Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]PSMA-1007:n diagnostinen suorituskyky eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä ([18F]PSMA-1007)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

[18F]PSMA-1007:n diagnostinen suorituskyky ja kliininen vaikutus eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä: todellinen todiste yksikeskisestä, tulevasta havaintovaiheen 4 -tutkimuksesta

Lukuisten retrospektiivisten tutkimusten ja lupaavilla tuloksilla saatujen 3. vaiheen tutkimusten jälkeen [18F]PSMA-1007 on hyväksytty Euroopan viranomaisten toimesta. Siksi tämän diagnostisen menetelmän käytön odotetaan kasvavan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia diagnostista suorituskykyä ja kliinistä vaikutusta tosielämässä säännöllisen kliinisen hoidon yhteydessä. Tämän lähestymistavan tuottaman todisteen oletetaan auttavan eturauhassyöpäpotilaiden hoidon optimoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PSMA-diagnostiikan ja -terapian tulo on muodostanut paradigman muutoksen eturauhassyövän hoidossa, syrjäyttäen muut kliiniset ja radiologiset diagnostiset tekniikat. Tästä syystä [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) on hyväksytty useissa EU-maissa, viimeksi Saksassa vuonna 2024, käytettäväksi korkean riskin eturauhassyövän primaarivaiheessa ja biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä (BCR) ). Tätä voidaan pitää maamerkkinä eturauhassyövän hoidossa, ja se voi merkittävästi parantaa PSMA-PET-diagnostiikan käyttöönottoa tulevina vuosina.

Tällä ns. Real-World-Evidence (RWE) -tutkimuksella on tarkoitus tuottaa näyttöön perustuvaa dataa jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Suunniteltu tutkimus mahdollistaa Radelumin®:n diagnostisen tarkkuuden tarkemman analyysin päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämä edellyttää tiettyjen alaryhmien erityistutkimuksia ja täydellisen, korkealaatuisen tietokannan tulevaa luomista tekoälyn (AI) tulevaa käyttöä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaskohortti koostuu biologisesti miespotilaista, joilla on histopatologisesti todettu eturauhassyöpä parantavan syöpähoidon jälkeen. Nämä potilaat lähetetään keskukseemme epäiltyjen uusiutumisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus
  • [18F]PSMA-1007 PET-kuvantaminen säännöllisen kliinisen hoidon yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankintaprotokollassa on teknisiä puutteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-Stratified Detection rate [18F]PSMA-1007 BCR:ssä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä alkaen kullekin henkilölle 6 kuukauden ajan
Molekyylikuvauksen havaitsemisnopeuden arviointi yhdistetyn vertailumenetelmän tai histopatologisen validoinnin mukaisesti, jos mahdollista
Rekrytointihetkestä alkaen kullekin henkilölle 6 kuukauden ajan
Kliininen vaikutus
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä alkaen kullekin henkilölle 6 kuukauden ajan
Hoidon odotetun muutosnopeuden arviointi PSMA-PET-kuvauksen perusteella potilailla, joilla on BCR
Rekrytointihetkestä alkaen kullekin henkilölle 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]PSMA-1007:n ennustearvo potilaille, joilla on BCR
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä alkaen kullekin henkilölle 24 kuukauden ajan
[18F]PSMA-1007-kuvantamisen prognostisen arvon arviointi uusiutumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta
Rekrytointihetkestä alkaen kullekin henkilölle 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-2995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme toimittaa IPD:n, joka sisältää potilaan ominaisuudet ja tutkimusprotokollan. Kohtuullisesta pyynnöstä toimitamme myös potilastietoja primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioinnista.

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäisen opintovuoden päättymisestä joulukuuhun 2025 mennessä opintojen loppuun asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aiomme toimia virallisten pyyntöjen mukaisesti sähköpostitse tai www-sivustolla Clinictrials.gov.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa