Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CHS-114 w skojarzeniu z toripalimabem i/lub innymi metodami leczenia u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Coherus Oncology, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CHS-114 w skojarzeniu z toripalimabem z innymi metodami leczenia lub bez nich u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CHS-114 w skojarzeniu z toripalimabem i/lub innym związkiem(ami) stosowanym w ramach standardowej terapii (SOC) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Wycofane
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edwin Smura
          • Numer telefonu: 80115 626-218-0115
          • E-mail: ESmura@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sunnie Kim, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Gazala Khan, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Kyaw Thein, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Rekrutacyjny
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrea Teague, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • START New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11766
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio, LLC.
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region, LLC.
        • Główny śledczy:
          • William McKean, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wycofane
        • Virginia Oncology Associates
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • Rekrutacyjny
        • E-Da Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST v1.1, określona przez Badacza.
  • Ustąpiły ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych (AE) niestanowiących ryzyka bezpieczeństwa w przeliczeniu na badacza osąd.

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty A

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) – ujemny i stabilny mikrosatelitarnie (MSS)/biegła naprawa niedopasowania (pMMR).
  • Postępująca w trakcie lub po leczeniu systemowym pierwszego rzutu obejmującym dublet platyny i fluoropirymidyny z terapią ukierunkowaną na receptor programowanej śmierci 1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub bez niej (tj. w drugiej linii) ustawienie).
  • Do włączenia wymagana jest zgoda na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej (wyjściowej i w trakcie leczenia).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nowotworu złośliwego innego niż badany nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi leczenia chirurgicznego, radioterapii i (lub) kortykosteroidów.
  • Poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, będący w fazie rekonwalescencji po wcześniejszej operacji lub po operacji zaplanowanej w trakcie badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało przeciwko receptorowi chemokin 8 (CCR8) z motywem CC.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej stopnia 4. na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) lub dowolną substancję pomocniczą w badanym leczeniu.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym niedoborem odporności (AIDS).
  • Każdy stan, który w opinii Badacza lub Sponsora mógłby zakłócać interpretację wyników badania.

Kohorta Specyficzne kryteria wykluczenia

  • Otrzymano ≥ 2 wcześniejsze ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A - Ramię A1: CHS -114 dawka A + Toripalimab
Uczestnicy będą leczeni dawką A CHS-114 podawaną jako wlew dożylny (IV) w połączeniu z toripalimabem co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta a - ramię a2: CHS -114 dawka B + Toripalimab
Uczestnicy będą leczeni dawką B CHS-114 podawaną jako infuzja IV w połączeniu z Toripalimab Q3W.
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta B - ARM B1: CHS -114 dawka A + Toripalimab
Uczestnicy będą leczeni dawką A CHS-114 podawaną jako wlew IV w połączeniu z Toripalimab Q3W.
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta B - ARM B2: CHS -114 dawka B + Toripalimab
Uczestnicy będą leczeni dawką B CHS-114 podawaną jako infuzja IV w połączeniu z Toripalimab Q3W.
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta C - Arm C: CHS -114 dawka B + Toripalimab + 5 fluorouracyl (5 FU) + cisplatyna
Uczestnicy będą leczeni dawką B CHS-114 podawaną jako infuzja IV w połączeniu z toripalimabem, 5 FU i cisplatyną Q3W.
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji
Lek: 5 fluorouracyl
Rozwiązanie do infuzji
Lek: Cisplatyna
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort D - Arm D1 (wątroba METS): CHS -114 + Toripalimab
Uczestnicy będą leczeni CHS-114 podawani jako wlew IV w połączeniu z Toripalimab Q3W.
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta D-Arm D2 (Mets nie wątroby): CHS-114 + TORIPALIMAB
Uczestnicy będą leczeni CHS-114 podawani jako wlew IV w połączeniu z Toripalimab Q3W.
Lek: Toripalimab
Roztwór do infuzji
Lek: CHS-114
Rozwiązanie do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,25 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 2,25 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2,25 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji radiograficznej postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2,25 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) trwającą ≥ 12 tygodni zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2,25 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
PFS definiuje się jako czas podania pierwszej dawki badanego leku do czasu pierwszej udokumentowanej jednoznacznej progresji choroby ocenianej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 2,25 roku
Rekordowe stawki PFS
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9 i 12
Miesiące 6, 9 i 12
Maksymalne zaobserwowane stężenie CHS-114 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku (przed infuzją i do 336 godzin po infuzji)
Do około 2,25 roku (przed infuzją i do 336 godzin po infuzji)
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) CHS-114
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku (przed infuzją i do 336 godzin po infuzji)
Do około 2,25 roku (przed infuzją i do 336 godzin po infuzji)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) CHS-114
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku (przed infuzją i do 336 godzin po infuzji)
Do około 2,25 roku (przed infuzją i do 336 godzin po infuzji)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
Do około 2,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Coherus Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-114-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj