Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CHS-114:stä yhdessä toripalimabin ja/tai muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Coherus Oncology, Inc.

Vaihe 1B, monikeskus, avoin tutkimus CHS-114:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä toripalimabin kanssa muiden hoitojen kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida CHS-114:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä toripalimabin ja/tai muiden standardihoitoyhdisteiden (SOC) kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekrytointi
        • E-Da Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Peruutettu
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edwin Smura
          • Puhelinnumero: 80115 626-218-0115
          • Sähköposti: ESmura@coh.org
        • Päätutkija:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sunnie Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Health
        • Päätutkija:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Gazala Khan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Päätutkija:
          • Kyaw Thein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Rekrytointi
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrea Teague, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • START New York
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11766
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Central South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio, LLC.
        • Päätutkija:
          • Amita Patnaik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region, LLC.
        • Päätutkija:
          • William McKean, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Peruutettu
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n perusteella tutkijan määrittämänä.
  • Ratkaistu minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai asteeseen 1 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mukaisesti, paitsi haittatapahtumat (AE), jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijaa kohti tuomio.

Kohortin A erityiset sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesophageal-junktion (GEJ) adenokarsinooma ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) - negatiivinen ja mikrosatelliittistabiili (MSS) / taitava epäsopivuuskorjaus (pMMR).
  • Edistynyt ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, joka sisältää platina- ja fluoropyrimidiinidubletin anti-ohjelmoidun kuolemanreseptorin 1 (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) -ohjatun hoidon kanssa tai ilman sitä (eli toisessa rivissä asetus).
  • Ilmoittautumiseen vaaditaan suostumus kasvainkudosnäytteiden (perus- ja hoidon aikana) toimittamiseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava syöpä, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa ja/tai kortikosteroideja.
  • Suuri leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, toipumassa vielä aikaisemmasta leikkauksesta tai jos leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Aiempi altistuminen anti-C-C-motiiville kemokiinireseptori 8:n (CCR8) vasta-aineelle.
  • Aiemmin asteen 4 allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon (mAb) tai mihin tahansa tutkimushoidon apuaineeseen.
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.

Kohortin A erityiset poissulkemiskriteerit

  • Sai ≥ 2 aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

Huomautus: Muut protokollassa määritetyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort A - Arm A1: CHS -114 -annos A + Toripalimab
Osallistujia hoidetaan CHS-114-annoksella A laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhdessä Toripalimabin kanssa kolmen viikon välein (Q3W).
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon
Kokeellinen: Cohort A - Arm A2: CHS -114 -annos B + Toripalimab
Osallistujia käsitellään CHS-114-annoksella B, joka annetaan IV-infuusiona yhdessä Toripalimab Q3W: n kanssa.
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon
Kokeellinen: Kohortti B - ARM B1: CHS -114 -annos A + Toripalimab
Osallistujia käsitellään CHS-114-annoksella A IV-infuusiona yhdessä Toripalimab Q3W: n kanssa.
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon
Kokeellinen: Kohortti B - ARM B2: CHS -114 -annos B + Toripalimab
Osallistujia käsitellään CHS-114-annoksella B, joka annetaan IV-infuusiona yhdessä Toripalimab Q3W: n kanssa.
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon
Kokeellinen: Kohortti C - ARM C: CHS -114 -annos B + Toripalimab + 5 fluorourasiili (5 FU) + sisplatiini
Osallistujia käsitellään CHS-114-annoksella B, jota annetaan IV-infuusiona yhdessä Toripalimabin, 5 FU: n ja sisplatiinin Q3W: n kanssa.
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon
Lääke: 5 fluorourasiili
Liuos infuusioon
Lääke: Sisplatiini
Liuos infuusioon
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti D - ARM D1 (maksa mets): CHS -114 + TORIpalimab
Osallistujia käsitellään CHS-114: llä, jota annetaan IV-infuusiona yhdessä Toripalimab Q3W: n kanssa.
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti D-ARM D2 (ei-maksut METS): CHS-114 + TORIpalimab
Osallistujia käsitellään CHS-114: llä, jota annetaan IV-infuusiona yhdessä Toripalimab Q3W: n kanssa.
Lääke: Toripalimabi
Infuusioliuos
Lääke: CHS-114
Liuos infuusioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 2,25 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 2,25 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2,25 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman röntgentutkimukseen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2,25 vuotta
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD), joka kestää ≥ 12 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2,25 vuotta
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kohtaa kohti, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
PFS määritellään ajan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun yksiselitteiseen RECIST v1.1:n mukaan arvioituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 2,25 vuotta
Maamerkki PFS-hinnat
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9 ja 12
Kuukaudet 6, 9 ja 12
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) CHS-114
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta (ennen infuusiota ja enintään 336 tuntia infuusion jälkeen)
Jopa noin 2,25 vuotta (ennen infuusiota ja enintään 336 tuntia infuusion jälkeen)
Aika CHS-114:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta (ennen infuusiota ja enintään 336 tuntia infuusion jälkeen)
Jopa noin 2,25 vuotta (ennen infuusiota ja enintään 336 tuntia infuusion jälkeen)
CHS-114:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta (ennen infuusiota ja enintään 336 tuntia infuusion jälkeen)
Jopa noin 2,25 vuotta (ennen infuusiota ja enintään 336 tuntia infuusion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
Jopa noin 2,25 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coherus Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Coherus Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHS-114-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa