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Um estudo de CHS-114 em combinação com toripalimabe e/ou outros tratamentos em participantes com tumores sólidos avançados

14 de julho de 2026 atualizado por: Coherus Oncology, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1B sobre a segurança e eficácia de CHS-114 em combinação com toripalimabe com ou sem outros tratamentos em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar de CHS-114 em combinação com toripalimabe e/ou outro(s) composto(s) de tratamento padrão (SOC) em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Retirado
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Edwin Smura
          • Número de telefone: 80115 626-218-0115
          • E-mail: ESmura@coh.org
        • Investigador principal:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sunnie Kim, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health
        • Investigador principal:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Gazala Khan, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Kyaw Thein, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Recrutamento
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Teague, MD
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • START New York
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11766
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio, LLC.
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region, LLC.
        • Investigador principal:
          • William McKean, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Retirado
        • Virginia Oncology Associates
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Recrutamento
        • E-Da Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Pelo menos 1 lesão mensurável com base em RECIST v1.1 conforme determinado pelo Investigador.
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou Grau 1 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 do National Cancer Institute (NCI), exceto para eventos adversos (EAs) que não constituem um risco de segurança por Investigador julgamento.

Critérios de inclusão específicos da coorte A

  • Adenocarcinoma gástrico irressecável, localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente ou adenocarcinoma do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano da junção gastroesofágica (GEJ) (HER2) - negativo e estável a microssatélites (MSS) / reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR).
  • Progrediu durante ou após terapia sistêmica de primeira linha que inclui um dupleto de platina e fluoropirimidina com ou sem terapia direcionada ao receptor de morte antiprogramada 1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) (ou seja, na segunda linha contexto).
  • O consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral (linha de base e durante o tratamento) é necessário para a inscrição.

Principais critérios de exclusão:

  • História de malignidade prévia diferente do câncer em estudo que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Metástases sintomáticas ou não tratadas no sistema nervoso central, incluindo metástases leptomeníngeas, que requerem tratamento concomitante, incluindo, mas não limitado a, cirurgia, radiação e/ou corticosteróides.
  • Cirurgia de grande porte que requer anestesia geral nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, ainda em recuperação de cirurgia anterior ou com cirurgia agendada durante o estudo.
  • Exposição prévia ao anticorpo anti-receptor de quimiocina 8 (CCR8) com motivo anti-C-C.
  • História de reação alérgica ou anafilática de Grau 4 a qualquer terapia com anticorpo monoclonal (mAb) ou qualquer excipiente no tratamento do estudo.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa não controlada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Critérios de exclusão específicos da coorte A

  • Recebeu ≥ 2 terapias anticâncer sistêmicas anteriores para doença avançada ou metastática.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A - Arm A1: CHS -114 Dose A + Toripalimab
Os participantes serão tratados com a dose A do CHS-114 administrada como uma infusão intravenosa (iv) em combinação com o Toripalimab a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão
Experimental: Coorte A - Arm A2: CHS -114 Dose B + Toripalimab
Os participantes serão tratados com a dose B do CHS-114 administrada como infusão IV em combinação com o Toripalimab Q3W.
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão
Experimental: Coorte B - Arm B1: CHS -114 Dose A + Toripalimab
Os participantes serão tratados com a dose A do CHS-114 administrada como infusão IV em combinação com o Toripalimab Q3W.
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão
Experimental: Coorte B - Arm B2: CHS -114 Dose B + Toripalimab
Os participantes serão tratados com a dose B do CHS-114 administrada como infusão IV em combinação com o Toripalimab Q3W.
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão
Experimental: Coorte C - BRAN C: CHS -114 Dose B + Toripalimab + 5 Fluorouracil (5 Fu) + Cisplatina
Os participantes serão tratados com a dose B de CHS-114 administrada como infusão IV em combinação com toripalimab, 5 Fu e cisplatina Q3W.
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão
Medicamento: 5 fluorouracil
Solução para infusão
Medicamento: Cisplatina
Solução para infusão
Experimental: Experimental: Coorte D - ARM D1 (Mets de fígado): CHS -114 + Toripalimab
Os participantes serão tratados com o CHS-114 administrado como uma infusão IV em combinação com o Toripalimab Q3W.
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão
Experimental: Experimental: Coorte D-Arm D2 (Mets não-fígado): CHS-114 + Toripalimab
Os participantes serão tratados com o CHS-114 administrado como infusão IV em combinação com o Toripalimab Q3W.
Medicamento: Toripalimabe
Solução para infusão
Medicamento: CHS-114
Solução para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 2,25 anos)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 2,25 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
ORR é definido como porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2,25 anos
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a primeira documentação radiográfica de doença progressiva ou morte por qualquer causa, de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2,25 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR confirmada ou doença estável (SD) com duração ≥ 12 semanas de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2,25 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
PFS é definido como o momento da primeira dose do tratamento do estudo até o momento da primeira progressão inequívoca documentada da doença avaliada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 2,25 anos
Taxas históricas de PFS
Prazo: Meses 6, 9 e 12
Meses 6, 9 e 12
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de CHS-114
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos (pré-infusão e até 336 horas pós-infusão)
Até aproximadamente 2,25 anos (pré-infusão e até 336 horas pós-infusão)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de CHS-114
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos (pré-infusão e até 336 horas pós-infusão)
Até aproximadamente 2,25 anos (pré-infusão e até 336 horas pós-infusão)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do CHS-114
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos (pré-infusão e até 336 horas pós-infusão)
Até aproximadamente 2,25 anos (pré-infusão e até 336 horas pós-infusão)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
Até aproximadamente 2,25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Coherus Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-114-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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