Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CHS-114 v kombinaci s toripalimabem a/nebo jinou léčbou u účastníků s pokročilými solidními nádory

14. července 2026 aktualizováno: Coherus Oncology, Inc.

Fáze 1B, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti CHS-114 v kombinaci s toripalimabem s nebo bez jiné léčby u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost CHS-114 v kombinaci s toripalimabem a/nebo jinými sloučeninami standardní péče (SOC) u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Staženo
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edwin Smura
          • Telefonní číslo: 80115 626-218-0115
          • E-mail: ESmura@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunnie Kim, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gazala Khan, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyaw Thein, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Teague, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • START New York
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11766
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI oncology partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio, LLC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region, LLC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Staženo
        • Virginia Oncology Associates
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • Nábor
        • E-Da Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • MacKay Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST v1.1, jak určil zkoušející.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň 1 v souladu s Národním institutem pro rakovinu (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, s výjimkou nežádoucích událostí (AE), které nepředstavují bezpečnostní riziko na zkoušejícího rozsudek.

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu A

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ) lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) - negativní a mikrosatelitně stabilní (MSS)/proficientní oprava chybného párování (pMMR).
  • Progrese během nebo po systémové terapii první linie, která zahrnuje platinový a fluoropyrimidinový dublet s nebo bez terapie zaměřené proti receptoru programované smrti 1 (PD-1)/ligandu programované smrti 1 (PD-L1) (tj. ve druhé linii nastavení).
  • Pro zařazení je vyžadován souhlas s poskytnutím vzorků nádorové tkáně (základní stav a léčba).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita jiná než studovaná rakovina v anamnéze, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálních metastáz, vyžadující současnou léčbu, včetně, ale bez omezení, chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů.
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 28 dnů před první dávkou studijní léčby, stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku nebo s chirurgickým zákrokem naplánovaným během studie.
  • Předchozí expozice protilátce proti chemokinovému receptoru 8 (CCR8) motivu C-C.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce 4. stupně na jakoukoli terapii monoklonální protilátkou (mAb) nebo jakoukoli pomocnou látku ve studijní léčbě.
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušovala interpretaci výsledků studie.

Kohorta A Specifická kritéria vyloučení

  • Podstoupil ≥ 2 předchozí systémové protinádorové terapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A - ARM A1: dávka CHS -114 A + Toripalimab
Účastníci budou léčeni dávkou A CHS-114 podávané jako intravenózní (IV) infuze v kombinaci s Toripalimabem každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi
Experimentální: Kohorta A - ARM A2: CHS -114 dávka B + Toripalimab
Účastníci budou léčeni dávkou B CHS-114 podávanou jako IV infuze v kombinaci s Toripalimab Q3W.
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi
Experimentální: Kohorta B - ARM B1: Dávka CHS -114 A + Toripalimab
Účastníci budou léčeni dávkou A CHS-114 podávané jako IV infuze v kombinaci s Toripalimab Q3W.
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi
Experimentální: Kohorta B - ARM B2: CHS -114 dávka B + Toripalimab
Účastníci budou léčeni dávkou B CHS-114 podávanou jako IV infuze v kombinaci s Toripalimab Q3W.
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi
Experimentální: Kohorta C - ARM C: CHS -114 dávka B + Toripalimab + 5 Fluorouracil (5 Fu) + cisplatina
Účastníci budou léčeni dávkou B CHS-114 podávanou jako IV infuze v kombinaci s Toripalimabem, 5 Fu a cisplatinou Q3W.
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi
Lék: 5 Fluorouracil
Řešení pro infuzi
Lék: Cisplatina
Řešení pro infuzi
Experimentální: Experimentální: kohorta D - ARM D1 (jaterní Mets): CHS -114 + Toripalimab
Účastníci budou léčeni CHS-114 podávanými jako IV infuze v kombinaci s Toripalimab Q3W.
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi
Experimentální: Experimentální: kohorta D-ARM D2 (Non-liver Mets): CHS-114 + Toripalimab
Účastníci budou léčeni CHS-114 podávanými jako IV infuze v kombinaci s Toripalimab Q3W.
Lék: Toripalimab
Infuzní roztok
Lék: CHS-114
Řešení pro infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 2,25 roku)
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 2,25 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1.
Až přibližně 2,25 roku
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST v1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku
DOR je definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do první radiografické dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1.
Až přibližně 2,25 roku
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR nebo stabilní nemoci (SD) trvající ≥ 12 týdnů podle RECIST v1.1.
Až přibližně 2,25 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku
PFS je definováno jako doba první dávky studijní léčby do doby první zdokumentované jednoznačné progrese onemocnění hodnocené podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Až přibližně 2,25 roku
Orientační ceny PFS
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
6., 9. a 12. měsíc
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) CHS-114
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku (před infuzí a až 336 hodin po infuzi)
Až přibližně 2,25 roku (před infuzí a až 336 hodin po infuzi)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) CHS-114
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku (před infuzí a až 336 hodin po infuzi)
Až přibližně 2,25 roku (před infuzí a až 336 hodin po infuzi)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) CHS-114
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku (před infuzí a až 336 hodin po infuzi)
Až přibližně 2,25 roku (před infuzí a až 336 hodin po infuzi)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až přibližně 2,25 roku
Až přibližně 2,25 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Coherus Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-114-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit