Desempenho diagnóstico de [18F]PSMA-1007 no contexto da recorrência bioquímica do câncer de próstata ([18F]PSMA-1007)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Desempenho diagnóstico e impacto clínico de [18F]PSMA-1007 no contexto da recorrência bioquímica do câncer de próstata: uma evidência do mundo real de um ensaio observacional prospectivo e monocêntrico de fase 4
Após numerosos estudos retrospectivos e estudos de fase 3 com resultados promissores, o [18F]PSMA-1007 foi aprovado pelas autoridades europeias.
Portanto, é antecipada uma implantação crescente deste método diagnóstico.
Este estudo tem como objetivo investigar o desempenho diagnóstico e o impacto clínico em evidências do mundo real no contexto do atendimento clínico regular.
A evidência gerada por esta abordagem supostamente auxilia na otimização do manejo de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O advento do diagnóstico e da terapia do PSMA constituiu uma mudança de paradigma no tratamento do câncer de próstata, suplantando outras técnicas de diagnóstico clínico e radiológico. Consequentemente, o [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) foi aprovado em vários países da UE, mais recentemente na Alemanha em 2024, para utilização no estadiamento primário do cancro da próstata de alto risco e no reestadiamento no contexto de recorrência bioquímica (BCR ). Isto pode ser considerado um marco no tratamento do cancro da próstata, com potencial para aumentar significativamente a aceitação do diagnóstico PSMA-PET nos próximos anos.
A intenção é gerar dados baseados em evidências na prática clínica diária com este estudo chamado de Evidência do Mundo Real (RWE). O estudo planejado facilitará uma análise mais detalhada da precisão diagnóstica do Radelumin® na prática clínica diária. Isto envolverá exames específicos de determinados subgrupos e a geração prospectiva de uma base de dados completa e de alta qualidade para utilização futura da inteligência artificial (IA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Número de telefone: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Número de telefone: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Contato:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Número de telefone: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte de pacientes consistirá de pacientes biologicamente do sexo masculino com câncer de próstata comprovado histopatologicamente após uma terapia contra o câncer com intenção curativa.
Esses pacientes serão encaminhados ao nosso centro por suspeita de recorrência.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento Informado
- Conduta de imagens PET [18F]PSMA-1007 no contexto de cuidados clínicos regulares
Critérios de exclusão:
- Falhas técnicas no protocolo de aquisição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção estratificada PSA de [18F]PSMA-1007 em BCR
Prazo: A partir do momento do recrutamento por um período de 6 meses para cada indivíduo
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Avaliação da taxa de detecção de imagens moleculares de acordo com o método de referência composto ou validação histopatológica, se disponível
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A partir do momento do recrutamento por um período de 6 meses para cada indivíduo
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Impacto clínico
Prazo: A partir do momento do recrutamento por um período de 6 meses para cada indivíduo
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A avaliação da taxa prevista de mudança de terapia com base na imagem PSMA-PET para pacientes com BCR
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A partir do momento do recrutamento por um período de 6 meses para cada indivíduo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor prognóstico de [18F]PSMA-1007 para pacientes com BCR
Prazo: A partir do momento do recrutamento por um período de 24 meses para cada indivíduo
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Avaliação do valor prognóstico da imagem [18F]PSMA-1007 em termos de sobrevida livre de recorrência e sobrevida global
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A partir do momento do recrutamento por um período de 24 meses para cada indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cardinale J, Schafer M, Benesova M, Bauder-Wust U, Leotta K, Eder M, Neels OC, Haberkorn U, Giesel FL, Kopka K. Preclinical Evaluation of 18F-PSMA-1007, a New Prostate-Specific Membrane Antigen Ligand for Prostate Cancer Imaging. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):425-431. doi: 10.2967/jnumed.116.181768. Epub 2016 Oct 27.
- Panagiotidis E, Fragkiadaki V, Papathanasiou N, Kypraios C, Liatsikos E, Klampatsas A, Paschali A, Exarhos D, Zarokosta F, Chatzipavlidou V, Apostolopoulos D, Datseris I. Comparison of 18F-PSMA-1007 and 18F-Choline PET/CT in prostate cancer patients with biochemical recurrence: a phase 3, prospective, multicenter, randomized study. Nucl Med Commun. 2023 Dec 1;44(12):1126-1134. doi: 10.1097/MNM.0000000000001770. Epub 2023 Oct 2.
- Giesel FL, Will L, Kesch C, Freitag M, Kremer C, Merkle J, Neels OC, Cardinale J, Hadaschik B, Hohenfellner M, Kopka K, Haberkorn U, Kratochwil C. Biochemical Recurrence of Prostate Cancer: Initial Results with [18F]PSMA-1007 PET/CT. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):632-635. doi: 10.2967/jnumed.117.196329. Epub 2018 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos fornecer o IPD incluindo as características do paciente e o protocolo do estudo.
Mediante solicitação razoável, também forneceríamos dados do paciente com relação à avaliação de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a conclusão do primeiro ano de estudo até dezembro de 2025 até o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planejamos operar de acordo com solicitações oficiais via e-mail ou site clinictrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .