Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af [18F]PSMA-1007 i sammenhæng med biokemisk tilbagefald af prostatacancer ([18F]PSMA-1007)

16. januar 2025 opdateret af: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Diagnostisk ydeevne og klinisk påvirkning af [18F]PSMA-1007 i sammenhæng med biokemisk tilbagefald af prostatacancer: en virkelig verdensbevis fra et monocentrisk, prospektivt observationsfase-4-forsøg

Efter adskillige retrospektive undersøgelser og fase-3-studier med lovende resultater er [18F]PSMA-1007 blevet godkendt af europæiske myndigheder. Derfor forventes det en voksende anvendelse af denne diagnostiske metode. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den diagnostiske ydeevne og kliniske indvirkning i en virkelig verden-bevis i sammenhæng med almindelig klinisk pleje. Evidensen genereret af denne tilgang formodes at hjælpe med at optimere behandlingen af ​​prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​PSMA-diagnostik og -terapi har udgjort et paradigmeskifte i behandlingen af ​​prostatacancer, der har erstattet andre kliniske og radiologiske diagnostiske teknikker. Som følge heraf er [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) blevet godkendt i flere EU-lande, senest i Tyskland i 2024, til brug i primær stadieinddeling af højrisiko prostatacancer og re-stadie i forbindelse med biokemisk recidiv (BCR) ). Dette kan betragtes som et skelsættende i behandlingen af ​​prostatacancer med potentiale til markant at øge optagelsen af ​​PSMA-PET-diagnostik i de kommende år.

Hensigten er at generere evidensbaserede data i den daglige kliniske praksis med dette såkaldte Real-World-Evidence (RWE) studie. Det planlagte studie vil lette en mere detaljeret analyse af den diagnostiske nøjagtighed af Radelumin® i daglig klinisk praksis. Dette vil involvere dedikerede undersøgelser af visse undergrupper og den fremtidige generering af en komplet database af høj kvalitet til fremtidig brug af kunstig intelligens (AI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkohorten vil bestå af biologisk mandlige patienter med en histopatologisk dokumenteret prostatacancer efter en kurativ kræftbehandling. Disse patienter vil blive henvist til vores center på grund af mistanke om tilbagefald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Udførelse af [18F]PSMA-1007 PET-billeddannelse i forbindelse med almindelig klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Tekniske fejl i anskaffelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-stratificeret detektionshastighed på [18F]PSMA-1007 i BCR
Tidsramme: Fra rekrutteringstidspunktet og i en tidsramme på 6 måneder for hver enkelt person
Vurdering af detektionshastighed for molekylær billeddannelse i overensstemmelse med sammensat referencemetode eller histopatologisk validering, hvis tilgængelig
Fra rekrutteringstidspunktet og i en tidsramme på 6 måneder for hver enkelt person
Klinisk effekt
Tidsramme: Fra rekrutteringstidspunktet og i en tidsramme på 6 måneder for hver enkelt person
Vurderingen af ​​den forventede behandlingsændring baseret på PSMA-PET-billeddannelse for patienter med BCR
Fra rekrutteringstidspunktet og i en tidsramme på 6 måneder for hver enkelt person

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af [18F]PSMA-1007 for patienter med BCR
Tidsramme: Fra rekrutteringstidspunktet og i en tidsramme på 24 måneder for hver enkelt person
Vurdering af prognostisk værdi af [18F]PSMA-1007 billeddannelse i form af recidivfri overlevelse og samlet overlevelse
Fra rekrutteringstidspunktet og i en tidsramme på 24 måneder for hver enkelt person

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studiestol: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at levere IPD inklusive patientkarakteristika og undersøgelsesprotokol. På en rimelig anmodning vil vi også levere patientdata med hensyn til evaluering af primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Fra afslutningen af ​​det første studieår i december 2025 til studieafslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at operere i henhold til officielle anmodninger via e-mail eller webstedet for clinicaltrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner