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Prestazioni diagnostiche del [18F]PSMA-1007 nel contesto della recidiva biochimica del cancro alla prostata ([18F]PSMA-1007)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prestazioni diagnostiche e impatto clinico di [18F]PSMA-1007 nel contesto della recidiva biochimica del cancro alla prostata: un'evidenza reale da uno studio osservazionale monocentrico e prospettico di fase 4

A seguito di numerosi studi retrospettivi e studi di fase 3 con risultati promettenti, il [18F]PSMA-1007 è stato approvato dalle autorità europee. Si prevede pertanto un crescente impiego di questo metodo diagnostico. Questo studio mira a indagare la prestazione diagnostica e l'impatto clinico in prove reali nel contesto della regolare assistenza clinica. Si suppone che le prove generate da questo approccio contribuiscano a ottimizzare la gestione dei pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’avvento della diagnostica e della terapia con PSMA ha costituito un cambiamento di paradigma nella gestione del cancro alla prostata, soppiantando altre tecniche diagnostiche cliniche e radiologiche. Di conseguenza, il [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) è stato approvato in diversi paesi dell’UE, più recentemente in Germania nel 2024, per l’uso nella stadiazione primaria del cancro alla prostata ad alto rischio e nella ristadiazione nel contesto della recidiva biochimica (BCR ). Ciò può essere considerato una pietra miliare nella gestione del cancro alla prostata, con il potenziale di migliorare notevolmente l’adozione della diagnostica PSMA-PET nei prossimi anni.

L'intenzione è quella di generare dati basati sull'evidenza nella pratica clinica quotidiana con questo cosiddetto studio Real-World-Evidence (RWE). Lo studio pianificato faciliterà un'analisi più dettagliata dell'accuratezza diagnostica di Radelumin® nella pratica clinica quotidiana. Ciò comporterà esami dedicati di alcuni sottogruppi e la futura generazione di un database completo e di alta qualità per l’uso futuro dell’intelligenza artificiale (AI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di pazienti sarà composta da pazienti biologicamente maschi con un cancro alla prostata accertato istopatologicamente dopo una terapia antitumorale con intento curativo. Questi pazienti verranno indirizzati al nostro centro a causa di sospetta recidiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato
  • Conduzione dell'imaging PET [18F]PSMA-1007 nel contesto della regolare assistenza clinica

Criteri di esclusione:

  • Difetti tecnici nel protocollo di acquisizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento stratificato con PSA di [18F]PSMA-1007 in BCR
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento in poi per un arco temporale di 6 mesi per ciascun individuo
Valutazione del tasso di rilevamento dell'imaging molecolare in conformità con il metodo di riferimento composito o con la validazione istopatologica, se disponibile
Dal momento del reclutamento in poi per un arco temporale di 6 mesi per ciascun individuo
Impatto clinico
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento in poi per un arco temporale di 6 mesi per ciascun individuo
La valutazione del tasso previsto di cambiamento della terapia sulla base dell’imaging PSMA-PET per i pazienti con BCR
Dal momento del reclutamento in poi per un arco temporale di 6 mesi per ciascun individuo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico di [18F]PSMA-1007 per i pazienti con BCR
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento in poi per un arco temporale di 24 mesi per ciascun individuo
Valutazione del valore prognostico dell'imaging [18F]PSMA-1007 in termini di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Dal momento del reclutamento in poi per un arco temporale di 24 mesi per ciascun individuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo intenzione di fornire l'IPD comprese le caratteristiche del paziente e il protocollo di studio. Su richiesta ragionevole, forniremo anche i dati del paziente relativi alla valutazione degli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

Dal completamento del primo anno di studio entro dicembre 2025 fino alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prevediamo di operare secondo le richieste ufficiali via e-mail o sito web di clinictrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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