이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암의 생화학적 재발에 대한 [18F]PSMA-1007의 진단 성능 ([18F]PSMA-1007)

2025년 1월 16일 업데이트: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

전립선암의 생화학적 재발과 관련하여 [18F]PSMA-1007의 진단 성능 및 임상적 영향: 단일 중심적, 전향적 관찰 4상 시험에서 얻은 실제 증거

수많은 후향적 연구와 3상 연구를 통해 유망한 결과를 얻은 [18F]PSMA-1007이 유럽 당국의 승인을 받았습니다. 따라서 이 진단 방법의 배포가 증가할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 정기적인 임상 진료의 맥락에서 실제 증거를 통해 진단 성능과 임상적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법을 통해 생성된 증거는 전립선암 환자 관리를 최적화하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

PSMA 진단 및 치료법의 출현은 전립선암 관리의 패러다임 전환을 가져왔고, 다른 임상 및 방사선 진단 기술을 대체했습니다. 결과적으로, [18F]PSMA-1007(Radelumin®)은 고위험 전립선암의 일차 병기 결정 및 생화학적 재발(BCR) 상황에서의 재병기 결정에 사용하기 위해 여러 EU 국가에서 승인되었으며 가장 최근에는 2024년 독일에서 승인되었습니다. ). 이는 전립선암 관리에 있어서 획기적인 것으로 간주될 수 있으며, 향후 PSMA-PET 진단의 활용을 현저히 향상시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.

의도는 소위 RWE(Real-World-Evidence) 연구를 통해 일상적인 임상 실습에서 증거 기반 데이터를 생성하는 것입니다. 계획된 연구는 일상적인 임상 실습에서 Radelumin®의 진단 정확도에 대한 보다 자세한 분석을 촉진할 것입니다. 여기에는 특정 하위 그룹에 대한 전담 조사와 향후 인공 지능(AI) 사용을 위한 완전한 고품질 데이터베이스 생성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 코호트는 치료 목적의 암 치료 후 조직병리학적으로 전립선암이 입증된 생물학적 남성 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 재발이 의심되어 저희 센터로 의뢰될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 고지된 동의
  • 정기 임상 진료 맥락에서 [18F]PSMA-1007 PET 영상 촬영 실시

제외 기준:

  • 획득 프로토콜의 기술적 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCR에서 [18F]PSMA-1007의 PSA 계층화 검출률
기간: 모집 시점부터 각 개인별로 6개월간 진행됩니다.
가능한 경우 복합 참조 방법 또는 조직병리학적 검증에 따른 분자 영상의 검출률 평가
모집 시점부터 각 개인별로 6개월간 진행됩니다.
임상적 영향
기간: 모집 시점부터 각 개인별로 6개월간 진행됩니다.
BCR 환자의 PSMA-PET 영상을 기반으로 치료 변화의 예상 속도 평가
모집 시점부터 각 개인별로 6개월간 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCR 환자에 대한 [18F]PSMA-1007의 예후 가치
기간: 모집 시점부터 각 개인별로 24개월 동안 진행됩니다.
무재발 생존 및 전체 생존 측면에서 [18F]PSMA-1007 영상의 예후 가치 평가
모집 시점부터 각 개인별로 24개월 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 연구 의자: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-2995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 특성, 연구 프로토콜 등을 포함한 IPD를 제공할 예정이다. 합당한 요청이 있을 경우, 우리는 일차 및 이차 결과 평가와 관련된 환자 데이터도 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

2025년 12월까지 첫 번째 연구 연도 완료부터 연구 종료까지.

IPD 공유 액세스 기준

이메일이나 Clinicaltrials.gov 웹사이트를 통해 공식적인 요청에 따라 운영할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다