Diagnostická výkonnost [18F]PSMA-1007 v kontextu biochemické recidivy rakoviny prostaty ([18F]PSMA-1007)
16. ledna 2025 aktualizováno: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Diagnostický výkon a klinický dopad [18F]PSMA-1007 v kontextu biochemické recidivy rakoviny prostaty: skutečný světový důkaz z monocentrické, prospektivní pozorovací fáze 4
Po četných retrospektivních studiích a studiích fáze 3 se slibnými výsledky byl [18F]PSMA-1007 schválen evropskými úřady.
Proto se předpokládá rostoucí nasazení této diagnostické metody.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostický výkon a klinický dopad v reálném světě v kontextu běžné klinické péče.
Důkazy získané tímto přístupem mají pomoci při optimalizaci léčby pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nástup diagnostiky a terapie PSMA znamenal změnu paradigmatu v léčbě rakoviny prostaty a nahradil jiné klinické a radiologické diagnostické techniky. V důsledku toho byl [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) schválen v několika zemích EU, naposledy v Německu v roce 2024, pro použití v primárním stagingu vysoce rizikového karcinomu prostaty a opětovném stanovení stadia v kontextu biochemické recidivy (BCR ). To lze považovat za mezník v léčbě karcinomu prostaty s potenciálem výrazně zvýšit zavádění diagnostiky PSMA-PET v nadcházejících letech.
Záměrem je generovat data založená na důkazech v každodenní klinické praxi pomocí této takzvané studie Real-World-Evidence (RWE). Plánovaná studie usnadní podrobnější analýzu diagnostické přesnosti Radeluminu® v každodenní klinické praxi. To bude zahrnovat specializované zkoumání určitých podskupin a budoucí vytvoření kompletní, vysoce kvalitní databáze pro budoucí využití umělé inteligence (AI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Telefonní číslo: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonní číslo: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Kontakt:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonní číslo: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta pacientů se bude skládat z biologicky mužských pacientů s histopatologicky prokázaným karcinomem prostaty po kurativní léčbě rakoviny.
Tito pacienti budou odesláni do našeho centra pro podezření na recidivu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas
- Provádění [18F]PSMA-1007 PET Imaging v kontextu pravidelné klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Technické nedostatky v akvizičním protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA-Stratified Detection rate of [18F]PSMA-1007 v BCR
Časové okno: Od okamžiku náboru na časové období 6 měsíců pro každého jednotlivce
|
Posouzení míry detekce molekulárního zobrazování v souladu s kompozitní referenční metodou nebo histopatologickou validací, je-li k dispozici
|
Od okamžiku náboru na časové období 6 měsíců pro každého jednotlivce
|
|
Klinický dopad
Časové okno: Od okamžiku náboru na časové období 6 měsíců pro každého jednotlivce
|
Posouzení očekávané rychlosti změny terapie na základě zobrazení PSMA-PET u pacientů s BCR
|
Od okamžiku náboru na časové období 6 měsíců pro každého jednotlivce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota [18F]PSMA-1007 pro pacienty s BCR
Časové okno: Od okamžiku náboru po dobu 24 měsíců pro každého jednotlivce
|
Posouzení prognostické hodnoty zobrazení [18F]PSMA-1007 z hlediska přežití bez recidivy a celkového přežití
|
Od okamžiku náboru po dobu 24 měsíců pro každého jednotlivce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cardinale J, Schafer M, Benesova M, Bauder-Wust U, Leotta K, Eder M, Neels OC, Haberkorn U, Giesel FL, Kopka K. Preclinical Evaluation of 18F-PSMA-1007, a New Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand for Prostate Cancer Imaging. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):425-431. doi: 10.2967/jnumed.116.181768. Epub 2016 Oct 27.
- Panagiotidis E, Fragkiadaki V, Papathanasiou N, Kypraios C, Liatsikos E, Klampatsas A, Paschali A, Exarhos D, Zarokosta F, Chatzipavlidou V, Apostolopoulos D, Datseris I. Comparison of 18F-PSMA-1007 and 18F-Choline PET/CT in prostate cancer patients with biochemical recurrence: a phase 3, prospective, multicenter, randomized study. Nucl Med Commun. 2023 Dec 1;44(12):1126-1134. doi: 10.1097/MNM.0000000000001770. Epub 2023 Oct 2.
- Giesel FL, Will L, Kesch C, Freitag M, Kremer C, Merkle J, Neels OC, Cardinale J, Hadaschik B, Hohenfellner M, Kopka K, Haberkorn U, Kratochwil C. Biochemical Recurrence of Prostate Cancer: Initial Results with [18F]PSMA-1007 PET/CT. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):632-635. doi: 10.2967/jnumed.117.196329. Epub 2018 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme poskytnout IPD včetně charakteristik pacienta a protokolu studie.
Na přiměřenou žádost poskytneme také údaje o pacientech s ohledem na hodnocení primárních a sekundárních výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Od ukončení prvního roku studia do prosince 2025 do konce studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plánujeme provoz podle oficiálních požadavků prostřednictvím e-mailu nebo webové stránky Clinictrials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .