Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Leistung von [18F]PSMA-1007 im Kontext des biochemischen Wiederauftretens von Prostatakrebs ([18F]PSMA-1007)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Diagnostische Leistung und klinische Auswirkungen von [18F]PSMA-1007 im Kontext des biochemischen Wiederauftretens von Prostatakrebs: ein realer Beweis aus einer monozentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie der Phase 4

Nach zahlreichen retrospektiven Studien und Phase-3-Studien mit vielversprechenden Ergebnissen wurde [18F]PSMA-1007 von den europäischen Behörden zugelassen. Daher ist mit einem zunehmenden Einsatz dieser Diagnosemethode zu rechnen. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung und die klinischen Auswirkungen anhand realer Erkenntnisse im Kontext der regulären klinischen Versorgung zu untersuchen. Die durch diesen Ansatz gewonnenen Erkenntnisse sollen dazu beitragen, die Behandlung von Prostatakrebspatienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der PSMA-Diagnostik und -Therapie hat einen Paradigmenwechsel in der Behandlung von Prostatakrebs bedeutet und andere klinische und radiologische Diagnosetechniken verdrängt. Folglich wurde [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) in mehreren EU-Ländern, zuletzt 2024 in Deutschland, für den Einsatz im Primärstadium von Hochrisiko-Prostatakrebs und im Re-Staging im Rahmen eines biochemischen Rezidivs (BCR) zugelassen ). Dies kann als Meilenstein in der Behandlung von Prostatakrebs angesehen werden und hat das Potenzial, die Akzeptanz der PSMA-PET-Diagnostik in den kommenden Jahren deutlich zu steigern.

Ziel ist es, mit dieser sogenannten Real-World-Evidence (RWE)-Studie evidenzbasierte Daten im klinischen Alltag zu generieren. Die geplante Studie wird eine detailliertere Analyse der diagnostischen Genauigkeit von Radelumin® im klinischen Alltag ermöglichen. Dabei geht es um gezielte Untersuchungen bestimmter Untergruppen und die voraussichtliche Erstellung einer vollständigen, qualitativ hochwertigen Datenbasis für den künftigen Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenkohorte wird aus biologisch männlichen Patienten mit einem histopathologisch nachgewiesenen Prostatakrebs nach einer kurativ orientierten Krebstherapie bestehen. Diese Patienten werden aufgrund des Verdachts auf ein erneutes Auftreten an unser Zentrum überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Durchführung der [18F]PSMA-1007-PET-Bildgebung im Rahmen der regulären klinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Technische Mängel im Aufnahmeprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-stratifizierte Nachweisrate von [18F]PSMA-1007 in BCR
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für einen Zeitraum von 6 Monaten pro Person
Bewertung der Erkennungsrate der molekularen Bildgebung gemäß der zusammengesetzten Referenzmethode oder der histopathologischen Validierung, falls verfügbar
Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für einen Zeitraum von 6 Monaten pro Person
Klinische Auswirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für einen Zeitraum von 6 Monaten pro Person
Die Beurteilung der erwarteten Therapieänderungsrate basiert auf der PSMA-PET-Bildgebung für Patienten mit BCR
Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für einen Zeitraum von 6 Monaten pro Person

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert von [18F]PSMA-1007 für Patienten mit BCR
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für einen Zeitraum von 24 Monaten pro Person
Bewertung des prognostischen Werts der [18F]PSMA-1007-Bildgebung im Hinblick auf rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben
Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für einen Zeitraum von 24 Monaten pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das IPD einschließlich der Patientenmerkmale und des Studienprotokolls bereitzustellen. Auf begründete Anfrage stellen wir auch Patientendaten im Hinblick auf die Bewertung primärer und sekundärer Ergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Abschluss des ersten Studienjahres bis Dezember 2025 bis zum Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, gemäß offiziellen Anfragen per E-Mail oder über die Website ClinicalTrials.gov zu agieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren