このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がんの生化学的再発に関する[18F]PSMA-1007の診断性能 ([18F]PSMA-1007)

2025年1月16日 更新者：Dr. med. Emil Novruzov、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

前立腺がんの生化学的再発との関連における [18F]PSMA-1007 の診断性能と臨床的影響: 単一中心の前向き観察第 4 相試験からの現実世界の証拠

数多くの後ろ向き研究と有望な結果が得られた第 3 相研究を経て、[18F]PSMA-1007 は欧州当局によって承認されました。 したがって、この診断方法の導入がさらに進むことが予想されます。 この研究は、通常の臨床ケアの状況における実際の証拠における診断性能と臨床的影響を調査することを目的としています。 このアプローチによって生成された証拠は、前立腺がん患者の管理を最適化するのに役立つと考えられています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

PSMA の診断と治療の出現は、前立腺がんの管理にパラダイム シフトをもたらし、他の臨床診断技術や放射線診断技術に取って代わりました。 その結果、[18F]PSMA-1007 (Radelumin®) は、高リスク前立腺がんの一次病期分類および生化学的再発 (BCR) に関連した再病期分類に使用するために、いくつかの EU 諸国で承認され、最近では 2024 年にドイツでも承認されました。 ）。 これは前立腺がん管理における画期的な進歩とみなされる可能性があり、今後数年間で PSMA-PET 診断の普及が著しく促進される可能性があります。

その目的は、このいわゆる Real-World-Evidence (RWE) 研究により、日常の臨床現場で証拠に基づいたデータを生成することです。 計画された研究により、日常臨床におけるラデルミン®の診断精度のより詳細な分析が容易になります。 これには、特定のサブグループの専用の検査と、将来の人工知能 (AI) の使用に向けた完全で高品質のデータベースの将来的な生成が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者コホートは、治癒を目的としたがん治療後に組織病理学的に前立腺がんが証明された生物学的に男性の患者で構成されます。 これらの患者さんは再発の疑いがあるため当センターに紹介されます。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント
  • 通常の臨床ケアにおける[18F]PSMA-1007 PETイメージングの実施

除外基準:

  • 取得プロトコルの技術的欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCR における [18F]PSMA-1007 の PSA 層別検出率
時間枠：採用時点から1名あたり6ヶ月の期間となります。
複合参照法または可能な場合は組織病理学的検証に従った分子イメージングの検出率の評価
採用時点から1名あたり6ヶ月の期間となります。
臨床的影響
時間枠：採用時点から1名あたり6ヶ月の期間となります。
BCR患者に対するPSMA-PET画像に基づく予想される治療変更率の評価
採用時点から1名あたり6ヶ月の期間となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCR患者に対する[18F]PSMA-1007の予後価値
時間枠：採用時点から各個人に対して 24 か月の期間
無再発生存期間および全生存期間に関する [18F]PSMA-1007 イメージングの予後価値の評価
採用時点から各個人に対して 24 か月の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

  • スタディチェア：Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor、Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-2995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の特徴や研究プロトコルを含めたIPDを提供する予定です。 合理的な要求があれば、一次および二次アウトカムの評価に関する患者データも提供します。

IPD 共有時間枠

2025 年 12 月までに最初の研究年度が完了してから研究終了まで。

IPD 共有アクセス基準

電子メールまたはclin​​icaltrials.govのウェブサイトによる正式な要請に従って運営する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する