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Eine Studie zu CHS-114 in Kombination mit Toripalimab und/oder anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Juli 2026 aktualisiert von: Coherus Oncology, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1B-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab mit oder ohne andere Behandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab und/oder anderen Standard-of-Care-Verbindungen (SOC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekrutierung
        • E-Da Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Zurückgezogen
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edwin Smura
          • Telefonnummer: 80115 626-218-0115
          • E-Mail: ESmura@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sunnie Kim, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Gazala Khan, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Kyaw Thein, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea Teague, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • START New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11766
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio, LLC.
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region, LLC.
        • Hauptermittler:
          • William McKean, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Zurückgezogen
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Behobene akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie auf den Ausgangsschweregrad oder Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI), mit Ausnahme unerwünschter Ereignisse (AEs), die laut Prüfer kein Sicherheitsrisiko darstellen Urteil.

Kohorten-A-spezifische Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) – negativ und mikrosatellitenstabil (MSS)/kompetente Fehlpaarungsreparatur (pMMR).
  • Während oder nach einer systemischen Erstlinientherapie, die ein Platin- und Fluoropyrimidin-Dublett mit oder ohne Anti-Programmed-Death-Rezeptor-1-(PD-1)/Programmed-Death-Ligand-1-(PD-L1)-Therapie umfasst (d. h. in der Zweitlinientherapie), kommt es zu Fortschritten Einstellung).
  • Für die Einschreibung ist die Zustimmung zur Bereitstellung von Tumorgewebeproben (Ausgangswert und während der Behandlung) erforderlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als der untersuchten Krebserkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte.
  • Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich leptomeningealer Metastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
  • Größere Operation, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Vollnarkose erfordert, sich noch von einer vorherigen Operation erholt oder während der Studie eine Operation geplant ist.
  • Vorherige Exposition gegenüber dem Anti-C-C-Motiv-Chemokin-Rezeptor-8-Antikörper (CCR8).
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion 4. Grades auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) oder einen Hilfsstoff in der Studienbehandlung.
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Spezifische Ausschlusskriterien für Kohorte A

  • ≥ 2 vorherige systemische Krebstherapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A - Arm A1: CHS -114 Dosis A + Toripalimab
Die Teilnehmer werden mit der Dosis A von CHS-114 behandelt, die alle 3 Wochen als intravenöse (iv) Infusion in Kombination mit Toripalimab (Q3W) verabreicht wird.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion
Experimental: Kohorte A - Arm A2: CHS -114 Dosis B + Toripalimab
Die Teilnehmer werden mit der Dosis B von CHS-114 behandelt, die als IV-Infusion in Kombination mit Toripalimab Q3W verabreicht werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion
Experimental: Kohorte B - Arm B1: CHS -114 Dosis A + Toripalimab
Die Teilnehmer werden mit der Dosis A von CHS-114 behandelt, die als IV-Infusion in Kombination mit Toripalimab Q3W verabreicht wird.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion
Experimental: Kohorte B - Arm B2: CHS -114 Dosis B + Toripalimab
Die Teilnehmer werden mit der Dosis B von CHS-114 behandelt, die als IV-Infusion in Kombination mit Toripalimab Q3W verabreicht werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion
Experimental: Kohorte C - Arm C: CHS -114 Dosis B + Toripalimab + 5 Fluorouracil (5 Fu) + Cisplatin
Die Teilnehmer werden mit der Dosis B von CHS-114 behandelt, die als IV-Infusion in Kombination mit Toripalimab, 5 Fu und Cisplatin Q3W verabreicht werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion
Arzneimittel: 5 Fluorouracil
Lösung für Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Lösung für Infusion
Experimental: Experimentell: Kohorte D - Arm D1 (Lebermets): CHS -114 + Toripalimab
Die Teilnehmer werden mit CHS-114 behandelt, die als IV-Infusion in Kombination mit Toripalimab Q3W verabreicht werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion
Experimental: Experimentell: Kohorte D-Arm D2 (Nicht-Leber-Mets): CHS-114 + Toripalimab
Die Teilnehmer werden mit CHS-114 behandelt, die als IV-Infusion in Kombination mit Toripalimab Q3W verabreicht werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Infusionslösung
Arzneimittel: CHS-114
Lösung für Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 2,25 Jahren)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 2,25 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2,25 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten radiologischen Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2,25 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von ≥ 12 Wochen erreichen.
Bis ca. 2,25 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
PFS ist definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten eindeutigen Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 2,25 Jahre
Wegweisende PFS-Preise
Zeitfenster: Monate 6, 9 und 12
Monate 6, 9 und 12
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von CHS-114
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,25 Jahre (vor der Infusion und bis zu 336 Stunden nach der Infusion)
Bis zu etwa 2,25 Jahre (vor der Infusion und bis zu 336 Stunden nach der Infusion)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von CHS-114
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,25 Jahre (vor der Infusion und bis zu 336 Stunden nach der Infusion)
Bis zu etwa 2,25 Jahre (vor der Infusion und bis zu 336 Stunden nach der Infusion)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von CHS-114
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,25 Jahre (vor der Infusion und bis zu 336 Stunden nach der Infusion)
Bis zu etwa 2,25 Jahre (vor der Infusion und bis zu 336 Stunden nach der Infusion)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
Bis ca. 2,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Coherus Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-114-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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