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Rendimiento diagnóstico de [18F]PSMA-1007 en el contexto de la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata ([18F]PSMA-1007)

16 de enero de 2025 actualizado por: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Rendimiento diagnóstico e impacto clínico de [18F]PSMA-1007 en el contexto de la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata: una evidencia del mundo real de un ensayo observacional prospectivo monocéntrico de fase 4

Tras numerosos estudios retrospectivos y estudios de fase 3 con resultados prometedores, las autoridades europeas han aprobado [18F]PSMA-1007. Por tanto, se prevé un creciente despliegue de este método de diagnóstico. Este estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento diagnóstico y el impacto clínico en una evidencia del mundo real en el contexto de la atención clínica habitual. Se supone que la evidencia generada por este enfoque ayudará a optimizar el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La llegada del diagnóstico y la terapia con PSMA ha constituido un cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de próstata, suplantando otras técnicas de diagnóstico clínico y radiológico. En consecuencia, [18F]PSMA-1007 (Radelumin®) ha sido aprobado en varios países de la UE, más recientemente en Alemania en 2024, para su uso en la estadificación primaria del cáncer de próstata de alto riesgo y la reestadificación en el contexto de recurrencia bioquímica (BCR ). Esto puede considerarse como un hito en el tratamiento del cáncer de próstata, con el potencial de mejorar notablemente la adopción del diagnóstico PSMA-PET en los próximos años.

La intención es generar datos basados ​​en evidencia en la práctica clínica diaria con este estudio llamado Real-World-Evidence (RWE). El estudio planificado facilitará un análisis más detallado de la precisión diagnóstica de Radelumin® en la práctica clínica diaria. Esto implicará exámenes específicos de ciertos subgrupos y la generación prospectiva de una base de datos completa y de alta calidad para el uso futuro de la inteligencia artificial (IA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte de pacientes estará formada por pacientes biológicamente masculinos con un cáncer de próstata histopatológicamente probado después de una terapia contra el cáncer con intención curativa. Estos pacientes serán derivados a nuestro centro por sospecha de recurrencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Realización de imágenes PET [18F]PSMA-1007 en el contexto de la atención clínica habitual

Criterios de exclusión:

  • Fallos técnicos en el protocolo de adquisición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección estratificada por PSA de [18F]PSMA-1007 en BCR
Periodo de tiempo: Desde el momento de la contratación en adelante durante un período de 6 meses para cada individuo
Evaluación de la tasa de detección de imágenes moleculares de acuerdo con el método de referencia compuesto o validación histopatológica, si está disponible
Desde el momento de la contratación en adelante durante un período de 6 meses para cada individuo
Impacto clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la contratación en adelante durante un período de 6 meses para cada individuo
La evaluación de la tasa anticipada de cambio de terapia basada en las imágenes de PSMA-PET para los pacientes con BCR
Desde el momento de la contratación en adelante durante un período de 6 meses para cada individuo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de [18F]PSMA-1007 para los pacientes con BCR
Periodo de tiempo: Desde el momento de la contratación en adelante durante un período de 24 meses para cada individuo
Evaluación del valor pronóstico de las imágenes [18F]PSMA-1007 en términos de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia general
Desde el momento de la contratación en adelante durante un período de 24 meses para cada individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Silla de estudio: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-2995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos proporcionar el IPD que incluye las características del paciente y el protocolo del estudio. Ante una solicitud razonable, también proporcionaríamos datos de los pacientes con respecto a la evaluación de los resultados primarios y secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la finalización del primer año de estudios en diciembre de 2025 hasta el final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Planeamos operar de acuerdo con las solicitudes oficiales a través del correo electrónico o el sitio web de Clinicaltrials.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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