation til regionalbedøvelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadro Iliac Plane Block (QIPB) Arm
Patienter i denne arm vil modtage Quadro Iliac Plane Block (QIPB), før de vågner fra lændehvirveloperation.
Patienter i denne arm vil modtage Quadro Iliac Plane Block (QIPB), før de vågner fra lændehvirveloperation.
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og en lavfrekvent konveks ultralydstransducer (2-6 MHz) vil blive brugt.
Transduceren vil blive placeret i midterlinjen på L3-niveauet i det tværgående plan for at identificere spinalprocessen.
Efter lateral bevægelse vil den tværgående proces i muskelen erector spinae blive visualiseret.
Transduceren vil derefter blive roteret til det parasagittale plan og bevæget kaudalt for at identificere fastgørelsen af Quadratus Lumborum Muscle (QLM) til hoftekammen.
En 22G x 100 mm perifer nervebloknål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, USA) vil blive fremført under ultralydsvejledning, og 50 mg (0,25 %) bupivacain vil blive injiceret bilateralt i fascien under QLM.
|
Quadro Iliac Plane Block (QIPB) vil blive udført før opvågning hos patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer.
Ved hjælp af en lavfrekvent konveks ultralydstransducer (2-6 MHz), vil rygmarvsprocessen blive identificeret på L3-niveauet hos en patient, der ligger i liggende position.
Transduceren vil blive flyttet lateralt for at lokalisere den tværgående proces i erector spinae-musklen og derefter roteret til det parasagittale plan for at identificere Quadratus Lumborum-musklen (QLM) tilknytning til hoftekammen.
En 22G x 100 mm bloknål føres frem under ultralydsvejledning, og 50 mg (0,25 %) bupivacain injiceres bilateralt i fascien under QLM.
Denne teknik er designet til at give effektiv postoperativ smertekontrol ved at blokere nerverne i quadratus lumborum-planet.
|
|
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block (ESP) Arm
Patienter i denne arm vil modtage Erector Spinae Plane Block (ESP), før de vågner fra lændehvirveloperation.
Patienter i denne arm vil modtage Erector Spinae Plane Block (ESP), før de vågner fra lændehvirveloperation.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret på tværs over L3-hvirvlen for at visualisere den tværgående proces.
En bloknål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun, USA) føres frem under ultralydsvejledning, indtil den kommer i kontakt med den tværgående proces.
Efter at have trukket nålen ud med 1 mm, vil 50 mg (0,25 %) bupivacain blive injiceret bilateralt.
|
Erector Spinae Plane Block (ESP) vil også blive udført før opvågning.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret på tværs i niveau med L3-hvirvelen for at visualisere den tværgående proces.
En bloknål føres frem under ultralydsvejledning, indtil den rører den tværgående proces, hvorefter nålen trækkes 1 mm tilbage.
Halvtreds milligram (0,25 %) bupivacain vil derefter blive administreret bilateralt.
ESP-blokken har til formål at give postoperativ analgesi ved at blokere sensoriske nerver i erector spinae-planet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Score
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCA
Tidsramme: 24 timer
|
PCA (patientkontrolleret analgesi) opioidforbrug
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger (kvalme, opkastning, motorblok)
|
24 timer
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af deltagere har behov for redningsanalgesi (deksketoprofen 50mg)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qip-esp/ldh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .