Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna [18F]PSMA-1007 w kontekście biochemicznego nawrotu raka prostaty ([18F]PSMA-1007)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Skuteczność diagnostyczna i wpływ kliniczny [18F]PSMA-1007 w kontekście biochemicznego nawrotu raka prostaty: rzeczywiste dowody z monocentrycznego, prospektywnego badania obserwacyjnego fazy 4

Po licznych badaniach retrospektywnych i badaniach fazy 3, które dały obiecujące wyniki, [18F]PSMA-1007 został zatwierdzony przez władze europejskie. Dlatego też przewiduje się coraz większe wykorzystanie tej metody diagnostycznej. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diagnostycznej i wpływu klinicznego na podstawie rzeczywistych dowodów w kontekście regularnej opieki klinicznej. Dowody uzyskane dzięki temu podejściu mają pomóc w optymalizacji leczenia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pojawienie się diagnostyki i terapii PSMA spowodowało zmianę paradygmatu w leczeniu raka prostaty, wypierając inne kliniczne i radiologiczne techniki diagnostyczne. W rezultacie [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) został zatwierdzony w kilku krajach UE, ostatnio w Niemczech w 2024 r., do stosowania w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka oraz ponownej ocenie stopnia zaawansowania w kontekście wznowy biochemicznej (BCR ). Można to uznać za przełom w leczeniu raka prostaty, który może znacząco zwiększyć wykorzystanie diagnostyki PSMA-PET w nadchodzących latach.

Celem jest wygenerowanie danych opartych na dowodach w codziennej praktyce klinicznej za pomocą tak zwanego badania dowodów ze świata rzeczywistego (RWE). Planowane badanie umożliwi bardziej szczegółową analizę trafności diagnostycznej Radelumin® w codziennej praktyce klinicznej. Będzie to obejmować specjalne badania niektórych podgrup i przyszłe wygenerowanie kompletnej, wysokiej jakości bazy danych na potrzeby przyszłego wykorzystania sztucznej inteligencji (AI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów będzie składać się z biologicznych mężczyzn z potwierdzonym histopatologicznie rakiem prostaty, poddanych terapii przeciwnowotworowej mającej na celu wyleczenie. Pacjenci ci będą kierowani do naszego ośrodka z powodu podejrzenia wznowy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda
  • Prowadzenie obrazowania PET [18F]PSMA-1007 w kontekście regularnej opieki klinicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Błędy techniczne w protokole akwizycji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywalności stratyfikowanego PSA [18F]PSMA-1007 w BCR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez okres 6 miesięcy dla każdej osoby
Ocena wykrywalności obrazowania molekularnego zgodnie ze złożoną metodą referencyjną lub walidacją histopatologiczną, jeśli jest dostępna
Od momentu rekrutacji przez okres 6 miesięcy dla każdej osoby
Wpływ kliniczny
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez okres 6 miesięcy dla każdej osoby
Ocena przewidywanego tempa zmiany terapii na podstawie obrazowania PSMA-PET u pacjentów z BCR
Od momentu rekrutacji przez okres 6 miesięcy dla każdej osoby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna [18F]PSMA-1007 dla pacjentów z BCR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez okres 24 miesięcy dla każdej osoby
Ocena wartości prognostycznej obrazowania [18F]PSMA-1007 w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego
Od momentu rekrutacji przez okres 24 miesięcy dla każdej osoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić IPD, w tym charakterystykę pacjenta i protokół badania. Na uzasadnioną prośbę udostępnimy również dane pacjenta w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia pierwszego roku studiów do grudnia 2025 r. do zakończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planujemy działać zgodnie z oficjalnymi żądaniami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub strony internetowej Clinictrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj