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進行性固形腫瘍の参加者を対象としたトリパリマブおよび/または他の治療法との併用におけるCHS-114の研究

2026年7月14日 更新者：Coherus Oncology, Inc.

進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした、他の治療の有無にかかわらずトリパリマブと併用したCHS-114の安全性と有効性に関するフェーズ1B、多施設共同、非盲検試験

この研究の主な目的は、進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、トリパリマブおよび/または他の標準治療（SOC）化合物と組み合わせたCHS-114の安全性と予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 引きこもった
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Edwin Smura
          • 電話番号：80115 626-218-0115
          • メール：ESmura@coh.org
        • 主任研究者：
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Sunnie Kim, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Health
        • 主任研究者：
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Gazala Khan, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • 主任研究者：
          • Kyaw Thein, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrea Teague, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • START New York
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York、New York、アメリカ、11766
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anwaar Saeed, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Oncology - Central South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio, LLC.
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region, LLC.
        • 主任研究者：
          • William McKean, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 引きこもった
        • Virginia Oncology Associates
  • 台湾
      • Chang-hua、台湾
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • 募集
        • E-Da Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chia-Jui Yen, MD
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、736
        • 募集
        • Chi Mei Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chia-Chi Lin, MD
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Nai-Wen Su, MD
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming-Huang Chen, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 治験責任医師によって決定された、RECIST v1.1 に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 研究者ごとに安全性リスクを構成しない有害事象 (AE) を除き、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って、以前の治療による急性影響をベースラインの重症度またはグレード 1 に解決しました。判定。

コホート A 固有の包含基準

  • 組織学的または細胞学的に切除不能な局所進行性または転移性胃腺癌、または胃食道接合部腺癌（GEJ）ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）陰性かつマイクロサテライト安定（MSS）/熟練したミスマッチ修復（pMMR）であることが証明されている。
  • 抗プログラムデスレセプター1（PD-1）/プログラムデスレガンド1（PD-L1）を対象とした治療の有無にかかわらず、プラチナとフルオロピリミジンダブレットを含む第一選択の全身療法中または後に進行した（つまり、第二選択）設定）。
  • 登録には腫瘍組織サンプル（ベースラインおよび治療中）を提供する同意が必要です。

主な除外基準:

  • -過去3年以内に進行中の、または積極的な治療が必要な、研究中のがん以外の悪性腫瘍の既往歴。
  • 症候性または未治療の中枢神経系転移（軟髄膜転移など）で、手術、放射線、コルチコステロイドなどの同時治療が必要な場合。
  • -治験治療の初回投与前28日以内に全身麻酔を必要とする大手術、以前の手術からまだ回復中、または治験中に手術が予定されている。
  • 抗C-Cモチーフケモカイン受容体8（CCR8）抗体への以前の曝露。
  • -治験治療におけるモノクローナル抗体（mAb）療法または賦形剤に対するグレード4のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を含む、制御されていない活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
  • 研究者または治験依頼者が研究結果の解釈を妨げると判断したあらゆる状態。

コホート A の特定の除外基準

  • 進行性または転移性疾患に対して、事前に2回以上の全身抗がん療法を受けている。

注: プロトコルで指定された他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA-アームA1：CHS -114用量A +トリパイマブ
参加者は、3週間ごとにトリパリマブと組み合わせて静脈内（IV）注入として投与されたCHS-114の用量Aで治療されます（Q3W）。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション
実験的：コホートA-アームA2：CHS -114用量B +トーパリマブ
参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてIV注入として投与されたCHS-114の用量Bで治療されます。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション
実験的：コホートB-アームB1：CHS -114用量A +トリパイマブ
参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてIV注入として投与されたCHS-114の用量Aで治療されます。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション
実験的：コホートB-アームB2：CHS -114用量B +トーパリマブ
参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてIV注入として投与されたCHS-114の用量Bで治療されます。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション
実験的：コホートC-アームC：CHS -114用量B +トリパリマブ + 5フルオロウラシル（5 FU） +シスプラチン
参加者は、トリパリマブ、5 FU、およびシスプラチンQ3Wと組み合わせてIV注入として投与されたCHS-114の用量Bで治療されます。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション
薬：5フルオロウラシル
注入のためのソリューション
薬：シスプラチン
注入のためのソリューション
実験的：実験：コホートD-アームD1（肝臓メッツ）：CHS -114 +トリパリマブ
参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてIV注入として投与されたCHS-114で治療されます。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション
実験的：実験：コホートD-アームD2（肝臓以外のメッツ）：CHS-114 +トリパリマブ
参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてIV注入として投与されたCHS-114で治療されます。
薬：トリパリマブ
輸液用溶液
薬：CHS-114
注入のためのソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで（最長約2.25年）
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日まで（最長約2.25年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏功ごとの客観的奏効率（ORR）評価基準（RECIST）バージョン1.1（医師の評価に基づく）
時間枠：最長約2.25年
ORR は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
最長約2.25年
治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2.25年
DOR は、RECIST v1.1 に従って、反応 (CR または PR) の最初の記録から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の X 線写真記録までの時間として定義されます。
最長約2.25年
医師の評価に基づくRECIST v1.1による疾病制御率(DCR)
時間枠：最長約2.25年
DCRは、RECIST v1.1に従って、確認されたCRまたはPR、または12週間以上続く安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約2.25年
医師の評価に基づくRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2.25年
PFSは、治験治療の初回投与時から、RECIST v1.1に従って評価された最初に記録された明確な疾患進行時、または何らかの原因による死亡時（いずれか最初に発生した方）までと定義されます。
最長約2.25年
画期的な PFS レート
時間枠：6、9、12ヶ月目
6、9、12ヶ月目
CHS-114 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約 2.25 年（注入前および注入後最大 336 時間）
最長約 2.25 年（注入前および注入後最大 336 時間）
CHS-114 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長約 2.25 年（注入前および注入後最大 336 時間）
最長約 2.25 年（注入前および注入後最大 336 時間）
CHS-114 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最長約 2.25 年（注入前および注入後最大 336 時間）
最長約 2.25 年（注入前および注入後最大 336 時間）
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最長約2.25年
最長約2.25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coherus Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Coherus Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHS-114-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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